Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání optické kvality s různým umístěním refrakční multifokální nitrooční čočky

3. srpna 2022 aktualizováno: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Cílem studie je porovnat pooperační optickou kvalitu mezi dvěma různými polohami implantace rotačně asymetrického MIOL [SBL-3 Lenstec; +3,00 dioptrie (D)], implantaci na základě úhlu kappa a implantaci 0 až 180 stupňů, za účelem zjištění optimální polohy implantace pro SBL-3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že SBL-3 poskytuje pacientům dobrou zrakovou ostrost na blízko, na střední a na dálku, ale není mnoho studií o vlivu polohy SBL-3 na pooperační zrakovou ostrost. Regionální refrakční design SBL-3 znamená, že by mohlo být ovlivněný posunem středu zornice (popsaný úhlem kappa: rozdíl mezi zrakovou osou a osou zornice), vyšetřovatelé předpokládají, že udržení ideálního poměru vzdáleného a blízkého segmentu (50 % vs. 42 %) ve středu zornice by mohlo přinést oba dobré vzdálenosti a blízko pooperační zrakové ostrosti pooperačně. Vyšetřovatelé proto navrhli implantaci umístěním IOL na základě úhlu kappa, aby se zajistilo, že poměr expozice vzdáleného a blízkého segmentu ve středu zornice je blízko 50:42. V této studii vyšetřovatelé hodnotili optickou kvalitu u pacientů s implantací SBL-3 na základě úhlu kappa a 0 až 180 stupňů, aby poskytli chirurgům informace pro výběr vhodné polohy implantace pro optimální pooperační spokojenost s SBL-3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

54 let až 81 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • katarakta související s věkem
  • podstoupil oboustrannou operaci katarakty a implantaci SBL-3
  • rohovkový astigmatismus <1,5D

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s aktivním zánětem oka
  • neurooftalmické onemocnění a makulární onemocnění
  • předchozí operace rohovky nebo nitrooční operace, zákal rohovky nebo onemocnění
  • pacienti měli chirurgické komplikace, trauma zornice, neschopnost umístit čočku do kapsulárního vaku
  • Sklon nebo decentrace IOL se odchýlily od polohování během operace
  • potíže s vyšetřeními a sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: kontrolní skupina
Subjekty v této skupině projdou intraoperačně operací šedého zákalu s implantací SBL-3 ve směru 0 až 180 stupňů řízenou systémem Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Německo).
Postup: 0 až 180 stupňů implantace SBL-3
Implantace SBL-3 ve směru 0 až 180 stupňů vedená intraoperačně systémem Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Německo).
EXPERIMENTÁLNÍ: designová skupina
Subjekty v této skupině podstoupí operaci šedého zákalu s implantací SBL-3 založenou na úhlu kappa (předoperačně popsaný Pentacamem HR) řízenou systémem Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Německo) peroperačně.
Postup: implantace SBL-3 na bázi úhlu kappa
Implantace SBL-3 založená na úhlu kappa vedeném systémem Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Německo) intraoperačně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Srovnání nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCVA), střední zrakové ostrosti a zrakové ostrosti na blízko bylo měřeno na 5 m, 80 cm a 33 cm, v tomto pořadí. Všechna měření zrakové ostrosti byla provedena za fotopických podmínek (85 cd/m2) a při 100% kontrastu v designové a kontrolní skupině.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická kvalita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
K hodnocení pooperačních mezopických a fotopických průměrů zornic a kvality vidění u každého subjektu byl použit aberometr OPD scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japonsko). Zraková ostrost byla hodnocena pomocí MTF (modulační přenosová funkce), SR (strehl ratio), nitrooční celková aberace, aberace vysokého řádu, sférická aberace, koma aberace, trojlístová aberace pod průměrem zornice 4 mm.
3 měsíce po operaci
Citlivost na kontrast
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měření kontrastní citlivosti bylo provedeno jednoočně, za podmínek fotopických, mezopických (5 cd/m2), fotopických s oslněním a mezopických s oslněním, pomocí testu kontrastní citlivosti OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA). Kontrastní citlivost byla hodnocena na pěti prostorových frekvencích (1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň [cpd]). Před testováním bylo pacientům umožněno 5 minut přizpůsobit se každé úrovni osvětlení.
3 měsíce po operaci
Křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Monokulární křivky rozostření byly získány u všech pacientů, umístěných ve vzdálenosti 5 m pod fotopickými (>85 cd/m2) podmínkami pro měření zrakové ostrosti s každou rozostřením čočky, představující po sobě jdoucí zrakovou funkci každého oka. Negativní čočky byly přidávány v krocích po 0,50 D a byla zaznamenána zraková ostrost pro každý typ úrovně rozostření. Postup byl poté opakován, ale s pozitivními čočkami. Vyhodnocený rozsah rozostření byl od -4,00D do +2,00D.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180906

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení