Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af hjernefunktionsvurderingsalgoritme for mTBI/hjernerystelse (CAS13-25V)

21. maj 2019 opdateret af: BrainScope Company, Inc.

Validering af hjernefunktionsvurderingsalgoritme for mTBI fra indledende skade til genoptræning og behandlingsoptimering i hjernerystelsesklinikker

Denne undersøgelse er del 2 af dataindsamling fra 13-25 år gamle forsøgspersoner til validering af tidligere afledte algoritmer. Disse data vil blive kombineret med dem indsamlet under NCT02957461 (Del 1 med emnets aldersgruppe 18-25 år) til de endelige analyser af validering af algoritmerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EEG, neurokognitiv ydeevne og kliniske data vil blive indsamlet på tidspunktet for skaden (inden for 3 dage) ved klinisk bestemt Return to Play (RTP) og 45 dage efter RTP, med det formål uafhængigt at validere ydeevnen af ​​de algoritmer, der er udviklet i tidligere undersøgelser ( NCT02477943, NCT02661633 og NCTXXXXXX). Data indsamlet under denne undersøgelse vil blive kombineret med dem indsamlet under NCT02957461 til de endelige analyser af prospektiv algoritmeydelse i en uafhængig befolkning i alderen 13-25 år. Emner vil komme fra sport og andre populationer af hjernerystede individer. De vil blive matchet med kontroller, dvs. ikke hovedskadede forsøgspersoner, som også vil gennemgå det samme sæt af tests og de samme tidsintervaller som de skadede forsøgspersoner. En ekstra pulje af uskadede (ikke hovedskadede) forsøgspersoner vil blive indsamlet, som vil blive vurderet på et enkelt tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
309

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 160 skadede og matchede kontrolpersoner vil blive rekrutteret fra gymnasier, universiteter, hjernerystelsesklinikker og skadestuer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For sårede forsøgspersoner:

  1. At have pådraget sig en traumatisk lukket hovedskade inden for 72 timer (3 dage) fra skadestidspunktet på tidspunktet for BrainScope-vurdering;
  2. GCS 13-15 på tidspunktet for BrainScope-vurdering;
  3. Ingen hospitalsindlæggelse på grund af hverken hoved- eller sideskader i >24 timer.

For matchede kontroller:

  1. GCS 15 på tidspunktet for BrainScope-vurdering;
  2. Ingen tidligere historie med hjernerystelse eller TBI i det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere tilmeldt BrainScope CAS Studies;
  2. Aktuel CNS-aktiv receptpligtig medicin, der tages dagligt, med undtagelse af medicin, der tages til behandling af Attention Deficit Disorder (ADD) eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD);
  3. Pande-, hovedbunds- eller kranieabnormiteter, der forhindrer påføring af headset eller indsamling af EEG-data;
  4. Anamnese med hjernekirurgi eller neurologisk sygdom;
  5. Gravid kvinde;
  6. Emner, der ikke taler engelsk (ikke-engelsktalende forældre har lov til at give samtykke, så længe oversættelse af samtykkeerklæringen på deres modersmål er tilgængelig);
  7. Akut forgiftning;
  8. Bevis på ulovligt stofbrug;

For sårede forsøgspersoner:

  1. Bevidsthedstab ≥ 20 minutter relateret til hjernerystelsesskaden;
  2. Aktiv feber defineret som højere end 100ºF eller 37,78ºC på tidspunktet for BrainScope-vurdering;
  3. Bevis for abnormitet synligt på computertomografi (CT) af hovedet relateret til den traumatiske hændelse (Bemærk: neuroimaging er ikke påkrævet for tilmelding).

For matchede kontroller:

  1. Eventuelle fokale neurologiske tegn, herunder afasi, apraksi, diplopi, ansigtshævelse, dysartri/sløret tale;
  2. Historik om motorkøretøjsulykker (MVA), der kræver et besøg på akutafdelingen inden for det seneste 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Skadet og matchet kontrolemnepulje
Skadede forsøgspersoner består af forsøgspersoner, der er hovedskadede og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne. Skadede forsøgspersoner vil blive testet inden for 72 timer (3 dage) efter skaden og på bestemte tidspunkter efter skaden. Matchede kontrolpersoner vil blive testet med samme tidsintervaller som det skadede forsøgsperson. BrainScope Battery vil blive udført på hvert tidspunkt og består af følgende komponenter: hjernens elektriske aktivitet (EEG), neurokognitiv præstationsvurdering, okulær motorisk vurdering og kliniske symptomer/vurderinger.
Enhed: BrainScope Ahead 300iP
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå af 4 tests for at hjælpe med vurderingen af ​​hjernerystelse: Anamnese, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT5), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv præstationsvurdering, okulær motorisk vurdering. BrainScope Ahead 300iP vil blive brugt til at udføre EEG og kognitive vurderinger.
Sunde frivillige fagpulje
Denne fagpulje vil bestå af uskadede (ikke hovedskadede) forsøgspersoner og vil blive testet på et enkelt tidspunkt. Disse forsøgspersoner vil udføre det samme BrainScope-batteri som de skadede og matchede kontrolpersoner.
Enhed: BrainScope Ahead 300iP
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå af 4 tests for at hjælpe med vurderingen af ​​hjernerystelse: Anamnese, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT5), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv præstationsvurdering, okulær motorisk vurdering. BrainScope Ahead 300iP vil blive brugt til at udføre EEG og kognitive vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at blive hjernerystelse
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
Sensitivitet og specificitet til identifikation af sandsynligheden for hjernerystelse/mTBI på skadestidspunktet ved hjælp af et multimodalt EEG-baseret hjernerystelsesindeks (CI)
6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen af ​​ændringer over tid
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
Signifikant forskel i hjernerystelsesindeks mellem skadestidspunkt og tilbagevenden til spillet (RTP)
6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
Forudsigelse af langvarig bedring
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
Nøjagtighed af forudsigelse af forlænget bedring fra skadesvurdering ved hjælp af et multimodalt EEG-baseret hjernerystelsesindeks
6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BrainScope Company, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 52-Ahead

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger