Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van optische kwaliteit met verschillende plaatsing van brekende multifocale intraoculaire lens

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Hong Qi, Peking University Third Hospital
De studie heeft tot doel de postoperatieve optische kwaliteit te vergelijken tussen twee verschillende implantatieposities van een rotatie-asymmetrische MIOL [SBL-3 Lenstec; +3,00 dioptrieën (D)], hoek-kappa-gebaseerde implantatie en 0 tot 180 graden implantatie, om de optimale implantatiepositie voor SBL-3 te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat SBL-3 patiënten een goede gezichtsscherpte dichtbij, gemiddeld en veraf biedt, maar er is niet veel onderzoek gedaan naar de impact van de SBL-3-positie op de postoperatieve gezichtsscherpte. Het regionale brekingsontwerp van SBL-3 betekent dat het zou kunnen zijn beïnvloed door verschuiving van het pupilcentrum (beschreven door hoek kappa: het verschil tussen de visuele as en de pupilas), nemen de onderzoekers aan dat het handhaven van de ideale verhouding van segment veraf en dichtbij (50% versus 42%) in het centrum van de pupil zowel goede en bijna postoperatieve gezichtsscherpte postoperatief. Daarom ontwierpen de onderzoekers de implantatie door de IOL te plaatsen op basis van hoek kappa om ervoor te zorgen dat de verhouding van blootstelling op afstand en dichtbij segment in het pupilcentrum dicht bij 50:42 ligt. In deze studie beoordeelden de onderzoekers de optische kwaliteit bij patiënten met SBL-3-implantatie op basis van hoek kappa en 0 tot 180 graden om chirurgen informatie te verschaffen voor het kiezen van de juiste implantatiepositie voor optimale postoperatieve tevredenheid van SBL-3.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

54 jaar tot 81 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijdsgebonden cataract
  • onderging een bilaterale cataractoperatie en SBL-3-implantatie
  • hoornvliesastigmatisme <1,5D

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met actieve oogontsteking
  • neuro-oftalmische ziekte en maculaire ziekte
  • eerdere cornea- of intraoculaire chirurgie, vertroebeling of ziekte van het hoornvlies
  • patiënten hadden chirurgische complicaties, pupiltrauma, onvermogen om de lens in de capsulaire zak te plaatsen
  • IOL-kanteling of -decentratie wijkt af van intraoperatieve positionering
  • problemen met onderzoeken en follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: controlegroep
Onderwerpen in deze groep ondergaan een cataractoperatie met SBL-3-implantatie in de richting van 0 tot 180 graden geleid door Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Duitsland) intraoperatief.
Procedure: 0 tot 180 graden SBL-3 implantatie
SBL-3 implantatie in de richting van 0 tot 180 graden geleid door Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Duitsland) intraoperatief.
EXPERIMENTEEL: ontwerp groep
Onderwerpen in deze groep ondergaan een cataractoperatie met SBL-3-implantatie op basis van kappa-hoek (preoperatief beschreven door Pentacam HR) geleid door Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Duitsland) intraoperatief.
Procedure: hoek kappa gebaseerde SBL-3 implantatie
SBL-3-implantatie op basis van kappa-hoek geleid door Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Duitsland) intraoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Vergelijking van niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCVA), gemiddelde gezichtsscherpte, gezichtsscherpte dichtbij werd gemeten op respectievelijk 5 m, 80 cm en 33 cm. Alle metingen van de gezichtsscherpte werden uitgevoerd onder fotopische omstandigheden (85 cd/m2) en bij 100% contrast in de ontwerpgroep en de controlegroep.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Een OPD scan III aberrometer (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan) werd gebruikt om postoperatieve mesopische en fotopische pupildiameters en de kwaliteit van het gezichtsvermogen bij elk onderwerp te evalueren. Gezichtsscherpte werd geëvalueerd door MTF (modulatieoverdrachtsfunctie), SR (strehl-ratio), intraoculaire totale aberratie, hoge orde aberratie, sferische aberratie, coma-aberratie, trefoil-aberratie onder een pupildiameter van 4 mm.
3 maanden postoperatief
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheidsmetingen werden unioculair uitgevoerd, onder fotopische, mesopische (5 cd/m2), fotopische met verblinding en mesopische met verblindingsomstandigheden, met de OPTEC 6500 contrastgevoeligheidstest (Stereo Optical, VS). Contrastgevoeligheid werd geëvalueerd op vijf ruimtelijke frequenties (1,5, 3, 6, 12 en 18 cycli per graad [cpd]). Patiënten kregen vóór het testen 5 minuten de tijd om zich aan te passen aan elk verlichtingsniveau.
3 maanden postoperatief
Defocus-curve
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Monoculaire defocuscurven werden verkregen bij alle patiënten, gepositioneerd op 5 m onder fotopische (>85 cd/m 2 ) conditie om de gezichtsscherpte te meten met elke defocuslens, die de opeenvolgende visuele functie van elk oog weergeeft. Negatieve lenzen werden toegevoegd in stappen van 0,50 D en de gezichtsscherpte werd geregistreerd voor elk type onscherpteniveau. De procedure werd vervolgens herhaald, maar met positieve lenzen. Het geëvalueerde bereik van onscherpte was van -4.00D tot +2.00D.
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University Third Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20180906

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen