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Comparación de la calidad óptica con diferentes colocaciones de lentes intraoculares multifocales refractivas

3 de agosto de 2022 actualizado por: Hong Qi, Peking University Third Hospital
El estudio tiene como objetivo comparar la calidad óptica postoperatoria entre dos posiciones de implantación diferentes de un MIOL rotacionalmente asimétrico [SBL-3 Lenstec; +3,00 dioptrías (D)], implantación basada en ángulo kappa e implantación de 0 a 180 grados, para averiguar la posición de implantación óptima para SBL-3.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que SBL-3 proporciona a los pacientes una buena agudeza visual de cerca, intermedia y lejana, pero no hay muchos estudios sobre el impacto de la posición de SBL-3 en la agudeza visual posoperatoria. El diseño refractivo regional de SBL-3 significa que podría ser afectado por el desplazamiento del centro de la pupila (descrito por el ángulo kappa: la diferencia entre el eje visual y el eje de la pupila), los investigadores asumen que mantener la proporción ideal de segmento distante y cercano (50 % frente a 42 %) en el centro de la pupila podría producir buenos y la agudeza visual postoperatoria cercana después de la operación. Por lo tanto, los investigadores diseñaron la implantación colocando la LIO en función del ángulo kappa para asegurarse de que la proporción de exposición del segmento distante y cercano en el centro de la pupila fuera cercana a 50:42. En este estudio, los investigadores evaluaron la calidad óptica en pacientes con implantación de SBL-3 en función del ángulo kappa y de 0 a 180 grados para proporcionar a los cirujanos información para elegir la posición de implantación adecuada para una satisfacción postoperatoria óptima de SBL-3.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

54 años a 81 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata relacionada con la edad
  • se sometió a una cirugía de catarata bilateral e implante de SBL-3
  • astigmatismo corneal <1.5D

Criterio de exclusión:

  • pacientes con inflamación ocular activa
  • enfermedad neurooftálmica y enfermedad macular
  • cirugía corneal o intraocular previa, opacidades o enfermedades corneales
  • los pacientes tuvieron complicaciones quirúrgicas, trauma pupilar, imposibilidad de colocar el lente en el saco capsular
  • Inclinación o descentración de la LIO desviada del posicionamiento intraoperatorio
  • dificultades con los exámenes y el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: grupo de control
Los sujetos de este grupo se someterán a una cirugía de cataratas con implantación de SBL-3 en la dirección de 0 a 180 grados guiada por Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Alemania) intraoperatoriamente.
Procedimiento: Implantación de SBL-3 de 0 a 180 grados
Implantación de SBL-3 en la dirección de 0 a 180 grados guiada por Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Alemania) intraoperatoriamente.
EXPERIMENTAL: grupo de diseño
Los sujetos de este grupo se someterán a una cirugía de cataratas con implantación de SBL-3 basada en el ángulo kappa (descrito por Pentacam HR antes de la operación) guiada por Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Alemania) durante la operación.
Procedimiento: implante de SBL-3 basado en ángulo kappa
Implantación de SBL-3 basada en ángulo kappa guiada por Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Alemania) intraoperatoriamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La comparación de la agudeza visual lejana no corregida (UCVA), la agudeza visual intermedia y la agudeza visual cercana se midieron a 5 m, 80 cm y 33 cm, respectivamente. Todas las mediciones de agudeza visual se realizaron en condiciones fotópicas (85 cd/m2) y al 100 % de contraste en el grupo de diseño y el grupo de control.
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad óptica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Se utilizó un aberrómetro OPD scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japón) para evaluar los diámetros de las pupilas mesópicas y fotópicas postoperatorias y la calidad de visión en cada sujeto. La agudeza visual se evaluó mediante MTF (función de transferencia de modulación), SR (relación de Strehl), aberración total intraocular, aberración de alto orden, aberración esférica, aberración de coma, aberración en trébol con un diámetro de pupila de menos de 4 mm.
3 meses después de la operación
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Las medidas de sensibilidad al contraste se realizaron uniocularmente, en condiciones fotópicas, mesópicas (5 cd/m2), fotópicas con deslumbramiento y mesópicas con deslumbramiento, con la prueba de sensibilidad al contraste OPTEC 6500 (Stereo Optical, EE. UU.). La sensibilidad al contraste se evaluó en cinco frecuencias espaciales (1,5, 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado [cpd]). A los pacientes se les permitió 5 minutos para adaptarse a cada nivel de iluminación antes de la prueba.
3 meses después de la operación
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Se obtuvieron curvas de desenfoque monocular en todos los pacientes, posicionados a 5 m en condiciones fotópicas (>85 cd/m 2 ) para medir la agudeza visual con cada lente de desenfoque, representando la función visual consecutiva de cada ojo. Se agregaron lentes negativos en pasos de 0,50 D y se registró la agudeza visual para cada tipo de nivel de desenfoque. Luego se repitió el procedimiento pero con lentes positivos. El rango de desenfoque evaluado fue de -4,00D a +2,00D.
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University Third Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20180906

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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