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Studio della capacità di una nuova tecnica di diagnosticare efficacemente i disturbi del movimento (Sante-Fe)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Sante Fe è un'indagine su una nuova tecnica per distinguere tra diversi tipi di disturbi del movimento, in particolare organici e funzionali, osservando i cambiamenti nei movimenti involontari in due diverse situazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede una breve visita una tantum. Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi a un breve esame neurologico mentre vengono videoregistrati in due diversi scenari. La gravità del movimento anormale sarà analizzata e confrontata tra soggetti con disturbi del movimento funzionali (FMD) rispetto a quelli organici (OrgMD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di disturbi del movimento funzionali o organici presso il Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi clinica di Disturbo Funzionale del Movimento (ad es. tremore funzionale, distonia funzionale, mioclono funzionale) in base ai criteri di Fahn-Williams o OrgMD (ad es. Morbo di Parkinson, tremore essenziale, distonia cervicale) valutato da un neurologo specializzato in disturbi del movimento presso la Cleveland Clinic
  2. Pazienti con movimento involontario da lieve a grave a causa del disturbo del movimento, visibile per la videoregistrazione.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva significativa che impedisce un adeguato consenso informato
  2. Pazienti i cui disturbi del movimento non possono essere registrati su video

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (sFMDRS) in base ai valutatori video tra due condizioni nei pazienti FMD vs OrgMD.
Lasso di tempo: Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno
Variazione del punteggio Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (sFMDRS) in base ai valutatori video tra due condizioni nei pazienti FMD vs OrgMD. Il punteggio riporta il punteggio totale del movimento anormale compreso tra 0 e 3 per 9 diverse regioni del corpo o funzioni corporee. Un punteggio più alto implica un movimento più grave.
Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel cambiamento numerico nell'auto-percezione della gravità del movimento tra due condizioni nei pazienti FMD vs OrgMD
Lasso di tempo: Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno
La differenza nel cambiamento numerico nell'auto-percezione della gravità del movimento, misurata da una scala in stile Likert, tra due condizioni nei pazienti FMD vs OrgMD. L'auto-percezione è valutata su una scala da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica un movimento anormale più grave.
Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la gravità della depressione o dell'ansia utilizzando la scala PHQ-SADS e il grado di variazione della gravità del movimento anomalo
Lasso di tempo: Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno
Correlazione tra la gravità della depressione o dell'ansia utilizzando la scala PHQ-SADS e il grado di variazione della gravità del movimento anomalo. La scala include tre serie di domande relative ai sintomi di ansia e depressione. Ogni sintomo viene valutato su un intervallo di 0-2 o 3 e sommato. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di sintomi di ansia o depressione.
Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno
Correlazione tra l'utilizzo dell'assistenza sanitaria utilizzando la scala di utilizzo dell'assistenza sanitaria e il grado di variazione della gravità del movimento anomalo
Lasso di tempo: Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno
Correlazione tra l'utilizzo dell'assistenza sanitaria utilizzando la scala di utilizzo dell'assistenza sanitaria e il grado di variazione della gravità del movimento anomalo. La scala chiede il numero di esperienze relative all'assistenza sanitaria negli ultimi 6 mesi.
Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno
Correlazione tra convinzione di malattia/accordo di diagnosi utilizzando le scale B-IPQ e Concordanza con la diagnosi e grado di cambiamento nella gravità del movimento anormale
Lasso di tempo: Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno
Correlazione tra convinzione di malattia/accordo di diagnosi utilizzando le scale B-IPQ e Concordanza con la diagnosi e il grado di cambiamento nella gravità del movimento anomalo. B-IPQ chiede ai soggetti di rispondere a domande sull'impatto della loro malattia sulle loro vite su una scala da 0 a 10, dove più alto implica un impatto maggiore. La scala dell'accordo con la diagnosi chiede ai soggetti dell'afta epizootica di valutare la fiducia nella loro diagnosi su una scala da 0 a 10, dove 10 implica piena fiducia.
Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sante-Fe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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