Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение оптического качества при различном расположении рефракционной мультифокальной интраокулярной линзы

3 августа 2022 г. обновлено: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Исследование направлено на сравнение послеоперационного оптического качества между двумя разными позициями имплантации ротационно-асимметричной MIOL [SBL-3 Lenstec; +3,00 диоптрии (D)], имплантация на основе угла Каппа и имплантация от 0 до 180 градусов, чтобы найти оптимальное положение имплантации для SBL-3.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было доказано, что SBL-3 обеспечивает пациентам хорошую остроту зрения вблизи, на промежуточном и дальнем расстоянии, но исследований влияния положения SBL-3 на послеоперационную остроту зрения не так много. под влиянием смещения центра зрачка (описываемого углом каппа: разница между осью зрения и осью зрачка), исследователи предполагают, что поддержание идеального соотношения дальнего и ближнего сегментов (50% против 42%) в центре зрачка может дать как хорошее дальнее и почти послеоперационная острота зрения после операции. Поэтому исследователи спроектировали имплантацию, поместив ИОЛ на основе угла каппа, чтобы убедиться, что соотношение экспозиций дальнего и ближнего сегментов в центре зрачка близко к 50:42. В этом исследовании исследователи оценили оптическое качество у пациентов с имплантацией SBL-3 на основе угла каппа и от 0 до 180 градусов, чтобы предоставить хирургам информацию для выбора подходящего положения имплантации для оптимального послеоперационного удовлетворения SBL-3.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 54 года до 81 год (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возрастная катаракта
  • перенес двустороннюю операцию по удалению катаракты и имплантацию SBL-3
  • роговичный астигматизм <1,5D

Критерий исключения:

  • пациенты с активным воспалением глаз
  • нейроофтальмологическая болезнь и макулярная болезнь
  • предшествующая хирургия роговицы или внутриглазная хирургия, помутнение или заболевание роговицы
  • у пациентов были хирургические осложнения, травма зрачка, невозможность размещения линзы в капсульном мешке
  • Наклон или децентрация ИОЛ отклоняются от интраоперационного положения
  • трудности с обследованием и последующим наблюдением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: контрольная группа
Субъекты в этой группе пройдут операцию по удалению катаракты с имплантацией SBL-3 в направлении от 0 до 180 градусов, управляемой системой Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Германия) во время операции.
Процедура: Имплантация SBL-3 от 0 до 180 градусов
Имплантация SBL-3 в направлении от 0 до 180 градусов под контролем Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Германия) интраоперационно.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа дизайна
Субъекты в этой группе пройдут операцию по удалению катаракты с имплантацией SBL-3 на основе угла каппа (описанного Pentacam HR до операции) под контролем системы Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Германия) во время операции.
Процедура: имплантация SBL-3 на основе угла каппа
Имплантация SBL-3 на основе угла Каппа под контролем системы Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Германия) интраоперационно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Сравнение нескорректированной остроты зрения вдаль (UCVA), промежуточной остроты зрения и остроты зрения вблизи измеряли на расстоянии 5 м, 80 см и 33 см соответственно. Все измерения остроты зрения проводились в фотопических условиях (85 кд/м2) и при 100%-ном контрасте в экспериментальной и контрольной группах.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптическое качество
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Аберрометр OPD scan III (NIDEK Co. Ltd., Гамагори, Япония) использовали для оценки послеоперационных диаметров мезопического и фотопического зрачка и качества зрения у каждого субъекта. Остроту зрения оценивали по MTF (функция передачи модуляции), SR (коэффициент Штреля), внутриглазной общей аберрации, аберрации высокого порядка, сферической аберрации, коме, аберрации трилистника при диаметре зрачка 4 мм.
3 месяца после операции
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерение контрастной чувствительности проводили одноокулярно, в условиях фотопического, мезопического (5 кд/м2), фотопического с бликом и мезопического с бликом с помощью теста контрастной чувствительности OPTEC 6500 (Stereo Optical, США). Контрастную чувствительность оценивали на пяти пространственных частотах (1,5, 3, 6, 12 и 18 циклов на градус [cpd]). Перед тестированием пациентам давали 5 минут на адаптацию к каждому уровню освещенности.
3 месяца после операции
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Монокулярные кривые дефокусировки были получены у всех пациентов, находящихся на расстоянии 5 м в фотопических (>85 кд/м 2 ) условиях для измерения остроты зрения с каждой линзой с дефокусировкой, представляющей последовательную зрительную функцию каждого глаза. Негативные линзы добавлялись с шагом 0,50 дптр и регистрировалась острота зрения для каждого типа уровня расфокусировки. Затем процедуру повторили, но с положительными линзами. Оцениваемый диапазон расфокусировки составлял от -4,00 дптр до +2,00 дптр.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University Third Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20180906

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками