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Étude de la capacité d'une nouvelle technique à diagnostiquer efficacement les troubles du mouvement (Sante-Fe)

11 février 2025 mis à jour par: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Sante Fe est une étude d'une nouvelle technique pour distinguer différents types de troubles du mouvement, spécifiquement organiques versus fonctionnels, en observant les changements dans les mouvements involontaires dans deux situations différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette étude implique une courte visite unique. Les sujets seront invités à subir un bref examen neurologique tout en étant enregistrés sur vidéo dans deux scénarios différents. La sévérité du mouvement anormal sera analysée et comparée chez les sujets atteints de troubles fonctionnels (FMD) par rapport aux troubles organiques du mouvement (OrgMD).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec des troubles fonctionnels ou organiques du mouvement au Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic clinique de trouble fonctionnel des mouvements (par ex. tremblement fonctionnel, dystonie fonctionnelle, myoclonie fonctionnelle) selon les critères de Fahn-Williams ou OrgMD (par ex. Maladie de Parkinson, tremblement essentiel, dystonie cervicale) évalués par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement à la Cleveland Clinic
  2. Patients présentant des mouvements involontaires légers à sévères à la suite du trouble du mouvement, visibles pour l'enregistrement vidéo.

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive importante qui empêche un consentement éclairé approprié
  2. Patients dont les troubles du mouvement ne peuvent pas être capturés sur vidéo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'évaluation simplifiée des troubles fonctionnels du mouvement (sFMDRS) selon les évaluateurs vidéo entre deux conditions chez les patients atteints de fièvre aphteuse par rapport aux patients OrgMD.
Délai: Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an
Changement du score de l'échelle d'évaluation simplifiée des troubles fonctionnels du mouvement (sFMDRS) selon les évaluateurs vidéo entre deux conditions chez les patients atteints de fièvre aphteuse par rapport aux patients OrgMD. Le score rapporte un score total de mouvement anormal allant de 0 à 3 pour 9 régions différentes du corps ou des fonctions corporelles. Un score plus élevé implique un mouvement plus sévère.
Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans le changement numérique de l'auto-perception de la sévérité des mouvements entre deux conditions chez les patients FMD vs OrgMD
Délai: Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an
La différence dans le changement numérique de l'auto-perception de la gravité du mouvement, telle que mesurée par une échelle de style Likert, entre deux conditions chez les patients FMD vs OrgMD. La perception de soi est notée sur une échelle de 0 à 4, un score plus élevé indiquant un mouvement anormal plus grave.
Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la gravité de la dépression ou de l'anxiété à l'aide de l'échelle PHQ-SADS et le degré de changement de la gravité des mouvements anormaux
Délai: Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an
Corrélation entre la sévérité de la dépression ou de l'anxiété à l'aide de l'échelle PHQ-SADS et le degré de changement de la sévérité des mouvements anormaux. L'échelle comprend trois séries de questions relatives aux symptômes d'anxiété et de dépression. Chaque symptôme est noté sur une plage de 0-2 ou 3 et additionné. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété ou de dépression.
Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an
Corrélation entre l'utilisation des soins de santé à l'aide de l'échelle d'utilisation des soins de santé et le degré de changement dans la gravité des mouvements anormaux
Délai: Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an
Corrélation entre l'utilisation des soins de santé à l'aide de l'échelle d'utilisation des soins de santé et le degré de changement dans la gravité des mouvements anormaux. L'échelle pose des questions sur le nombre d'expériences liées aux soins de santé au cours des 6 derniers mois.
Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an
Corrélation entre la conviction de la maladie/concordance du diagnostic à l'aide des échelles B-IPQ et Concordance avec le diagnostic et le degré de changement dans la gravité des mouvements anormaux
Délai: Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an
Corrélation entre la conviction de la maladie/concordance du diagnostic à l'aide des échelles B-IPQ et Concordance avec le diagnostic et le degré de changement dans la gravité des mouvements anormaux. B-IPQ demande aux sujets de répondre à des questions sur l'impact de leur maladie sur leur vie sur une échelle de 0 à 10, où plus élevé implique un impact plus important. L'échelle de concordance avec le diagnostic demande aux sujets atteints de fièvre aphteuse d'évaluer la confiance dans leur diagnostic sur une échelle de 0 à 10, 10 impliquant une confiance totale.
Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Sante-Fe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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