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Validierung des Brain Function Assessment Algorithmus für mTBI/Gehirnerschütterung (CAS13-25V)

21. Mai 2019 aktualisiert von: BrainScope Company, Inc.

Validierung des Algorithmus zur Bewertung der Gehirnfunktion für mTBI von der ersten Verletzung bis zur Rehabilitation und Behandlungsoptimierung in Gehirnerschütterungskliniken

Diese Studie ist Teil 2 der Datenerhebung von 13-25-jährigen Probanden zur Validierung zuvor abgeleiteter Algorithmen. Diese Daten werden mit den unter NCT02957461 (Teil 1 mit Altersbereich 18-25 Jahre) gesammelten für die endgültige Analyse der Validierung der Algorithmen kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

EEG, neurokognitive Leistung und klinische Daten werden zum Zeitpunkt der Verletzung (innerhalb von 3 Tagen) bei klinisch festgestellter Rückkehr zum Spiel (RTP) und 45 Tage nach RTP gesammelt, um die Leistung der in früheren Studien entwickelten Algorithmen unabhängig zu validieren ( NCT02477943, NCT02661633 und NCTXXXXXX). Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten werden mit den unter NCT02957461 gesammelten Daten kombiniert, um die endgültige Analyse der voraussichtlichen Algorithmusleistung in einer unabhängigen Population im Alter von 13 bis 25 Jahren durchzuführen. Die Probanden kommen aus dem Sport und anderen Populationen von Personen mit Gehirnerschütterung. Sie werden mit Kontrollen abgeglichen, d. h. nicht kopfverletzten Probanden, die sich ebenfalls denselben Tests und denselben Zeitintervallen wie die verletzten Probanden unterziehen. Ein zusätzlicher Pool von unverletzten (nicht kopfverletzten) Probanden wird gesammelt, die zu einem einzigen Zeitpunkt bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
309

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 160 verletzte und übereinstimmende Kontrollpersonen werden aus Gymnasien, College-Universitäten, Gehirnerschütterungskliniken und Notaufnahmen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für verletzte Personen:

  1. Eine traumatische geschlossene Kopfverletzung innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) ab dem Zeitpunkt der Verletzung zum Zeitpunkt der BrainScope-Beurteilung erlitten haben;
  2. GCS 13-15 zum Zeitpunkt der BrainScope-Bewertung;
  3. Keine Krankenhauseinweisung aufgrund von Kopfverletzungen oder Kollateralverletzungen für >24 Stunden.

Für angepasste Kontrollen:

  1. GCS 15 zum Zeitpunkt der BrainScope-Bewertung;
  2. Keine Vorgeschichte von Gehirnerschütterung oder TBI im letzten Jahr.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor in die BrainScope CAS-Studien eingeschrieben;
  2. Derzeit täglich eingenommene ZNS-aktive verschreibungspflichtige Medikamente, mit Ausnahme von Medikamenten, die zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS) oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eingenommen werden;
  3. Anomalien der Stirn, der Kopfhaut oder des Schädels, die die Anwendung des Headsets oder die Erfassung von EEG-Daten verhindern;
  4. Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder neurologischen Erkrankungen;
  5. Schwangere Frau;
  6. Probanden, die kein Englisch sprechen (nicht englischsprachige Eltern dürfen einwilligen, solange eine Übersetzung der Einverständniserklärung in ihre Muttersprache verfügbar ist);
  7. Akute Vergiftung;
  8. Hinweise auf illegalen Drogenkonsum;

Für verletzte Personen:

  1. Bewusstlosigkeit ≥ 20 Minuten im Zusammenhang mit der Gehirnerschütterung;
  2. Aktives Fieber, definiert als höher als 100ºF oder 37,78ºC zum Zeitpunkt der BrainScope-Bewertung;
  3. Hinweise auf eine auf der Computertomographie (CT) des Kopfes sichtbare Anomalie im Zusammenhang mit dem traumatischen Ereignis (Hinweis: Neuroimaging ist für die Registrierung nicht erforderlich).

Für angepasste Kontrollen:

  1. Alle fokalen neurologischen Anzeichen einschließlich Aphasie, Apraxie, Diplopie, Gesichtsabfall, Dysarthrie/verschwommene Sprache;
  2. Vorgeschichte von Kraftfahrzeugunfällen (MVA), die innerhalb des letzten Jahres einen Besuch in der Notaufnahme erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Verletzter und übereinstimmender Kontrollsubjektpool
Verletzte Probanden bestehen aus Probanden, die am Kopf verletzt sind und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Verletzte Personen werden innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach der Verletzung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verletzung getestet. Passende Kontrollpersonen werden in den gleichen Zeitintervallen wie die verletzte Person getestet. BrainScope Battery wird zu jedem Zeitpunkt durchgeführt und besteht aus den folgenden Komponenten: Elektrische Gehirnaktivität (EEG), Bewertung der neurokognitiven Leistung, Bewertung der Augenmotorik und klinische Symptome/Bewertungen.
Gerät: BrainScope Ahead 300iP
Die Bewertung der BrainScope-Batterie besteht aus 4 Tests zur Unterstützung bei der Beurteilung einer Gehirnerschütterung: Anamnese, Physisch, Anzeichen und Symptome (SAC, SCAT5), Elektrophysiologische Funktion; Bewertung der neurokognitiven Leistung, Bewertung der Augenmotorik. BrainScope Ahead 300iP wird zur Durchführung von EEG- und kognitiven Bewertungen verwendet.
Probandenpool von gesunden Freiwilligen
Dieser Probandenpool besteht aus unverletzten (nicht kopfverletzten) Probanden und wird zu einem einzigen Zeitpunkt getestet. Diese Probanden führen die gleiche BrainScope-Batterie durch wie die verletzten und passenden Kontrollpersonen.
Gerät: BrainScope Ahead 300iP
Die Bewertung der BrainScope-Batterie besteht aus 4 Tests zur Unterstützung bei der Beurteilung einer Gehirnerschütterung: Anamnese, Physisch, Anzeichen und Symptome (SAC, SCAT5), Elektrophysiologische Funktion; Bewertung der neurokognitiven Leistung, Bewertung der Augenmotorik. BrainScope Ahead 300iP wird zur Durchführung von EEG- und kognitiven Bewertungen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde
Sensitivität und Spezifität für die Identifizierung der Wahrscheinlichkeit einer Gehirnerschütterung/mTBI zum Zeitpunkt der Verletzung unter Verwendung eines multimodalen EEG-basierten Gehirnerschütterungsindex (CI)
6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedeutung der Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde
Signifikanter Unterschied im Gehirnerschütterungsindex zwischen dem Zeitpunkt der Verletzung und der Rückkehr zum Spiel (RTP)
6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde
Vorhersage einer verlängerten Genesung
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde
Genauigkeit der Vorhersage einer verlängerten Erholung von der Verletzungsbewertung unter Verwendung eines multimodalen EEG-basierten Gehirnerschütterungsindex
6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BrainScope Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 52-Ahead

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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