Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotoiminnan arviointialgoritmin validointi mTBI:lle/aivotärähdölle (CAS13-25V)

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: BrainScope Company, Inc.

Aivotoiminnan arviointialgoritmin validointi mTBI:lle ensimmäisestä vammosta kuntoutukseen ja hoidon optimointiin aivotärähdysklinikoissa

Tämä tutkimus on osa 2 tiedonkeruusta 13–25-vuotiailta koehenkilöjoukolta aiemmin johdettujen algoritmien validoimiseksi. Nämä tiedot yhdistetään tunnuksella NCT02957461 kerättyihin tietoihin (osa 1, kohteen ikähaarukka 18–25 vuotta) algoritmien validoinnin lopullisia analyysejä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

EEG, neurokognitiivinen suorituskyky ja kliiniset tiedot kerätään vamman sattuessa (3 päivän sisällä) kliinisesti määritetyssä Return to Play (RTP) -tapahtumassa ja 45 päivää RTP:n jälkeen, jotta voidaan itsenäisesti validoida aiemmissa tutkimuksissa kehitettyjen algoritmien suorituskyky ( NCT02477943, NCT02661633 ja NCTXXXXXX). Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot yhdistetään tunnuksella NCT02957461 kerättyihin tietoihin tulevan algoritmin suorituskyvyn lopullisia analyysejä varten itsenäisessä 13–25-vuotiaassa populaatiossa. Koehenkilöt tulevat urheilusta ja muista aivotärähdysten väestöryhmistä. Ne yhdistetään kontrollien kanssa, eli ei päävammautuneita koehenkilöitä, joille tehdään myös samat testit ja samat aikavälit kuin loukkaantuneille koehenkilöille. Kerätään ylimääräinen joukko vahingoittumattomia (ei päähän vammautuneita) koehenkilöitä, jotka arvioidaan yhtenä ajankohtana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
309

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 160 loukkaantunutta ja vastaavan kontrollin tutkittavaa rekrytoidaan lukioista, korkeakouluista, aivotärähdysklinikoista ja ensiapuhuoneista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Loukkaantuneet kohteet:

  1. Traumaattinen suljettu päävamma 72 tunnin (3 päivän) sisällä vamman sattumisesta BrainScope-arvioinnin aikaan;
  2. GCS 13-15 BrainScope-arvioinnin aikaan;
  3. Ei sairaalahoitoa päävamman tai sivuvamman vuoksi yli 24 tuntiin.

Vastaavat säätimet:

  1. GCS 15 BrainScope-arvioinnin aikaan;
  2. Ei aikaisempaa aivotärähdystä tai TBI:tä viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin ilmoittautunut BrainScope CAS -tutkimuksiin;
  2. Nykyiset keskushermostoon vaikuttavat reseptilääkkeet, jotka otetaan päivittäin, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita otetaan tarkkaavaisuushäiriön (ADD) tai tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon;
  3. Otsan, päänahan tai kallon poikkeavuudet, jotka estävät kuulokkeiden käytön tai EEG-tietojen keräämisen;
  4. Aivojen leikkaus tai neurologinen sairaus;
  5. raskaana olevat naiset;
  6. Koehenkilöt, jotka eivät puhu englantia (muuta kuin englantia puhuvat vanhemmat voivat antaa suostumuksensa niin kauan kuin suostumuslomakkeen käännös heidän äidinkielelleen on saatavilla);
  7. Akuutti myrkytys;
  8. Todisteet laittomasta huumeiden käytöstä;

Loukkaantuneet kohteet:

  1. Tajunnan menetys ≥ 20 minuuttia liittyen aivotärähdysvammaan;
  2. Aktiivinen kuume määritelty yli 100 ºF tai 37,78 ºC BrainScope-arvioinnin aikana;
  3. Todisteet poikkeavuudesta, joka näkyy pään tietokonetomografiassa (CT), joka liittyy traumaattiseen tapahtumaan (Huomautus: neurokuvausta ei vaadita ilmoittautumiseen).

Vastaavat säätimet:

  1. Kaikki fokaaliset neurologiset merkit, mukaan lukien afasia, apraksia, diplopia, kasvojen notkahdus, dysartria / epäselvä puhe;
  2. Moottoriajoneuvo-onnettomuuden historia (MVA), joka vaati ensiapuosaston käynnin viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Loukkaantuneet ja yhteensopineet kontrollikohderyhmä
Loukkaantuneet kohteet koostuvat henkilöistä, jotka ovat loukkaantuneet päähän ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Loukkaantuneet kohteet testataan 72 tunnin (3 päivän) kuluessa vamman jälkeen ja tiettyinä ajankohtina loukkaantumisen jälkeen. Vastaavat kontrollikohteet testataan samoin aikavälein kuin loukkaantunut kohde. BrainScope Battery suoritetaan jokaisena ajankohtana, ja se koostuu seuraavista osista: aivojen sähköinen aktiivisuus (EEG), neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi, silmämotoriikan arviointi ja kliiniset oireet/arvioinnit.
Laite: BrainScope Ahead 300iP
BrainScope-akun arviointi koostuu neljästä testistä, jotka auttavat aivotärähdyksen arvioinnissa: historia, fyysinen, merkit ja oireet (SAC, SCAT5), sähköfysiologinen toiminta; Neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi, silmämotoriikan arviointi. BrainScope Ahead 300iP:tä käytetään EEG- ja kognitiivisten arvioiden tekemiseen.
Terveiden vapaaehtoisten oppiaineallas
Tämä tutkimuskohderyhmä koostuu vahingoittumattomista (ei päähän vammautuneista) henkilöistä, ja se testataan yhdessä ajankohtana. Nämä kohteet käyttävät samaa BrainScope-akkua kuin loukkaantuneet ja vastaavat vertailukohteet.
Laite: BrainScope Ahead 300iP
BrainScope-akun arviointi koostuu neljästä testistä, jotka auttavat aivotärähdyksen arvioinnissa: historia, fyysinen, merkit ja oireet (SAC, SCAT5), sähköfysiologinen toiminta; Neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi, silmämotoriikan arviointi. BrainScope Ahead 300iP:tä käytetään EEG- ja kognitiivisten arvioiden tekemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotärähdyksen todennäköisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
Herkkyys ja spesifisyys aivotärähdyksen/mTBI:n todennäköisyyden tunnistamiseen loukkaantumishetkellä käyttämällä multimodaalista EEG-pohjaista aivotärähdysindeksiä (CI)
6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen merkitys ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
Merkittävä ero aivotärähdyksen indeksissä loukkaantumisajan ja peliin palaamisen välillä (RTP)
6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
Ennuste pitkittyneestä toipumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
Ennusteen tarkkuus pitkittyneestä toipumisesta vamman arvioinnista käyttämällä multimodaalista EEG-pohjaista aivotärähdysindeksiä
6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BrainScope Company, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 52-Ahead

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia