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Comparação da qualidade ótica com diferentes posicionamentos de lentes intraoculares multifocais refrativas

3 de agosto de 2022 atualizado por: Hong Qi, Peking University Third Hospital
O estudo visa comparar a qualidade óptica pós-operatória entre duas posições diferentes de implantação de uma MIOL rotacionalmente assimétrica [SBL-3 Lenstec; +3,00 dioptrias (D)], implantação baseada em ângulo kappa e implantação de 0 a 180 graus, a fim de descobrir a posição ideal de implantação para SBL-3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi comprovado que o SBL-3 oferece aos pacientes uma boa acuidade visual para perto, intermediária e distante, mas não há muitos estudos sobre o impacto da posição do SBL-3 na acuidade visual pós-operatória. O design refrativo regional do SBL-3 significa que pode ser afetados pelo deslocamento do centro da pupila (descrito pelo ângulo kappa: a diferença entre o eixo visual e o eixo da pupila), os investigadores supõem que manter a proporção ideal do segmento distante e próximo (50% vs 42%) no centro da pupila pode produzir bons resultados distantes e acuidade visual próxima ao pós-operatório. Portanto, os pesquisadores projetaram o implante colocando a LIO com base no ângulo kappa para garantir a proporção de exposição do segmento distante e próximo no centro da pupila próximo a 50:42. Neste estudo, os investigadores avaliaram a qualidade ótica em pacientes com implantação de SBL-3 com base no ângulo kappa e 0 a 180 graus para fornecer aos cirurgiões informações para a escolha da posição de implantação apropriada para uma ótima satisfação pós-operatória de SBL-3.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

54 anos a 81 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • catarata relacionada à idade
  • submetido a cirurgia de catarata bilateral e implante de SBL-3
  • astigmatismo corneano <1,5D

Critério de exclusão:

  • pacientes com inflamação ocular ativa
  • doença neuro-oftálmica e doença macular
  • cirurgia anterior da córnea ou intraocular, opacidades da córnea ou doença
  • os pacientes tiveram complicações cirúrgicas, trauma pupilar, incapacidade de colocar a lente no saco capsular
  • Inclinação ou descentralização da LIO desviada do posicionamento intraoperatório
  • dificuldades com exames e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: grupo de controle
Os indivíduos deste grupo passarão por uma cirurgia de catarata com implantação de SBL-3 na direção de 0 a 180 graus guiada por Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Alemanha) no intraoperatório.
Procedimento: Implantação SBL-3 de 0 a 180 graus
Implante de SBL-3 na direção de 0 a 180 graus guiado por Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Alemanha) no intraoperatório.
EXPERIMENTAL: grupo de design
Os indivíduos deste grupo passarão por uma cirurgia de catarata com implante de SBL-3 com base no ângulo kappa (descrito pelo Pentacam HR no pré-operatório) guiado pelo Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Alemanha) no intraoperatório.
Procedimento: Implantação de SBL-3 baseada em ângulo kappa
Implante de SBL-3 com base no ângulo kappa guiado por Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Alemanha) no intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual não corrigida
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Comparação de acuidade visual para longe não corrigida (UCVA), acuidade visual intermediária, acuidade visual para perto foram medidas a 5m, 80cm e 33cm, respectivamente. Todas as medições de acuidade visual foram realizadas sob condições fotópicas (85 cd/m2) e com 100% de contraste no grupo de design e no grupo de controle.
3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade óptica
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Um aberrômetro OPD scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japão) foi usado para avaliar os diâmetros das pupilas mesópicas e fotópicas pós-operatórias e a qualidade da visão em cada indivíduo. A acuidade visual foi avaliada por MTF (função de transferência de modulação), SR (relação strehl), aberração intraocular total, aberração de alta ordem, aberração esférica, aberração coma, aberração trifólio abaixo de 4 mm de diâmetro da pupila.
3 meses de pós-operatório
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses de pós-operatório
As medidas de sensibilidade ao contraste foram realizadas uniocularmente, sob condições fotópica, mesópica (5 cd/m2), fotópica com ofuscamento e mesópica com ofuscamento, com o teste de sensibilidade ao contraste OPTEC 6500 (Stereo Optical, EUA). A sensibilidade ao contraste foi avaliada em cinco frequências espaciais (1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau [cpd]). Os pacientes tiveram 5 minutos para se adaptar a cada nível de iluminação antes do teste.
3 meses de pós-operatório
Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Curvas monoculares de desfocagem foram obtidas em todos os pacientes, posicionados a 5m sob condição fotópica (>85 cd/m 2 ) para medir a acuidade visual com cada lente desfocada, representando a função visual consecutiva de cada olho. Lentes negativas foram adicionadas em passos de 0,50 D e a acuidade visual foi registrada para cada tipo de nível de desfocagem. O procedimento foi então repetido, mas com lentes positivas. A faixa de desfocagem avaliada foi de -4,00D a +2,00D.
3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20180906

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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