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Vergleich der optischen Qualität bei unterschiedlicher Platzierung der refraktiven multifokalen Intraokularlinse

3. August 2022 aktualisiert von: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Die Studie zielt darauf ab, die postoperative optische Qualität zwischen zwei verschiedenen Implantationspositionen einer rotationsasymmetrischen MIOL zu vergleichen [SBL-3 Lenstec; +3,00 Dioptrien (D)], Winkel-Kappa-basierte Implantation und 0 bis 180-Grad-Implantation, um die optimale Implantationsposition für SBL-3 herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde nachgewiesen, dass SBL-3 Patienten eine gute Nah-, Mittel- und Fernsehschärfe bietet, aber es gibt nicht viele Studien über die Auswirkungen der SBL-3-Position auf die postoperative Sehschärfe. Das regionale refraktive Design von SBL-3 bedeutet, dass dies der Fall sein könnte von der Verschiebung des Pupillenzentrums (beschrieben durch den Winkel Kappa: die Differenz zwischen Sehachse und Pupillenachse) betroffen sind, gehen die Forscher davon aus, dass die Beibehaltung des idealen Verhältnisses von Fern- und Nahsegment (50 % vs. 42 %) in der Pupillenmitte beide zu einer guten Ferne führen könnte und nahezu postoperativer Sehschärfe postoperativ. Daher planten die Forscher die Implantation, indem sie die IOL basierend auf dem Kappa-Winkel platzierten, um sicherzustellen, dass das Verhältnis der Fern- und Nahsegmentexposition in der Pupillenmitte nahe bei 50:42 liegt. In dieser Studie bewerteten die Forscher die optische Qualität bei Patienten mit SBL-3-Implantation basierend auf dem Kappa-Winkel und 0 bis 180 Grad, um Chirurgen Informationen zur Auswahl der geeigneten Implantationsposition für eine optimale postoperative Zufriedenheit mit SBL-3 zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

54 Jahre bis 81 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • altersbedingter Katarakt
  • unterzog sich einer bilateralen Kataraktoperation und einer SBL-3-Implantation
  • Hornhautastigmatismus < 1,5 dpt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Augenentzündung
  • neuroophthalmologische Erkrankungen und Makulaerkrankungen
  • frühere Hornhaut- oder intraokulare Operationen, Hornhauttrübungen oder -erkrankungen
  • Patienten hatten chirurgische Komplikationen, Pupillentrauma, Unfähigkeit, die Linse im Kapselsack zu platzieren
  • IOL-Neigung oder -Dezentrierung weicht von der intraoperativen Positionierung ab
  • Schwierigkeiten bei Prüfungen und Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Kontrollgruppe
Die Probanden dieser Gruppe werden intraoperativ einer Kataraktoperation mit SBL-3-Implantation in Richtung von 0 bis 180 Grad unterzogen, die vom Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Deutschland) geführt wird.
Verfahren: 0 bis 180 Grad SBL-3-Implantation
SBL-3-Implantation in Richtung von 0 bis 180 Grad, geführt durch das Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Deutschland) intraoperativ.
EXPERIMENTAL: Designgruppe
Probanden in dieser Gruppe werden einer Kataraktoperation mit SBL-3-Implantation unterzogen, die auf dem Kappa-Winkel basiert (präoperativ von Pentacam HR beschrieben), intraoperativ geführt vom Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Deutschland).
Verfahren: Winkel-Kappa-basierte SBL-3-Implantation
SBL-3-Implantation basierend auf dem Kappa-Winkel, geführt durch das Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Deutschland) intraoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Vergleich der unkorrigierten Fernvisus (UCVA), Intermediärvisus, Nahvisus wurden jeweils bei 5 m, 80 cm und 33 cm gemessen. Alle Visusmessungen wurden unter photopischen Bedingungen (85 cd/m2) und bei 100 % Kontrast in der Designgruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Qualität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Ein OPD-Scan-III-Aberrometer (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan) wurde verwendet, um die postoperativen mesopischen und photopischen Pupillendurchmesser und die Qualität des Sehvermögens bei jedem Probanden zu bewerten. Die Sehschärfe wurde durch MTF (Modulationsübertragungsfunktion), SR (Strehl-Verhältnis), intraokulare Gesamtaberration, Aberration hoher Ordnung, sphärische Aberration, Koma-Aberration, Kleeblatt-Aberration unter 4 mm Pupillendurchmesser bewertet.
3 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeitsmessungen wurden unokular, unter photopischen, mesopischen (5 cd/m2), photopischen mit Blendung und mesopischen mit Blendungsbedingungen mit dem Kontrastempfindlichkeitstest OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA) durchgeführt. Die Kontrastempfindlichkeit wurde bei fünf räumlichen Frequenzen (1,5, 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad [cpd]) bewertet. Den Patienten wurde vor dem Testen 5 Minuten Zeit gegeben, um sich an jede Beleuchtungsstärke anzupassen.
3 Monate postoperativ
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Monokulare Defokussierungskurven wurden bei allen Patienten erhalten, positioniert in 5 m unter photopischen Bedingungen (> 85 cd/m 2 ), um die Sehschärfe mit jeder Defokussierungslinse zu messen, die die konsekutive Sehfunktion jedes Auges darstellt. Negativlinsen wurden in Schritten von 0,50 D hinzugefügt und die Sehschärfe wurde für jede Art von Defokussierungsstufe aufgezeichnet. Das Verfahren wurde dann wiederholt, aber mit positiven Linsen. Der bewertete Defokussierungsbereich lag zwischen -4,00 D und +2,00 D.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180906

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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