Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en ny tekniks evne til effektivt at diagnosticere bevægelsesforstyrrelser (Sante-Fe)

11. februar 2025 opdateret af: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Sante Fe er en undersøgelse af en ny teknik til at skelne mellem forskellige typer bevægelsesforstyrrelser, specifikt organiske versus funktionelle, ved at observere ændringer i ufrivillige bevægelser i to forskellige situationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer et kort engangsbesøg. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå en kort neurologisk undersøgelse, mens de bliver videooptaget i to forskellige scenarier. Sværhedsgraden af ​​den unormale bevægelse vil blive analyseret og sammenlignet blandt personer med funktionelle (FMD) versus organiske bevægelsesforstyrrelser (OrgMD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med funktionelle eller organiske bevægelsesforstyrrelser på Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en klinisk diagnose Functional Movement Disorder (f. funktionel tremor, funktionel dystoni, funktionel myoklonus) baseret på Fahn-Williams kriterier eller OrgMD (f.eks. Parkinsons sygdom, essentiel tremor, cervikal dystoni) evalueret af en fællesskabsuddannet bevægelsesforstyrrelsesneurolog ved Cleveland Clinic
  2. Patienter med let til svær ufrivillig bevægelse som følge af bevægelsesforstyrrelsen, synlig for videooptagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig kognitiv svækkelse, der forhindrer korrekt informeret samtykke
  2. Patienter, hvis bevægelsesforstyrrelser ikke kan optages på video

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (sFMDRS)-score ifølge videobedømmere mellem to tilstande hos FMD vs OrgMD-patienter.
Tidsramme: Da dette er en engangsbesøgsundersøgelse, vil resultatet blive målt under besøget, data rapporteret ved undersøgelsens afslutning efter succesfuld rekruttering af 40 forsøgspersoner og afsluttet analyse med forventet slutdato om 1 år
Ændring i Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (sFMDRS)-score ifølge videobedømmere mellem to tilstande hos FMD vs OrgMD-patienter. Score rapporterer total unormal bevægelsesscore fra 0-3 for 9 forskellige områder af kroppen eller kropsfunktioner. Højere score betyder mere alvorlig bevægelse.
Da dette er en engangsbesøgsundersøgelse, vil resultatet blive målt under besøget, data rapporteret ved undersøgelsens afslutning efter succesfuld rekruttering af 40 forsøgspersoner og afsluttet analyse med forventet slutdato om 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i den numeriske ændring i selvopfattelse af bevægelsessværhed mellem to tilstande hos FMD vs OrgMD patienter
Tidsramme: Da dette er en engangsbesøgsundersøgelse, vil resultatet blive målt under besøget, data rapporteret ved undersøgelsens afslutning efter succesfuld rekruttering af 40 forsøgspersoner og afsluttet analyse med forventet slutdato om 1 år
Forskellen i den numeriske ændring i selvopfattelse af bevægelsessværhedsgrad, målt ved en Likert-skala, mellem to tilstande hos FMD vs OrgMD patienter. Selvopfattelse scores på en skala fra 0-4, hvor en højere score indikerer mere alvorlige unormale bevægelser.
Da dette er en engangsbesøgsundersøgelse, vil resultatet blive målt under besøget, data rapporteret ved undersøgelsens afslutning efter succesfuld rekruttering af 40 forsøgspersoner og afsluttet analyse med forventet slutdato om 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​depression eller angst ved brug af PHQ-SADS skala og graden af ​​ændring i sværhedsgraden af ​​unormal bevægelse
Tidsramme: Da dette er en engangsbesøgsundersøgelse, vil resultatet blive målt under besøget, data rapporteret ved undersøgelsens afslutning efter succesfuld rekruttering af 40 forsøgspersoner og afsluttet analyse med forventet slutdato om 1 år
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​depression eller angst ved brug af PHQ-SADS skala og graden af ​​ændring i sværhedsgraden af ​​unormal bevægelse. Skalaen omfatter tre sæt spørgsmål vedrørende symptomer på angst og depression. Hvert symptom scores på et område på 0-2 eller 3 og summeres. Højere score indikerer højere niveauer af angst eller depressionssymptomer.
Da dette er en engangsbesøgsundersøgelse, vil resultatet blive målt under besøget, data rapporteret ved undersøgelsens afslutning efter succesfuld rekruttering af 40 forsøgspersoner og afsluttet analyse med forventet slutdato om 1 år
Korrelation mellem sundhedsudnyttelse ved brug af Health Care Utilization-skala og graden af ​​ændring i sværhedsgraden af ​​unormal bevægelse
Tidsramme: Da dette er en engangsbesøgsundersøgelse, vil resultatet blive målt under besøget, data rapporteret ved undersøgelsens afslutning efter succesfuld rekruttering af 40 forsøgspersoner og afsluttet analyse med forventet slutdato om 1 år
Korrelation mellem sundhedsudnyttelse ved brug af Health Care Utilization-skala og graden af ​​ændring i sværhedsgraden af ​​unormal bevægelse. Skala spørger om antallet af sundhedsrelaterede oplevelser inden for de seneste 6 måneder.
Da dette er en engangsbesøgsundersøgelse, vil resultatet blive målt under besøget, data rapporteret ved undersøgelsens afslutning efter succesfuld rekruttering af 40 forsøgspersoner og afsluttet analyse med forventet slutdato om 1 år
Korrelation mellem sygdomstro/diagnoseoverenskomst ved brug af B-IPQ og Overensstemmelse med diagnoseskalaer og graden af ​​ændring i sværhedsgraden af ​​unormal bevægelse
Tidsramme: Da dette er en engangsbesøgsundersøgelse, vil resultatet blive målt under besøget, data rapporteret ved undersøgelsens afslutning efter succesfuld rekruttering af 40 forsøgspersoner og afsluttet analyse med forventet slutdato om 1 år
Korrelation mellem sygdomstro/diagnoseoverenskomst ved brug af B-IPQ og Overensstemmelse med diagnoseskalaer og graden af ​​ændring i sværhedsgraden af ​​unormal bevægelse. B-IPQ beder forsøgspersoner om at besvare spørgsmål om deres sygdoms indvirkning på deres liv på en skala fra 0-10, hvor højere betyder større påvirkning. Aftale med diagnoseskalaen beder MKS-personer om at vurdere tilliden til deres diagnose på en skala fra 0-10, hvor 10 betyder fuld tillid.
Da dette er en engangsbesøgsundersøgelse, vil resultatet blive målt under besøget, data rapporteret ved undersøgelsens afslutning efter succesfuld rekruttering af 40 forsøgspersoner og afsluttet analyse med forventet slutdato om 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sante-Fe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger