Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace algoritmu pro hodnocení funkce mozku pro mTBI/otřes mozku (CAS13-25V)

21. května 2019 aktualizováno: BrainScope Company, Inc.

Validace algoritmu hodnocení funkce mozku pro mTBI od počátečního poranění k rehabilitaci a optimalizaci léčby na klinikách pro otřesy mozku

Tato studie je částí 2 sběru dat od populace ve věku 13-25 let pro validaci dříve odvozených algoritmů. Tato data budou kombinována s daty shromážděnými podle NCT02957461 (část 1 s věkovým rozmezím subjektu 18-25 let) pro konečné analýzy validace algoritmů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EEG, neurokognitivní výkonnost a klinická data budou shromažďována v době zranění (do 3 dnů) při klinicky stanoveném Return to Play (RTP) a 45 dnů po RTP, za účelem nezávislého ověření výkonnosti algoritmů vyvinutých v předchozích studiích ( NCT02477943, NCT02661633 a NCTXXXXXX). Data shromážděná v rámci této studie budou kombinována s daty shromážděnými podle NCT02957461 pro závěrečné analýzy prospektivní výkonnosti algoritmu v nezávislé populaci ve věku 13-25 let. Subjekty budou pocházet ze sportovních a jiných populací otřesených jedinců. Budou spárovány s kontrolami, tj. bez subjektů s poraněním hlavy, kteří také podstoupí stejnou sadu testů a ve stejných časových intervalech jako subjekty se zraněním. Shromáždí se další skupina nezraněných (bez poranění hlavy) subjektů, které budou hodnoceny v jednom časovém bodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
309

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 160 zraněných a odpovídajících kontrolních subjektů bude rekrutováno ze středních škol, vysokých škol, klinik pro otřesy mozku a pohotovostí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zraněné osoby:

  1. utrpěl traumatické uzavřené poranění hlavy do 72 hodin (3 dnů) od okamžiku poranění v době hodnocení BrainScope;
  2. GCS 13-15 v době hodnocení BrainScope;
  3. Žádná hospitalizace z důvodu poranění hlavy nebo vedlejších poranění po dobu > 24 hodin.

Pro odpovídající ovládací prvky:

  1. GCS 15 v době hodnocení BrainScope;
  2. Žádná předchozí historie otřesu mozku nebo TBI v posledním roce.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve se zapsal do BrainScope CAS Studies;
  2. Současné CNS aktivní léky na předpis užívané denně, s výjimkou léků užívaných k léčbě poruchy pozornosti (ADD) nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD);
  3. Abnormality čela, pokožky hlavy nebo lebky, které brání aplikaci náhlavní soupravy nebo sběru dat EEG;
  4. Historie operace mozku nebo neurologického onemocnění;
  5. Těhotná žena;
  6. Subjekty, které nemluví anglicky (neanglicky mluvící rodiče mohou vyjádřit souhlas, pokud je k dispozici překlad formuláře souhlasu v jejich rodném jazyce);
  7. Akutní intoxikace;
  8. Důkaz o užívání nelegálních drog;

Pro zraněné osoby:

  1. Ztráta vědomí ≥ 20 minut související s otřesem mozku;
  2. Aktivní horečka definovaná jako vyšší než 100ºF nebo 37,78ºC v době hodnocení BrainScope;
  3. Důkaz abnormality viditelné na počítačové tomografii (CT) hlavy související s traumatickou událostí (Poznámka: neurozobrazení není pro zařazení vyžadováno).

Pro odpovídající ovládací prvky:

  1. Jakékoli fokální neurologické příznaky včetně afázie, apraxie, diplopie, poklesnutí obličeje, dysartrie/nesrozumitelné řeči;
  2. Historie nehody motorového vozidla (MVA) vyžadující návštěvu pohotovostního oddělení za poslední 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina zraněných a spárovaných kontrolních subjektů
Zranění jedinci se skládají z jedinců, kteří jsou zraněni na hlavě a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Zraněné subjekty budou testovány do 72 hodin (3 dnů) od zranění a ve specifikovaných časových bodech po zranění. Shodné kontrolní subjekty budou testovány ve stejných časových intervalech jako zraněný subjekt. Baterie BrainScope bude prováděna v každém časovém bodě a skládá se z následujících složek: elektrická aktivita mozku (EEG), neurokognitivní hodnocení výkonu, hodnocení oční motoriky a klinické symptomy/hodnocení.
Přístroj: BrainScope Ahead 300iP
Vyhodnocení baterie BrainScope se bude skládat ze 4 testů, které mají pomoci při hodnocení otřesu mozku: Anamnéza, Fyzikální, příznaky a symptomy (SAC, SCAT5), Elektrofyziologická funkce; Neurokognitivní hodnocení výkonu, oční motorické hodnocení. BrainScope Ahead 300iP bude použit k provádění EEG a kognitivních hodnocení.
Fond zdravých dobrovolníků
Tento soubor subjektů se bude skládat z nezraněných subjektů (bez poranění hlavy) a bude testován v jednom časovém bodě. Tyto subjekty budou provádět stejnou baterii BrainScope jako zraněné a odpovídající kontrolní subjekty.
Přístroj: BrainScope Ahead 300iP
Vyhodnocení baterie BrainScope se bude skládat ze 4 testů, které mají pomoci při hodnocení otřesu mozku: Anamnéza, Fyzikální, příznaky a symptomy (SAC, SCAT5), Elektrofyziologická funkce; Neurokognitivní hodnocení výkonu, oční motorické hodnocení. BrainScope Ahead 300iP bude použit k provádění EEG a kognitivních hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost otřesu mozku
Časové okno: 6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
Citlivost a specificita pro identifikaci pravděpodobnosti otřesu mozku/mTBI v době poranění pomocí multimodálního indexu otřesu mozku (CI) založeného na EEG.
6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam změny v čase
Časové okno: 6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
Významný rozdíl v indexu otřesu mozku mezi dobou zranění a návratem do hry (RTP)
6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
Předpověď prodlouženého zotavení
Časové okno: 6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
Přesnost předpovědi prodloužené rekonvalescence po vyhodnocení zranění pomocí multimodálního indexu otřesu mozku založeného na EEG
6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BrainScope Company, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 52-Ahead

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení