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Confronto della qualità ottica con il diverso posizionamento della lente intraoculare multifocale rifrattiva

3 agosto 2022 aggiornato da: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Lo studio mira a confrontare la qualità ottica postoperatoria tra due diverse posizioni di impianto di un MIOL rotazionalmente asimmetrico [SBL-3 Lenstec; +3,00 diottrie (D)], impianto basato sull'angolo kappa e impianto da 0 a 180 gradi, al fine di trovare la posizione di impianto ottimale per SBL-3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che SBL-3 fornisce ai pazienti una buona acuità visiva da vicino, intermedio e lontano, ma non ci sono molti studi sull'impatto della posizione SBL-3 sull'acuità visiva postoperatoria. Il design refrattivo regionale di SBL-3 significa che potrebbe essere influenzato dallo spostamento del centro della pupilla (descritto dall'angolo kappa: la differenza tra l'asse visivo e l'asse della pupilla), i ricercatori presumono che il mantenimento del rapporto ideale tra segmento distante e vicino (50% vs 42%) nel centro della pupilla potrebbe produrre sia buoni risultati di distanza e vicino all'acuità visiva postoperatoria dopo l'intervento. Pertanto, i ricercatori hanno progettato l'impianto posizionando la IOL in base all'angolo kappa per assicurarsi che il rapporto tra l'esposizione del segmento lontano e vicino nel centro della pupilla fosse vicino a 50:42. In questo studio, i ricercatori hanno valutato la qualità ottica nei pazienti con impianto di SBL-3 sulla base dell'angolo kappa e da 0 a 180 gradi per fornire ai chirurghi informazioni per la scelta della posizione di impianto appropriata per una soddisfazione postoperatoria ottimale di SBL-3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 54 anni a 81 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta legata all'età
  • ha subito un intervento di cataratta bilaterale e l'impianto di SBL-3
  • astigmatismo corneale <1.5D

Criteri di esclusione:

  • pazienti con infiammazione oculare attiva
  • malattia neuro-oftalmica e malattia maculare
  • precedente intervento chirurgico corneale o intraoculare, opacità o malattia corneale
  • i pazienti presentavano complicanze chirurgiche, traumi pupillari, impossibilità di posizionare la lente nel sacco capsulare
  • Inclinazione o decentramento della IOL deviato dal posizionamento intraoperatorio
  • difficoltà con gli esami e il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: gruppo di controllo
I soggetti di questo gruppo subiranno un intervento di cataratta con impianto SBL-3 in direzione da 0 a 180 gradi guidato da Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Germania) durante l'intervento.
Procedura: Impianto SBL-3 da 0 a 180 gradi
Impianto SBL-3 in direzione intraoperatoria da 0 a 180 gradi guidato da Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Germania).
SPERIMENTALE: gruppo di progettazione
I soggetti di questo gruppo subiranno un intervento di cataratta con impianto di SBL-3 basato sull'angolo kappa (descritto da Pentacam HR prima dell'intervento) guidato da Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Germania) durante l'intervento.
Procedura: impianto SBL-3 basato su angolo kappa
Impianto SBL-3 basato sull'angolo kappa guidato da Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Germania) durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il confronto tra acuità visiva da lontano non corretta (UCVA), acuità visiva intermedia e acuità visiva da vicino è stata misurata rispettivamente a 5 m, 80 cm e 33 cm. Tutte le misurazioni dell'acuità visiva sono state condotte in condizioni fotopiche (85 cd/m2) e con contrasto del 100% nel gruppo di progettazione e nel gruppo di controllo.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità ottica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Un aberrometro OPD scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Giappone) è stato utilizzato per valutare i diametri della pupilla mesopica e fotopica postoperatoria e la qualità della visione in ciascun soggetto. L'acuità visiva è stata valutata mediante MTF (funzione di trasferimento della modulazione), SR (rapporto strehl), aberrazione totale intraoculare, aberrazione di ordine elevato, aberrazione sferica, aberrazione del coma, aberrazione del trifoglio sotto il diametro della pupilla di 4 mm.
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le misurazioni della sensibilità al contrasto sono state condotte uniocularmente, in condizioni fotopica, mesopica (5 cd/m2), fotopica con abbagliamento e mesopica con abbagliamento, con il test di sensibilità al contrasto OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA). La sensibilità al contrasto è stata valutata a cinque frequenze spaziali (1,5, 3, 6, 12 e 18 cicli per grado [cpd]). Ai pazienti sono stati concessi 5 minuti per adattarsi a ciascun livello di illuminazione prima del test.
3 mesi dopo l'intervento
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le curve di sfocatura monoculare sono state ottenute in tutti i pazienti, posizionati a 5 m in condizioni fotopiche (>85 cd/m 2 ) per misurare l'acuità visiva con ciascuna lente di sfocatura, rappresentando la funzione visiva consecutiva di ciascun occhio. Le lenti negative sono state aggiunte in passi di 0,50 D e l'acuità visiva è stata registrata per ogni tipo di livello di sfocatura. La procedura è stata quindi ripetuta ma con lenti positive. L'intervallo di sfocatura valutato era compreso tra -4,00D e +2,00D.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180906

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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