Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van algoritme voor hersenfunctiebeoordeling voor mTBI/hersenschudding (CAS13-25V)

21 mei 2019 bijgewerkt door: BrainScope Company, Inc.

Validatie van hersenfunctiebeoordelingsalgoritme voor mTBI Van initiële verwonding tot revalidatie en behandelingsoptimalisatie in hersenschuddingklinieken

Deze studie is deel 2 van gegevensverzameling van 13-25 jaar oude proefpersonen voor validatie van eerder afgeleide algoritmen. Deze gegevens zullen worden gecombineerd met de gegevens die zijn verzameld onder NCT02957461 (deel 1 met een leeftijdscategorie van 18-25 jaar) voor de uiteindelijke validatieanalyses van de algoritmen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

EEG, neurocognitieve prestaties en klinische gegevens worden verzameld op het moment van letsel (binnen 3 dagen) bij klinisch bepaalde Return to Play (RTP) en 45 dagen na RTP, met als doel de prestaties van de algoritmen die in eerdere studies zijn ontwikkeld onafhankelijk te valideren ( NCT02477943, NCT02661633 en NCTXXXXXX). Gegevens die in het kader van dit onderzoek zijn verzameld, zullen worden gecombineerd met de gegevens die zijn verzameld onder NCT02957461 voor de uiteindelijke analyse van de toekomstige algoritmeprestaties in een onafhankelijke populatie van 13-25 jaar. Onderwerpen zullen afkomstig zijn uit de sport en andere populaties van individuen met een hersenschudding. Ze zullen worden gekoppeld aan controles, d.w.z. niet aan het hoofd gewonde proefpersonen die ook dezelfde reeks tests en dezelfde tijdsintervallen zullen ondergaan als de gewonde proefpersonen. Er zal een extra pool van niet-gewonde (niet hoofdgewonde) proefpersonen worden verzameld die op een enkel tijdstip zullen worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
309

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 160 Injured en Matched Control-proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit middelbare scholen, hogescholen, hersenschuddingklinieken en spoedeisende hulp.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor gewonde onderwerpen:

  1. Een traumatisch gesloten hoofdletsel hebben opgelopen binnen 72 uur (3 dagen) vanaf het moment van letsel op het moment van BrainScope-beoordeling;
  2. GCS 13-15 op het moment van BrainScope-beoordeling;
  3. Geen ziekenhuisopname wegens hoofdletsel of nevenletsel gedurende >24 uur.

Voor gematchte controles:

  1. GCS 15 op het moment van BrainScope-beoordeling;
  2. Geen voorgeschiedenis van hersenschudding of TBI in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder ingeschreven in de BrainScope CAS Studies;
  2. Huidige CZS-actieve voorgeschreven medicijnen die dagelijks worden ingenomen, met uitzondering van medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van Attention Deficit Disorder (ADD) of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD);
  3. Afwijkingen van het voorhoofd, de hoofdhuid of de schedel die het aanbrengen van een headset of het verzamelen van EEG-gegevens verhinderen;
  4. Geschiedenis van hersenchirurgie of neurologische ziekte;
  5. Zwangere vrouw;
  6. Onderwerpen die geen Engels spreken (niet-Engels sprekende ouders mogen toestemming geven zolang vertaling van het toestemmingsformulier in hun moedertaal beschikbaar is);
  7. Acute intoxicatie;
  8. Bewijs van illegaal drugsgebruik;

Voor gewonde onderwerpen:

  1. Bewustzijnsverlies ≥ 20 minuten in verband met de hersenschudding;
  2. Actieve koorts gedefinieerd als hoger dan 100ºF of 37,78ºC op het moment van BrainScope-beoordeling;
  3. Bewijs van afwijking zichtbaar op computertomografie (CT) van het hoofd gerelateerd aan de traumatische gebeurtenis (Opmerking: neuroimaging is niet vereist voor inschrijving).

Voor gematchte controles:

  1. Alle focale neurologische symptomen, waaronder afasie, apraxie, diplopie, hangend gezicht, dysartrie/onduidelijke spraak;
  2. Geschiedenis van een motorvoertuigongeval (MVA) waarvoor een bezoek aan de afdeling Spoedeisende Hulp nodig was in de afgelopen 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Pool van geblesseerde en gematchte proefpersonen
Gewonde proefpersonen zijn proefpersonen die hoofdletsel hebben opgelopen en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Gewonde proefpersonen worden binnen 72 uur (3 dagen) na het letsel en op bepaalde tijdstippen na het letsel getest. Gematchte controlepersonen zullen worden getest met dezelfde tijdsintervallen als de gewonde persoon. BrainScope Battery wordt op elk tijdstip uitgevoerd en bestaat uit de volgende componenten: elektrische hersenactiviteit (EEG), neurocognitieve prestatiebeoordeling, oogmotorische beoordeling en klinische symptomen/beoordelingen.
Apparaat: BrainScope Ahead 300iP
De BrainScope Battery-evaluatie zal bestaan ​​uit 4 tests om te helpen bij de beoordeling van een hersenschudding: geschiedenis, fysiek, tekenen en symptomen (SAC, SCAT5), elektrofysiologische functie; Neurocognitieve prestatiebeoordeling, beoordeling van oculaire motoriek. BrainScope Ahead 300iP zal worden gebruikt om EEG- en cognitieve beoordelingen uit te voeren.
Gezonde vrijwilligerspool
Deze groep proefpersonen zal bestaan ​​uit niet-gewonde (geen hoofdgewonde) proefpersonen en zal op één tijdstip worden getest. Deze proefpersonen voeren dezelfde BrainScope Battery uit als de gewonde en gematchte controleproefpersonen.
Apparaat: BrainScope Ahead 300iP
De BrainScope Battery-evaluatie zal bestaan ​​uit 4 tests om te helpen bij de beoordeling van een hersenschudding: geschiedenis, fysiek, tekenen en symptomen (SAC, SCAT5), elektrofysiologische functie; Neurocognitieve prestatiebeoordeling, beoordeling van oculaire motoriek. BrainScope Ahead 300iP zal worden gebruikt om EEG- en cognitieve beoordelingen uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op een hersenschudding
Tijdsspanne: 6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP
Gevoeligheid en specificiteit voor de identificatie van de waarschijnlijkheid van hersenschudding/mTBI op het moment van verwonding met behulp van een multimodale EEG-gebaseerde hersenschudding-index (CI)
6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betekenis van verandering in de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP
Significant verschil in hersenschudding tussen het moment van blessure en terugkeer naar het spel (RTP)
6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP
Voorspelling van langdurig herstel
Tijdsspanne: 6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP
Nauwkeurigheid van voorspelling van langdurig herstel van letselbeoordeling met behulp van een multimodale EEG-gebaseerde hersenschuddingindex
6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BrainScope Company, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 52-Ahead

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen