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Validação do Algoritmo de Avaliação da Função Cerebral para mTBI/Concussão (CAS13-25V)

21 de maio de 2019 atualizado por: BrainScope Company, Inc.

Validação do Algoritmo de Avaliação da Função Cerebral para mTBI Da Lesão Inicial à Reabilitação e Otimização do Tratamento em Clínicas de Concussão

Este estudo é a Parte 2 da coleta de dados da população de 13 a 25 anos para validação de algoritmos derivados anteriormente. Esses dados serão combinados com os coletados em NCT02957461 (Parte 1 com faixa etária de 18 a 25 anos) para as análises finais de validação dos algoritmos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

EEG, desempenho neurocognitivo e dados clínicos serão coletados no momento da lesão (dentro de 3 dias) no Retorno ao Jogo (RTP) clinicamente determinado e 45 dias após o RTP, com o objetivo de validar independentemente o desempenho dos algoritmos desenvolvidos em estudos anteriores ( NCT02477943, NCT02661633 e NCTXXXXXX). Os dados coletados neste estudo serão combinados com os coletados em NCT02957461 para as análises finais do desempenho do algoritmo prospectivo em uma população independente de 13 a 25 anos. Os assuntos virão dos esportes e outras populações de indivíduos contundidos. Eles serão pareados com controles, ou seja, indivíduos não com lesões na cabeça, que também serão submetidos ao mesmo conjunto de testes e aos mesmos intervalos de tempo que os indivíduos lesionados. Um grupo adicional de sujeitos ilesos (não feridos na cabeça) será coletado e avaliado em um único momento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
309

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 160 indivíduos feridos e controles pareados serão recrutados em escolas secundárias, universidades, clínicas de concussão e salas de emergência.

Descrição

Critério de inclusão:

Para indivíduos feridos:

  1. Ter sofrido um traumatismo cranioencefálico fechado dentro de 72 horas (3 dias) a partir do momento da lesão no momento da avaliação do BrainScope;
  2. GCS 13-15 no momento da avaliação do BrainScope;
  3. Nenhuma internação hospitalar devido a traumatismo craniano ou lesões colaterais por > 24 horas.

Para controles correspondentes:

  1. GCS 15 no momento da avaliação do BrainScope;
  2. Sem história prévia de concussão ou TCE no último ano.

Critério de exclusão:

  1. Anteriormente inscrito no BrainScope CAS Studies;
  2. Medicamentos de prescrição ativos atuais do SNC tomados diariamente, com exceção de medicamentos sendo tomados para o tratamento de Transtorno de Déficit de Atenção (DDA) ou Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH);
  3. Anormalidades na testa, couro cabeludo ou crânio que impeçam a aplicação do fone de ouvido ou a coleta de dados de EEG;
  4. Histórico de cirurgia cerebral ou doença neurológica;
  5. Mulheres grávidas;
  6. Sujeitos que não falam inglês (os pais que não falam inglês podem consentir, desde que a tradução do formulário de consentimento em seu idioma nativo esteja disponível);
  7. intoxicação aguda;
  8. Evidências de uso de drogas ilícitas;

Para indivíduos feridos:

  1. Perda de consciência ≥ 20 minutos relacionada à lesão contundente;
  2. Febre ativa definida como maior que 100ºF ou 37,78ºC no momento da avaliação do BrainScope;
  3. Evidência de anormalidade visível na Tomografia Computadorizada (TC) da cabeça relacionada ao evento traumático (Nota: neuroimagem não é necessária para inscrição).

Para controles correspondentes:

  1. Quaisquer sinais neurológicos focais, incluindo afasia, apraxia, diplopia, queda facial, disartria/fala arrastada;
  2. Histórico de Acidente com Veículo Automotor (AVM) que exigiu uma visita ao Departamento de Emergência no último 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Indivíduos de Controle Feridos e Correspondidos
Sujeitos feridos consistem em indivíduos com traumatismo craniano e atendem aos critérios de inclusão/exclusão. Indivíduos lesionados serão testados dentro de 72 horas (3 dias) após a lesão e em pontos de tempo específicos após a lesão. Indivíduos de controle pareados serão testados nos mesmos intervalos de tempo que o indivíduo lesionado. A bateria BrainScope será realizada em cada ponto de tempo e consiste nos seguintes componentes: atividade elétrica cerebral (EEG), avaliação de desempenho neurocognitivo, avaliação motora ocular e sintomas/avaliações clínicas.
Dispositivo: BrainScope Ahead 300iP
A avaliação da Bateria BrainScope será composta por 4 testes para auxiliar na avaliação da concussão: Histórico, Físico, sinais e sintomas (SAC, SCAT5), Função Eletrofisiológica; Avaliação de Desempenho Neurocognitivo, Avaliação Ocular Motora. O BrainScope Ahead 300iP será usado para realizar avaliações EEG e cognitivas.
Grupo de Voluntários Saudáveis
Este pool de sujeitos consistirá em sujeitos sem lesões (não com lesões na cabeça) e será testado em um único ponto de tempo. Esses indivíduos realizarão a mesma bateria do BrainScope que os indivíduos de controle lesionados e correspondentes.
Dispositivo: BrainScope Ahead 300iP
A avaliação da Bateria BrainScope será composta por 4 testes para auxiliar na avaliação da concussão: Histórico, Físico, sinais e sintomas (SAC, SCAT5), Função Eletrofisiológica; Avaliação de Desempenho Neurocognitivo, Avaliação Ocular Motora. O BrainScope Ahead 300iP será usado para realizar avaliações EEG e cognitivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de sofrer concussão
Prazo: 6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
Sensibilidade e especificidade para a identificação da probabilidade de concussão/mTBI no momento da lesão usando um índice de concussão (CI) baseado em EEG multimodal
6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Significado da mudança ao longo do tempo
Prazo: 6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
Diferença significativa no índice de concussão entre o tempo da lesão e o retorno ao jogo (RTP)
6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
Previsão de recuperação prolongada
Prazo: 6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
Precisão da previsão de recuperação prolongada da avaliação de lesões usando um índice de concussão baseado em EEG multimodal
6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BrainScope Company, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 52-Ahead

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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