Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja algorytmu oceny funkcji mózgu dla mTBI/wstrząśnienia mózgu (CAS13-25V)

21 maja 2019 zaktualizowane przez: BrainScope Company, Inc.

Walidacja algorytmu oceny funkcji mózgu dla mTBI Od początkowego urazu do rehabilitacji i optymalizacji leczenia w klinikach wstrząsu mózgu

To badanie jest częścią 2 zbierania danych z populacji osób w wieku 13-25 lat w celu walidacji wcześniej uzyskanych algorytmów. Dane te zostaną połączone z danymi zebranymi w ramach NCT02957461 (część 1 z przedziałem wiekowym badanych 18-25 lat) w celu przeprowadzenia ostatecznych analiz walidacji algorytmów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

EEG, wydajność neurokognitywna i dane kliniczne zostaną zebrane w momencie urazu (w ciągu 3 dni) przy klinicznie określonym powrocie do gry (RTP) i 45 dni po RTP, w celu niezależnej walidacji działania algorytmów opracowanych we wcześniejszych badaniach ( NCT02477943, NCT02661633 i NCTXXXXXX). Dane zebrane w ramach tego badania zostaną połączone z danymi zebranymi w ramach NCT02957461 w celu przeprowadzenia ostatecznych analiz prospektywnej wydajności algorytmu w niezależnej populacji w wieku 13-25 lat. Badani będą pochodzić ze sportu i innych populacji osób wstrząśniętych. Zostaną one dopasowane do grupy kontrolnej, tj. osób bez urazów głowy, które również zostaną poddane temu samemu zestawowi testów i w tych samych odstępach czasu, co osoby z urazami. Zostanie zebrana dodatkowa pula osób bez urazów (bez urazów głowy), które zostaną ocenione w jednym punkcie czasowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
309

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 160 rannych i dopasowanych pacjentów kontrolnych zostanie zrekrutowanych ze szkół średnich, uniwersytetów uniwersyteckich, klinik wstrząsu mózgu i izb przyjęć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla osób rannych:

  1. doznał urazu zamkniętego urazu głowy w ciągu 72 godzin (3 dni) od momentu urazu do czasu oceny BrainScope;
  2. GCS 13-15 w czasie oceny BrainScope;
  3. Brak przyjęcia do szpitala z powodu urazu głowy lub obrażeń ubocznych przez >24 godziny.

Dla dopasowanych kontrolek:

  1. GCS 15 w czasie oceny BrainScope;
  2. Brak wcześniejszej historii wstrząsu mózgu lub TBI w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczył wcześniej w BrainScope CAS Studies;
  2. Aktualne leki na receptę działające na ośrodkowy układ nerwowy, przyjmowane codziennie, z wyjątkiem leków przyjmowanych w leczeniu zespołu deficytu uwagi (ADD) lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);
  3. nieprawidłowości w obrębie czoła, skóry głowy lub czaszki, które uniemożliwiają założenie zestawu słuchawkowego lub zebranie danych EEG;
  4. Historia operacji mózgu lub choroby neurologicznej;
  5. Kobiety w ciąży;
  6. Osoby, które nie mówią po angielsku (rodzice nieanglojęzyczni mogą wyrazić zgodę, o ile dostępne jest tłumaczenie formularza zgody na ich język ojczysty);
  7. Ostre zatrucie;
  8. Dowody nielegalnego używania narkotyków;

Dla osób rannych:

  1. Utrata przytomności ≥ 20 minut związana z urazem mózgu;
  2. Aktywna gorączka zdefiniowana jako wyższa niż 100ºF lub 37,78ºC w czasie oceny BrainScope;
  3. Dowody nieprawidłowości widoczne w tomografii komputerowej (CT) głowy związanej z traumatycznym zdarzeniem (Uwaga: neuroobrazowanie nie jest wymagane do rejestracji).

Dla dopasowanych kontrolek:

  1. Wszelkie ogniskowe objawy neurologiczne, w tym afazja, apraksja, podwójne widzenie, opadanie twarzy, dyzartria/niewyraźna mowa;
  2. Historia wypadku samochodowego (MVA) wymagającego wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pula kontuzjowanych i dopasowanych osób kontrolnych
Osoby z obrażeniami obejmują osoby z urazem głowy i spełniające kryteria włączenia/wyłączenia. Uszkodzone osobniki będą badane w ciągu 72 godzin (3 dni) od urazu iw określonych punktach czasowych po urazie. Dopasowane osoby kontrolne będą badane w tych samych odstępach czasu, co osoby poszkodowane. BrainScope Battery zostanie przeprowadzony w każdym punkcie czasowym i składa się z następujących elementów: aktywności elektrycznej mózgu (EEG), oceny sprawności neurokognitywnej, oceny motoryki gałki ocznej oraz objawów/oceny klinicznej.
Urządzenie: BrainScope Ahead 300iP
Ocena baterii BrainScope będzie się składać z 4 testów pomocnych w ocenie wstrząśnienia mózgu: historia, objawy fizyczne, oznaki i objawy (SAC, SCAT5), funkcje elektrofizjologiczne; Ocena wydajności neurokognitywnej, ocena motoryki oka. BrainScope Ahead 300iP będzie używany do przeprowadzania ocen EEG i funkcji poznawczych.
Pula zdrowych ochotników
Ta pula pacjentów będzie składać się z osób bez urazów (bez urazów głowy) i będzie testowana w jednym punkcie czasowym. Osoby te wykonają tę samą baterię BrainScope, co ranne i dopasowane osoby kontrolne.
Urządzenie: BrainScope Ahead 300iP
Ocena baterii BrainScope będzie się składać z 4 testów pomocnych w ocenie wstrząśnienia mózgu: historia, objawy fizyczne, oznaki i objawy (SAC, SCAT5), funkcje elektrofizjologiczne; Ocena wydajności neurokognitywnej, ocena motoryki oka. BrainScope Ahead 300iP będzie używany do przeprowadzania ocen EEG i funkcji poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo wstrząśnienia mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Czułość i specyficzność identyfikacji prawdopodobieństwa wystąpienia wstrząsu mózgu/mTBI w momencie urazu przy użyciu multimodalnego wskaźnika wstrząsu mózgu (CI) opartego na EEG
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie zmian w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Istotna różnica we wskaźniku wstrząsu mózgu między czasem urazu a powrotem do gry (RTP)
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Prognoza przedłużonej rekonwalescencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Dokładność przewidywania przedłużonego powrotu do zdrowia po ocenie urazu za pomocą multimodalnego wskaźnika wstrząsu mózgu opartego na EEG
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BrainScope Company, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 52-Ahead

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami