Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация алгоритма оценки функции мозга при ЧМТ/сотрясении головного мозга (CAS13-25V)

21 мая 2019 г. обновлено: BrainScope Company, Inc.

Валидация алгоритма оценки функции головного мозга при mTBI от начальной травмы до реабилитации и оптимизации лечения в клиниках сотрясения головного мозга

Это исследование является частью 2 сбора данных от 13-25-летнего населения для проверки ранее разработанных алгоритмов. Эти данные будут объединены с данными, собранными в соответствии с NCT02957461 (Часть 1 с возрастным диапазоном субъектов 18-25 лет) для окончательного анализа проверки алгоритмов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЭЭГ, нейрокогнитивные показатели и клинические данные будут собираться во время травмы (в течение 3 дней), при клинически определяемом возвращении к игре (RTP) и через 45 дней после RTP с целью независимой проверки эффективности алгоритмов, разработанных в предыдущих исследованиях ( NCT02477943, NCT02661633 и NCTXXXXXX). Данные, собранные в рамках этого исследования, будут объединены с данными, собранными в рамках NCT02957461, для окончательного анализа предполагаемой эффективности алгоритма в независимой популяции в возрасте 13–25 лет. Субъекты будут принадлежать к спортивным и другим группам лиц, получивших сотрясение мозга. Они будут сопоставлены с контрольной группой, то есть субъектами без травм головы, которые также будут проходить тот же набор тестов и с теми же временными интервалами, что и субъекты с травмами. Будет собран дополнительный пул неповрежденных (не травмированных головы) субъектов, которые будут оцениваться в один момент времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
309

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 160 человек с травмами и контрольной группы будут набраны из средних школ, колледжей, клиник сотрясения мозга и отделений неотложной помощи.

Описание

Критерии включения:

Для раненых:

  1. Получение закрытой черепно-мозговой травмы в течение 72 часов (3 дней) с момента получения травмы во время оценки BrainScope;
  2. GCS 13-15 на момент оценки BrainScope;
  3. Отсутствие госпитализации из-за черепно-мозговой травмы или сопутствующих травм в течение > 24 часов.

Для совпадающих элементов управления:

  1. GCS 15 на момент оценки BrainScope;
  2. Сотрясение мозга или ЧМТ за последний год в анамнезе отсутствуют.

Критерий исключения:

  1. Ранее участвовал в исследованиях BrainScope CAS;
  2. Текущие лекарства, действующие на ЦНС, принимаемые по рецепту ежедневно, за исключением лекарств, принимаемых для лечения синдрома дефицита внимания (СДВ) или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ);
  3. Аномалии лба, скальпа или черепа, препятствующие использованию гарнитуры или сбору данных ЭЭГ;
  4. История хирургии головного мозга или неврологического заболевания;
  5. Беременные женщины;
  6. Субъекты, не говорящие по-английски (родителям, не говорящим по-английски, разрешается давать согласие, если доступен перевод формы согласия на их родной язык);
  7. Острая интоксикация;
  8. Доказательства незаконного употребления наркотиков;

Для раненых:

  1. Потеря сознания ≥ 20 минут в связи с сотрясением мозга;
  2. Активная лихорадка определяется как более 100ºF или 37,78ºC во время оценки BrainScope;
  3. Доказательства аномалии, видимой на компьютерной томографии (КТ) головы, связанной с травматическим событием (Примечание: нейровизуализация не требуется для регистрации).

Для совпадающих элементов управления:

  1. Любые очаговые неврологические симптомы, включая афазию, апраксию, диплопию, опущение лица, дизартрию/невнятную речь;
  2. Автомобильная авария в анамнезе, потребовавшая обращения в отделение неотложной помощи в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пул травмированных и совпадающих контрольных субъектов
Субъекты с травмами состоят из субъектов с травмами головы, отвечающих критериям включения/исключения. Раненые субъекты будут протестированы в течение 72 часов (3 дней) после травмы и в определенные моменты времени после травмы. Подходящие контрольные субъекты будут тестироваться через те же промежутки времени, что и пострадавший субъект. BrainScope Battery будет выполняться в каждый момент времени и состоит из следующих компонентов: электрическая активность мозга (ЭЭГ), оценка нейрокогнитивных функций, оценка моторики глаз и клинические симптомы/оценки.
Устройство: BrainScope Ahead 300iP
Оценка BrainScope Battery будет состоять из 4 тестов, помогающих в оценке сотрясения мозга: анамнез, физикальное исследование, признаки и симптомы (SAC, SCAT5), электрофизиологическая функция; Нейрокогнитивная оценка работоспособности, глазодвигательная оценка. BrainScope Ahead 300iP будет использоваться для проведения ЭЭГ и когнитивных оценок.
Группа здоровых добровольцев
Этот пул испытуемых будет состоять из неповрежденных (не травмированных головы) испытуемых и будет тестироваться в один момент времени. Эти субъекты будут использовать ту же батарею BrainScope, что и пострадавшие и соответствующие контрольные субъекты.
Устройство: BrainScope Ahead 300iP
Оценка BrainScope Battery будет состоять из 4 тестов, помогающих в оценке сотрясения мозга: анамнез, физикальное исследование, признаки и симптомы (SAC, SCAT5), электрофизиологическая функция; Нейрокогнитивная оценка работоспособности, глазодвигательная оценка. BrainScope Ahead 300iP будет использоваться для проведения ЭЭГ и когнитивных оценок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность получить сотрясение мозга
Временное ограничение: 6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.
Чувствительность и специфичность определения вероятности сотрясения мозга/мЧМТ во время травмы с использованием мультимодального индекса сотрясения мозга (ДИ) на основе ЭЭГ
6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значимость изменений с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.
Значительная разница в индексе сотрясения мозга между временем травмы и возвращением в игру (RTP)
6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.
Прогноз длительного выздоровления
Временное ограничение: 6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.
Точность прогнозирования длительного восстановления после травмы с использованием мультимодального индекса сотрясения мозга на основе ЭЭГ
6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BrainScope Company, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 52-Ahead

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками