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Convalida dell'algoritmo di valutazione della funzione cerebrale per mTBI/commozione cerebrale (CAS13-25V)

21 maggio 2019 aggiornato da: BrainScope Company, Inc.

Convalida dell'algoritmo di valutazione della funzione cerebrale per mTBI dalla lesione iniziale alla riabilitazione e ottimizzazione del trattamento nelle cliniche di commozione cerebrale

Questo studio è la parte 2 della raccolta di dati da una popolazione di soggetti di età compresa tra 13 e 25 anni per la convalida di algoritmi precedentemente derivati. Questi dati saranno combinati con quelli raccolti sotto NCT02957461 (Parte 1 con fascia di età del soggetto 18-25 anni) per le analisi finali di validazione degli algoritmi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'EEG, le prestazioni neurocognitive e i dati clinici saranno raccolti al momento dell'infortunio (entro 3 giorni) al Return to Play (RTP) clinicamente determinato e 45 giorni dopo l'RTP, allo scopo di convalidare in modo indipendente le prestazioni degli algoritmi sviluppati negli studi precedenti ( NCT02477943, NCT02661633 e NCTXXXXXX). I dati raccolti nell'ambito di questo studio saranno combinati con quelli raccolti in NCT02957461 per le analisi finali delle prestazioni dell'algoritmo prospettico in una popolazione indipendente di età compresa tra 13 e 25 anni. I soggetti proverranno dagli sport e da altre popolazioni di persone con commozione cerebrale. Saranno abbinati a soggetti di controllo, cioè soggetti non traumatizzati alla testa, che saranno anch'essi sottoposti alla stessa serie di test e agli stessi intervalli di tempo dei soggetti feriti. Verrà raccolto un pool aggiuntivo di soggetti illesi (non feriti alla testa) che saranno valutati in un unico momento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
309

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati circa 160 soggetti feriti e di controllo abbinati da scuole superiori, università universitarie, cliniche per commozioni cerebrali e pronto soccorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per soggetti infortunati:

  1. Aver subito un trauma cranico chiuso entro 72 ore (3 giorni) dal momento della lesione al momento della valutazione BrainScope;
  2. GCS 13-15 al momento della valutazione BrainScope;
  3. Nessun ricovero ospedaliero a causa di trauma cranico o lesioni collaterali per> 24 ore.

Per i controlli abbinati:

  1. GCS 15 al momento della valutazione BrainScope;
  2. Nessuna storia precedente di commozione cerebrale o trauma cranico nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente arruolato negli studi BrainScope CAS;
  2. Attuali farmaci con prescrizione attiva sul sistema nervoso centrale assunti quotidianamente, ad eccezione dei farmaci assunti per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione (ADD) o del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD);
  3. Anomalie della fronte, del cuoio capelluto o del cranio che impediscono l'applicazione delle cuffie o la raccolta dei dati EEG;
  4. Storia di chirurgia cerebrale o malattia neurologica;
  5. Donne incinte;
  6. Soggetti che non parlano inglese (i genitori non anglofoni possono dare il consenso purché sia ​​disponibile la traduzione del modulo di consenso nella loro lingua madre);
  7. Intossicazione acuta;
  8. Prova dell'uso illecito di droghe;

Per soggetti infortunati:

  1. Perdita di coscienza ≥ 20 minuti correlata alla lesione da commozione cerebrale;
  2. Febbre attiva definita come superiore a 100ºF o 37,78ºC al momento della valutazione BrainScope;
  3. Evidenza di anormalità visibile alla tomografia computerizzata (TC) della testa correlata all'evento traumatico (Nota: il neuroimaging non è richiesto per l'arruolamento).

Per i controlli abbinati:

  1. Qualsiasi segno neurologico focale tra cui afasia, aprassia, diplopia, abbassamento del viso, disartria/difficoltà di parola;
  2. Storia di incidente automobilistico (MVA) che richiede una visita al pronto soccorso nell'ultimo anno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pool di soggetti di controllo feriti e abbinati
I soggetti infortunati sono soggetti con trauma cranico e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I soggetti infortunati saranno testati entro 72 ore (3 giorni) dall'infortunio e in punti temporali specificati dopo l'infortunio. I soggetti di controllo abbinati saranno testati agli stessi intervalli di tempo del soggetto ferito. La batteria BrainScope verrà eseguita in ogni punto temporale e consiste dei seguenti componenti: attività elettrica cerebrale (EEG), valutazione delle prestazioni neurocognitive, valutazione motoria oculare e sintomi/valutazioni cliniche.
Dispositivo: BrainScope Avanti 300iP
La valutazione della batteria BrainScope consisterà in 4 test per aiutare nella valutazione della commozione cerebrale: storia, fisico, segni e sintomi (SAC, SCAT5), funzione elettrofisiologica; Valutazione delle prestazioni neurocognitive, valutazione oculare motoria. BrainScope Ahead 300iP verrà utilizzato per eseguire valutazioni EEG e cognitive.
Pool di soggetti volontari sani
Questo pool di soggetti sarà composto da soggetti illesi (non feriti alla testa) e sarà testato in un unico momento. Questi soggetti eseguiranno la stessa batteria BrainScope dei soggetti di controllo feriti e abbinati.
Dispositivo: BrainScope Avanti 300iP
La valutazione della batteria BrainScope consisterà in 4 test per aiutare nella valutazione della commozione cerebrale: storia, fisico, segni e sintomi (SAC, SCAT5), funzione elettrofisiologica; Valutazione delle prestazioni neurocognitive, valutazione oculare motoria. BrainScope Ahead 300iP verrà utilizzato per eseguire valutazioni EEG e cognitive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di essere colpito da una commozione cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP
Sensibilità e specificità per l'identificazione della probabilità di commozione cerebrale/mTBI al momento della lesione utilizzando un Concussion Index (CI) multimodale basato su EEG
6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP
Differenza significativa nell'indice di commozione cerebrale tra tempo di infortunio e ritorno al gioco (RTP)
6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP
Previsione di recupero prolungato
Lasso di tempo: 6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP
Precisione della previsione del recupero prolungato dalla valutazione dell'infortunio utilizzando un indice di commozione cerebrale basato su EEG multimodale
6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BrainScope Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 52-Ahead

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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