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Validación del algoritmo de evaluación de la función cerebral para mTBI/conmoción cerebral (CAS13-25V)

21 de mayo de 2019 actualizado por: BrainScope Company, Inc.

Validación del algoritmo de evaluación de la función cerebral para mTBI desde la lesión inicial hasta la rehabilitación y optimización del tratamiento en clínicas de conmociones cerebrales

Este estudio es la Parte 2 de la recopilación de datos de la población de sujetos de 13 a 25 años para la validación de algoritmos derivados previamente. Estos datos se combinarán con los recopilados bajo NCT02957461 (Parte 1 con rango de edad del sujeto de 18 a 25 años) para los análisis finales de validación de los algoritmos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El EEG, el rendimiento neurocognitivo y los datos clínicos se recopilarán en el momento de la lesión (dentro de los 3 días) en el regreso al juego (RTP) clínicamente determinado y 45 días después del RTP, con el fin de validar de forma independiente el rendimiento de los algoritmos desarrollados en estudios anteriores ( NCT02477943, NCT02661633 y NCTXXXXXX). Los datos recopilados en este estudio se combinarán con los recopilados en NCT02957461 para los análisis finales del rendimiento prospectivo del algoritmo en una población independiente de 13 a 25 años. Los sujetos provendrán de los deportes y otras poblaciones de individuos con conmociones cerebrales. Se compararán con controles, es decir, sujetos sin lesiones en la cabeza que también se someterán al mismo conjunto de pruebas y los mismos intervalos de tiempo que los sujetos lesionados. Se recolectará un grupo adicional de sujetos ilesos (sin lesiones en la cabeza) que serán evaluados en un solo punto de tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
309

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 160 sujetos lesionados y de control emparejado serán reclutados de escuelas secundarias, universidades universitarias, clínicas de conmociones cerebrales y salas de emergencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para sujetos lesionados:

  1. Haber sufrido una lesión traumática en la cabeza cerrada dentro de las 72 horas (3 días) desde el momento de la lesión en el momento de la evaluación BrainScope;
  2. GCS 13-15 en el momento de la evaluación BrainScope;
  3. Ausencia de ingreso hospitalario por traumatismo craneoencefálico o lesiones colaterales durante más de 24 horas.

Para controles emparejados:

  1. GCS 15 en el momento de la evaluación BrainScope;
  2. Sin antecedentes de conmoción cerebral o TBI en el último año.

Criterio de exclusión:

  1. Previamente inscrito en los estudios BrainScope CAS;
  2. Medicamentos recetados actuales del SNC activos que se toman diariamente, con la excepción de los medicamentos que se toman para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención (ADD) o el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH);
  3. anomalías en la frente, el cuero cabelludo o el cráneo que impiden la aplicación de auriculares o la recopilación de datos de EEG;
  4. Antecedentes de cirugía cerebral o enfermedad neurológica;
  5. Mujeres embarazadas;
  6. Sujetos que no hablan inglés (los padres que no hablan inglés pueden dar su consentimiento siempre que esté disponible la traducción del formulario de consentimiento en su idioma nativo);
  7. intoxicación aguda;
  8. Evidencia de uso de drogas ilícitas;

Para sujetos lesionados:

  1. Pérdida del conocimiento ≥ 20 minutos relacionada con la lesión por conmoción cerebral;
  2. Fiebre activa definida como superior a 100 ºF o 37,78 ºC en el momento de la evaluación BrainScope;
  3. Evidencia de anomalía visible en la tomografía computarizada (TC) de la cabeza relacionada con el evento traumático (Nota: no se requieren neuroimágenes para la inscripción).

Para controles emparejados:

  1. Cualquier signo neurológico focal que incluya afasia, apraxia, diplopía, caída facial, disartria/dificultad para hablar;
  2. Historial de accidente automovilístico (MVA) que requiera una visita al departamento de emergencias en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de sujetos de control lesionados y combinados
Los sujetos lesionados consisten en sujetos que tienen una lesión en la cabeza y cumplen los criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos lesionados serán evaluados dentro de las 72 horas (3 días) posteriores a la lesión y en puntos de tiempo específicos posteriores a la lesión. Los sujetos de control emparejados serán evaluados en los mismos intervalos de tiempo que el sujeto lesionado. La batería BrainScope se realizará en cada momento y consta de los siguientes componentes: actividad eléctrica cerebral (EEG), evaluación del rendimiento neurocognitivo, evaluación motora ocular y síntomas/evaluaciones clínicas.
Dispositivo: BrainScope Ahead 300iP
La evaluación de la batería BrainScope constará de 4 pruebas para ayudar en la evaluación de la conmoción cerebral: historial, examen físico, signos y síntomas (SAC, SCAT5), función electrofisiológica; Evaluación del rendimiento neurocognitivo, evaluación motora ocular. BrainScope Ahead 300iP se utilizará para realizar evaluaciones de EEG y cognitivas.
Grupo de sujetos voluntarios saludables
Este grupo de sujetos consistirá en sujetos ilesos (sin lesiones en la cabeza) y se evaluarán en un solo punto de tiempo. Estos sujetos realizarán la misma batería BrainScope que los sujetos de control lesionados y emparejados.
Dispositivo: BrainScope Ahead 300iP
La evaluación de la batería BrainScope constará de 4 pruebas para ayudar en la evaluación de la conmoción cerebral: historial, examen físico, signos y síntomas (SAC, SCAT5), función electrofisiológica; Evaluación del rendimiento neurocognitivo, evaluación motora ocular. BrainScope Ahead 300iP se utilizará para realizar evaluaciones de EEG y cognitivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de sufrir una conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
Sensibilidad y especificidad para la identificación de la probabilidad de conmoción cerebral/mTBI en el momento de la lesión utilizando un índice de conmoción cerebral (CI) basado en EEG multimodal
6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Importancia del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
Diferencia significativa en el índice de conmoción cerebral entre el momento de la lesión y el regreso al juego (RTP)
6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
Predicción de recuperación prolongada
Periodo de tiempo: 6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
Precisión de la predicción de recuperación prolongada de la evaluación de lesiones mediante un índice de conmoción cerebral basado en EEG multimodal
6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BrainScope Company, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 52-Ahead

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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