Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av hjernefunksjonsvurderingsalgoritme for mTBI/hjernerystelse (CAS13-25V)

21. mai 2019 oppdatert av: BrainScope Company, Inc.

Validering av hjernefunksjonsvurderingsalgoritme for mTBI fra innledende skade til rehabilitering og behandlingsoptimalisering i hjernerystelsesklinikker

Denne studien er del 2 av datainnsamling fra 13-25 år gammel populasjon for validering av tidligere avledede algoritmer. Disse dataene vil bli kombinert med det som er samlet inn under NCT02957461 (Del 1 med aldersgruppe 18-25 år) for de endelige analysene av validering av algoritmene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

EEG, nevrokognitiv ytelse og kliniske data vil bli samlet inn ved skadetidspunktet (innen 3 dager) ved klinisk bestemt Return to Play (RTP) og 45 dager etter RTP, med det formål å uavhengig validere ytelsen til algoritmene utviklet i tidligere studier ( NCT02477943, NCT02661633 og NCTXXXXXX). Data samlet inn under denne studien vil bli kombinert med det som samles inn under NCT02957461 for de endelige analysene av potensiell algoritmeytelse i en uavhengig befolkning i alderen 13-25 år. Emner vil komme fra idretten og andre populasjoner av hjernerystede individer. De vil bli matchet med kontroller, dvs. ikke hodeskadde forsøkspersoner som også vil gjennomgå samme sett med tester og samme tidsintervaller som de skadde forsøkspersonene. En ekstra pool av uskadde (ikke hodeskadde) forsøkspersoner vil bli samlet inn som vil bli vurdert på et enkelt tidspunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
309

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 160 skadde og matchede kontrollpersoner vil bli rekruttert fra videregående skoler, høyskoleuniversiteter, hjernerystelsesklinikker og akuttmottak.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For skadde forsøkspersoner:

  1. Etter å ha pådratt seg en traumatisk lukket hodeskade innen 72 timer (3 dager) fra skadetidspunktet på tidspunktet for BrainScope-vurderingen;
  2. GCS 13-15 på tidspunktet for BrainScope-vurdering;
  3. Ingen sykehusinnleggelse på grunn av verken hodeskade eller sideskader i >24 timer.

For samsvarende kontroller:

  1. GCS 15 på tidspunktet for BrainScope-vurdering;
  2. Ingen tidligere historie med hjernerystelse eller TBI det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere registrert i BrainScope CAS Studies;
  2. Aktuelle CNS-aktive reseptbelagte medisiner tatt daglig, med unntak av medisiner som tas for behandling av oppmerksomhetsforstyrrelse (ADD) eller oppmerksomhetsunderskuddshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD);
  3. Avvik i panne, hodebunn eller hodeskalle som forhindrer hodesettpåføring eller innsamling av EEG-data;
  4. Anamnese med hjernekirurgi eller nevrologisk sykdom;
  5. Gravide kvinner;
  6. Emner som ikke snakker engelsk (ikke-engelsktalende foreldre har lov til å samtykke så lenge oversettelse av samtykkeskjemaet på morsmålet deres er tilgjengelig);
  7. Akutt rus;
  8. Bevis på ulovlig narkotikabruk;

For skadde forsøkspersoner:

  1. Tap av bevissthet ≥ 20 minutter relatert til hjernerystelsesskaden;
  2. Aktiv feber definert som høyere enn 100ºF eller 37,78ºC på tidspunktet for BrainScope-vurdering;
  3. Bevis på abnormitet synlig på datatomografi (CT) av hodet relatert til den traumatiske hendelsen (Merk: nevroimaging er ikke nødvendig for påmelding).

For samsvarende kontroller:

  1. Eventuelle fokale nevrologiske tegn, inkludert afasi, apraksi, diplopi, ansiktshenking, dysartri/sløret tale;
  2. Historie om motorkjøretøyulykker (MVA) som krever et akuttbesøk i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Skadet og matchet kontrollemnepool
Skadde forsøkspersoner består av forsøkspersoner som er hodeskadet og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Skadde forsøkspersoner vil bli testet innen 72 timer (3 dager) etter skaden og på angitte tidspunkter etter skaden. Matchede kontrollpersoner vil bli testet med samme tidsintervaller som den skadde. BrainScope Battery vil bli utført på hvert tidspunkt og består av følgende komponenter: hjernens elektriske aktivitet (EEG), nevrokognitiv ytelsesvurdering, okulær motorisk vurdering og kliniske symptomer/vurderinger.
Enhet: BrainScope Ahead 300iP
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå av 4 tester for å hjelpe i vurderingen av hjernerystelse: Anamnese, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT5), Elektrofysiologisk funksjon; Nevrokognitiv ytelsesvurdering, okulær motorisk vurdering. BrainScope Ahead 300iP vil bli brukt til å utføre EEG og kognitive vurderinger.
Frivillige fagpool
Denne fagpoolen vil bestå av uskadde (ikke hodeskadde) forsøkspersoner og vil bli testet på et enkelt tidspunkt. Disse forsøkspersonene vil utføre det samme BrainScope-batteriet som de skadde og matchede kontrollpersonene.
Enhet: BrainScope Ahead 300iP
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå av 4 tester for å hjelpe i vurderingen av hjernerystelse: Anamnese, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT5), Elektrofysiologisk funksjon; Nevrokognitiv ytelsesvurdering, okulær motorisk vurdering. BrainScope Ahead 300iP vil bli brukt til å utføre EEG og kognitive vurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for å bli hjernerystelse
Tidsramme: 6 måneder for datainnsamling, med hver pasient studert fra skadetidspunktet til 45 dager etter RTP
Sensitivitet og spesifisitet for identifisering av sannsynligheten for hjernerystelse/mTBI på skadetidspunktet ved bruk av en multimodal EEG-basert hjernerystelsesindeks (CI)
6 måneder for datainnsamling, med hver pasient studert fra skadetidspunktet til 45 dager etter RTP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen av endring over tid
Tidsramme: 6 måneder for datainnsamling, med hver pasient studert fra skadetidspunktet til 45 dager etter RTP
Signifikant forskjell i hjernerystelsesindeks mellom skadetidspunkt og retur til spill (RTP)
6 måneder for datainnsamling, med hver pasient studert fra skadetidspunktet til 45 dager etter RTP
Forutsigelse av forlenget bedring
Tidsramme: 6 måneder for datainnsamling, med hver pasient studert fra skadetidspunktet til 45 dager etter RTP
Nøyaktighet av prediksjon av forlenget bedring fra skadevurdering ved bruk av en multimodal EEG-basert hjernerystelsesindeks
6 måneder for datainnsamling, med hver pasient studert fra skadetidspunktet til 45 dager etter RTP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BrainScope Company, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 52-Ahead

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger