Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het vermogen van een nieuwe techniek om bewegingsstoornissen effectief te diagnosticeren (Sante-Fe)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Sante Fe is een onderzoek naar een nieuwe techniek om onderscheid te maken tussen verschillende soorten bewegingsstoornissen, met name organische versus functionele, door veranderingen in onwillekeurige bewegingen in twee verschillende situaties te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek omvat een kort, eenmalig bezoek. Onderwerpen zullen worden gevraagd om een ​​kort neurologisch onderzoek te ondergaan terwijl ze op video worden opgenomen in twee verschillende scenario's. De ernst van de abnormale beweging zal worden geanalyseerd en vergeleken tussen proefpersonen met functionele (MKZ) versus organische bewegingsstoornissen (OrgMD).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met functionele of organische bewegingsstoornissen in het Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een klinische diagnose van functionele bewegingsstoornis (bijv. functionele tremor, functionele dystonie, functionele myoclonus) op basis van Fahn-Williams-criteria of OrgMD (bijv. ziekte van Parkinson, essentiële tremor, cervicale dystonie) geëvalueerd door een fellowship-getrainde bewegingsstoornisneuroloog aan de Cleveland Clinic
  2. Patiënten met milde tot ernstige onwillekeurige bewegingen als gevolg van de bewegingsstoornis, zichtbaar voor video-opname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante cognitieve stoornis die juiste geïnformeerde toestemming verhindert
  2. Patiënten bij wie bewegingsstoornissen niet op video kunnen worden vastgelegd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (sFMDRS)-score volgens videobeoordelaars tussen twee aandoeningen bij FMD versus OrgMD-patiënten.
Tijdsspanne: Omdat dit een eenmalig bezoekonderzoek is, wordt het resultaat gemeten tijdens het bezoek, worden de gegevens gerapporteerd aan het einde van het onderzoek na het succesvol werven van 40 proefpersonen en het voltooien van de analyse met verwachte einddatum over 1 jaar
Verandering in Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (sFMDRS)-score volgens videobeoordelaars tussen twee aandoeningen bij FMD versus OrgMD-patiënten. Score rapporteert totale abnormale bewegingsscore variërend van 0-3 voor 9 verschillende delen van het lichaam of lichaamsfuncties. Hogere score impliceert meer ernstige beweging.
Omdat dit een eenmalig bezoekonderzoek is, wordt het resultaat gemeten tijdens het bezoek, worden de gegevens gerapporteerd aan het einde van het onderzoek na het succesvol werven van 40 proefpersonen en het voltooien van de analyse met verwachte einddatum over 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de numerieke verandering in zelfperceptie van bewegingsernst tussen twee aandoeningen bij FMD versus OrgMD-patiënten
Tijdsspanne: Omdat dit een eenmalig bezoekonderzoek is, wordt het resultaat gemeten tijdens het bezoek, worden de gegevens gerapporteerd aan het einde van het onderzoek na het succesvol werven van 40 proefpersonen en het voltooien van de analyse met verwachte einddatum over 1 jaar
Het verschil in de numerieke verandering in zelfperceptie van de ernst van beweging, zoals gemeten door een Likert-achtige schaal, tussen twee aandoeningen bij FMD versus OrgMD-patiënten. Zelfperceptie wordt gescoord op een schaal van 0-4, waarbij een hogere score een ernstigere abnormale beweging aangeeft.
Omdat dit een eenmalig bezoekonderzoek is, wordt het resultaat gemeten tijdens het bezoek, worden de gegevens gerapporteerd aan het einde van het onderzoek na het succesvol werven van 40 proefpersonen en het voltooien van de analyse met verwachte einddatum over 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de ernst van depressie of angst met behulp van de PHQ-SADS-schaal en de mate van verandering in de ernst van abnormale bewegingen
Tijdsspanne: Omdat dit een eenmalig bezoekonderzoek is, wordt het resultaat gemeten tijdens het bezoek, worden de gegevens gerapporteerd aan het einde van het onderzoek na het succesvol werven van 40 proefpersonen en het voltooien van de analyse met verwachte einddatum over 1 jaar
Correlatie tussen de ernst van depressie of angst met behulp van de PHQ-SADS-schaal en de mate van verandering in de ernst van abnormale bewegingen. De schaal omvat drie reeksen vragen met betrekking tot symptomen van angst en depressie. Elk symptoom wordt gescoord op een bereik van 0-2 of 3 en opgeteld. Een hogere score duidt op hogere niveaus van angst- of depressiesymptomen.
Omdat dit een eenmalig bezoekonderzoek is, wordt het resultaat gemeten tijdens het bezoek, worden de gegevens gerapporteerd aan het einde van het onderzoek na het succesvol werven van 40 proefpersonen en het voltooien van de analyse met verwachte einddatum over 1 jaar
Correlatie tussen zorggebruik met behulp van de zorggebruikschaal en mate van verandering in ernst van abnormale bewegingen
Tijdsspanne: Omdat dit een eenmalig bezoekonderzoek is, wordt het resultaat gemeten tijdens het bezoek, worden de gegevens gerapporteerd aan het einde van het onderzoek na het succesvol werven van 40 proefpersonen en het voltooien van de analyse met verwachte einddatum over 1 jaar
Correlatie tussen zorggebruik met behulp van de zorggebruikschaal en mate van verandering in ernst van abnormale bewegingen. Schaal vraagt ​​naar het aantal zorggerelateerde ervaringen in de afgelopen 6 maanden.
Omdat dit een eenmalig bezoekonderzoek is, wordt het resultaat gemeten tijdens het bezoek, worden de gegevens gerapporteerd aan het einde van het onderzoek na het succesvol werven van 40 proefpersonen en het voltooien van de analyse met verwachte einddatum over 1 jaar
Correlatie tussen ziekteovertuiging/diagnoseovereenkomst met behulp van B-IPQ en overeenkomst met diagnoseschalen en mate van verandering in ernst van abnormale beweging
Tijdsspanne: Omdat dit een eenmalig bezoekonderzoek is, wordt het resultaat gemeten tijdens het bezoek, worden de gegevens gerapporteerd aan het einde van het onderzoek na het succesvol werven van 40 proefpersonen en het voltooien van de analyse met verwachte einddatum over 1 jaar
Correlatie tussen ziekteovertuiging/diagnoseovereenkomst met behulp van B-IPQ en overeenkomst met diagnoseschalen en mate van verandering in ernst van abnormale beweging. B-IPQ vraagt ​​proefpersonen om vragen te beantwoorden over de impact van hun ziekte op hun leven op een schaal van 0-10, waarbij hoger een grotere impact betekent. De schaal van overeenstemming met de diagnose vraagt ​​FMD-proefpersonen om het vertrouwen in hun diagnose te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 10 volledig vertrouwen impliceert.
Omdat dit een eenmalig bezoekonderzoek is, wordt het resultaat gemeten tijdens het bezoek, worden de gegevens gerapporteerd aan het einde van het onderzoek na het succesvol werven van 40 proefpersonen en het voltooien van de analyse met verwachte einddatum over 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Cleveland Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Sante-Fe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen