Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jakości optycznej z różnym umiejscowieniem refrakcyjnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Badanie ma na celu porównanie pooperacyjnej jakości optycznej pomiędzy dwiema różnymi pozycjami implantacji rotacyjnie asymetrycznej MIOL [SBL-3 Lenstec; +3,00 dioptrii (D)], implantacja oparta na kącie kappa i implantacja pod kątem od 0 do 180 stopni, w celu znalezienia optymalnej pozycji implantacji dla SBL-3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udowodniono, że SBL-3 zapewnia pacjentom dobrą ostrość widzenia do bliży, pośrednich i dali, ale nie ma zbyt wielu badań dotyczących wpływu położenia SBL-3 na pooperacyjną ostrość wzroku. Regionalny projekt refrakcji SBL-3 oznacza, że ​​może być wpływ przesunięcia środka źrenicy (opisanego przez kąt kappa: różnicę między osią wzroku a osią źrenicy), badacze zakładają, że utrzymanie idealnego stosunku segmentu odległego i bliskiego (50% vs 42%) w środku źrenicy może przynieść zarówno dobre i pooperacyjnej ostrości wzroku bliskiej po operacji. Dlatego badacze zaprojektowali implantację, umieszczając soczewkę wewnątrzgałkową w oparciu o kąt kappa, aby stosunek ekspozycji odległego i bliskiego segmentu w centrum źrenicy był bliski 50:42. W tym badaniu badacze ocenili jakość optyczną u pacjentów z implantacją SBL-3 na podstawie kąta kappa i od 0 do 180 stopni, aby zapewnić chirurgom informacje dotyczące wyboru odpowiedniej pozycji implantacji w celu uzyskania optymalnego pooperacyjnego zadowolenia z SBL-3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

54 lata do 81 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaćma związana z wiekiem
  • przeszedł obustronną operację zaćmy i wszczepienie SBL-3
  • astygmatyzm rogówkowy <1,5D

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z czynnym zapaleniem oka
  • choroba neuro-oczna i choroba plamki żółtej
  • poprzednia operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa, zmętnienie lub choroba rogówki
  • u pacjentów występowały powikłania chirurgiczne, uraz źrenicy, brak możliwości umieszczenia soczewki w torebce
  • Pochylenie lub decentracja soczewki IOL odbiegała od ułożenia śródoperacyjnego
  • trudności z badaniem i kontynuacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy przejdą śródoperacyjnie operację usunięcia zaćmy z implantacją SBL-3 w kierunku od 0 do 180 stopni pod kontrolą Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Niemcy).
Procedura: Implantacja SBL-3 od 0 do 180 stopni
Implantacja SBL-3 w kierunku od 0 do 180 stopni pod kontrolą Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Niemcy) śródoperacyjnie.
EKSPERYMENTALNY: grupa projektowa
Pacjenci z tej grupy przejdą śródoperacyjnie operację usunięcia zaćmy z implantacją SBL-3 w oparciu o kąt kappa (opisany przez Pentacam HR przed operacją) pod kontrolą Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Niemcy).
Procedura: kątowa implantacja SBL-3 oparta na kappa
Implantacja SBL-3 oparta na kącie kappa pod kontrolą systemu Callisto Eye (Carl Zeiss Meditec, Niemcy) śródoperacyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Porównanie nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UCVA), pośredniej ostrości wzroku i ostrości wzroku do bliży mierzono odpowiednio w odległości 5 m, 80 cm i 33 cm. Wszystkie pomiary ostrości wzroku przeprowadzono w warunkach fotopowych (85 cd/m2) i przy 100% kontraście w grupie projektowej i kontrolnej.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość optyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Aberrometr OPD scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japonia) wykorzystano do oceny pooperacyjnej mezopowej i fotopowej średnicy źrenicy oraz jakości widzenia u każdego pacjenta. Ostrość wzroku oceniano za pomocą MTF (funkcja przenoszenia modulacji), SR (współczynnik Strehla), całkowitej aberracji wewnątrzgałkowej, aberracji wysokiego rzędu, aberracji sferycznej, aberracji śpiączki, aberracji koniczyny poniżej 4 mm średnicy źrenicy.
3 miesiące po operacji
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pomiary wrażliwości na kontrast przeprowadzono jednoocznie, w warunkach fotopowych, mezopowych (5 cd/m2), fotopowych z olśnieniem i mezopowych z olśnieniem, za pomocą testu wrażliwości na kontrast OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA). Wrażliwość na kontrast oceniano przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (1,5, 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień [cpd]). Pacjenci mieli 5 minut na dostosowanie się do każdego poziomu oświetlenia przed badaniem.
3 miesiące po operacji
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jednooczne krzywe rozogniskowania uzyskano u wszystkich pacjentów, umieszczonych w odległości 5 mw warunkach fotopowych (>85 cd/m2) w celu zmierzenia ostrości wzroku każdą soczewką rozogniskowaną, reprezentujących kolejne funkcje wzrokowe każdego oka. Soczewki ujemne dodawano w krokach co 0,50 D i rejestrowano ostrość wzroku dla każdego rodzaju poziomu rozogniskowania. Procedurę następnie powtórzono, ale z soczewkami dodatnimi. Zakres ocenianego rozogniskowania wynosił od -4,00D do +2,00D.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20180906

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami