Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av optisk kvalitet med forskjellig plassering av refraktiv multifokal intraokulær linse

3. august 2022 oppdatert av: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Studien tar sikte på å sammenligne postoperativ optisk kvalitet mellom to forskjellige implantasjonsposisjoner av en rotasjonsasymmetrisk MIOL [SBL-3 Lenstec; +3,00 dioptrier (D)], vinkel kappa basert implantasjon og 0 til 180 graders implantasjon, for å finne ut den optimale implantasjonsposisjonen for SBL-3.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SBL-3 har vist seg å gi pasienter god nær-, mellom- og fjernsynsstyrke, men det er ikke mye studier på effekten av SBL-3-posisjon på postoperativ synsskarphet. Den regionale refraktive utformingen av SBL-3 betyr at det kan være påvirket av elevsenterforskyvning (beskrevet av vinkel kappa: forskjellen mellom visuell akse og pupillakse), antar etterforskerne at å opprettholde det ideelle forholdet mellom fjernt og nært segment (50 % vs 42 %) i pupillsenteret kan gi både god fjerntliggende og nær postoperativ synsskarphet postoperativt. Derfor utformet etterforskerne implantasjonen ved å plassere IOL basert på vinkel kappa for å sikre at forholdet mellom fjernt og nært segmenteksponering i pupillsenteret er nær 50:42. I denne studien vurderte etterforskerne den optiske kvaliteten hos pasienter med SBL-3 implantasjon basert på vinkel kappa og 0 til 180 grader for å gi kirurger informasjon for å velge passende implantasjonsposisjon for optimal postoperativ tilfredsstillelse av SBL-3.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

54 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aldersrelatert grå stær
  • gjennomgikk bilateral kataraktoperasjon og SBL-3 implantasjon
  • hornhinneastigmatisme <1,5D

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med aktiv øyebetennelse
  • nevrooftalmisk sykdom og makulær sykdom
  • tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi, hornhinneuklarheter eller sykdom
  • pasientene hadde kirurgiske komplikasjoner, pupillertraumer, manglende evne til å plassere linsen i kapselposen
  • IOL-tilt eller desentrasjon avvek fra intraoperativ posisjonering
  • vansker med undersøkelser og oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: kontrollgruppe
Personer i denne gruppen vil gå gjennom en kataraktoperasjon med SBL-3-implantasjon i retning 0 til 180 grader veiledet av Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) intraoperativt.
Fremgangsmåte: 0 til 180 grader SBL-3 implantasjon
SBL-3 implantasjon i retning 0 til 180 grader veiledet av Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) intraoperativt.
EKSPERIMENTELL: designgruppe
Personer i denne gruppen vil gå gjennom en kataraktoperasjon med SBL-3-implantasjon basert på kappa-vinkel (beskrevet av Pentacam HR preoperativt) veiledet av Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) intraoperativt.
Fremgangsmåte: vinkel kappa basert SBL-3 implantasjon
SBL-3-implantasjon basert på kappa-vinkel veiledet av Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) intraoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Sammenligning av ukorrigert avstandsvisus (UCVA), middels synsskarphet, nær synsskarphet ble målt til henholdsvis 5m, 80cm og 33cm. Alle synsstyrkemålinger ble utført under fotopiske forhold (85 cd/m2) og ved 100 % kontrast i designgruppe og kontrollgruppe.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk kvalitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Et OPD scan III aberrometer (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan) ble brukt til å evaluere postoperative mesopiske og fotopiske pupilldiametere og kvaliteten på synet hos hvert individ. Synsstyrken ble evaluert ved MTF (modulasjonsoverføringsfunksjon), SR(strehl ratio), intraokulær total aberrasjon, høy ordens aberrasjon, sfærisk aberrasjon, komaaberrasjon, trefoil aberrasjon under 4 mm pupilldiameter.
3 måneder postoperativt
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Kontrastfølsomhetsmål ble utført uniokulært, under fotopisk, mesopisk (5 cd/m2), fotopisk med gjenskinn og mesopisk med blendingsforhold, med OPTEC 6500 kontrastfølsomhetstest (Stereo Optical, USA). Kontrastfølsomhet ble evaluert ved fem romlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad [cpd]). Pasientene fikk 5 minutter til å tilpasse seg hvert belysningsnivå før testing.
3 måneder postoperativt
Defokusskurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Monokulære defokuskurver ble oppnådd hos alle pasienter, plassert ved 5 m under fotopisk (>85 cd/m 2 ) tilstand for å måle synsskarphet med hver defokuseringslinse, som representerer den påfølgende visuelle funksjonen til hvert øye. Negative linser ble lagt til i trinn på 0,50 D, og ​​synsstyrken ble registrert for hver type defokusnivå. Prosedyren ble deretter gjentatt, men med positive linser. Rekkevidden for defokusering som ble evaluert var fra -4.00D til +2.00D.
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20180906

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger