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Comparaison de la qualité optique avec différents placements de lentilles intraoculaires multifocales réfractives

3 août 2022 mis à jour par: Hong Qi, Peking University Third Hospital
L'étude vise à comparer la qualité optique postopératoire entre deux positions d'implantation différentes d'un MIOL asymétrique en rotation [SBL-3 Lenstec ; +3,00 dioptries (D)], implantation basée sur l'angle kappa et implantation de 0 à 180 degrés, afin de déterminer la position d'implantation optimale pour SBL-3.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il a été prouvé que SBL-3 offre aux patients une bonne acuité visuelle de près, intermédiaire et distante, mais il n'y a pas beaucoup d'études sur l'impact de la position SBL-3 sur l'acuité visuelle postopératoire. La conception réfractive régionale de SBL-3 signifie qu'il pourrait être affectée par le décalage du centre de la pupille (décrit par l'angle kappa : la différence entre l'axe visuel et l'axe de la pupille), les enquêteurs supposent que le maintien du rapport idéal entre les segments éloigné et proche (50 % contre 42 %) au centre de la pupille pourrait donner à la fois une bonne distance et près de l'acuité visuelle postopératoire postopératoire. Par conséquent, les chercheurs ont conçu l'implantation en plaçant la LIO en fonction de l'angle kappa pour s'assurer que le rapport d'exposition des segments distant et proche au centre de la pupille est proche de 50:42. Dans cette étude, les enquêteurs ont évalué la qualité optique chez les patients avec une implantation SBL-3 en fonction de l'angle kappa et de 0 à 180 degrés pour fournir aux chirurgiens des informations permettant de choisir la position d'implantation appropriée pour une satisfaction postopératoire optimale de SBL-3.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

54 ans à 81 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cataracte liée à l'âge
  • a subi une chirurgie bilatérale de la cataracte et une implantation SBL-3
  • astigmatisme cornéen <1.5D

Critère d'exclusion:

  • patients présentant une inflammation oculaire active
  • maladie neuro-ophtalmique et maladie maculaire
  • chirurgie cornéenne ou intraoculaire antérieure, opacités ou maladies cornéennes
  • les patients ont eu des complications chirurgicales, un traumatisme pupillaire, une incapacité à placer la lentille dans le sac capsulaire
  • Inclinaison ou décentration de la LIO déviée du positionnement peropératoire
  • difficultés avec les examens et le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: groupe de contrôle
Les sujets de ce groupe subiront une chirurgie de la cataracte avec implantation de SBL-3 dans la direction de 0 à 180 degrés guidée par Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Allemagne) en peropératoire.
Procédure: Implantation SBL-3 de 0 à 180 degrés
Implantation SBL-3 dans la direction de 0 à 180 degrés guidée par Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Allemagne) en peropératoire.
EXPÉRIMENTAL: groupe de conception
Les sujets de ce groupe subiront une chirurgie de la cataracte avec implantation SBL-3 basée sur l'angle kappa (décrit par Pentacam HR en préopératoire) guidée par Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Allemagne) en peropératoire.
Procédure: implantation SBL-3 basée sur l'angle kappa
Implantation SBL-3 basée sur l'angle kappa guidée par Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Allemagne) en peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle non corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
La comparaison de l'acuité visuelle de loin non corrigée (UCVA), de l'acuité visuelle intermédiaire et de l'acuité visuelle de près a été mesurée à 5 m, 80 cm et 33 cm respectivement. Toutes les mesures d'acuité visuelle ont été réalisées dans des conditions photopiques (85 cd/m2) et à 100 % de contraste dans le groupe de conception et le groupe témoin.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité optique
Délai: 3 mois après l'opération
Un aberromètre OPD scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japon) a été utilisé pour évaluer les diamètres pupillaires mésopiques et photopiques postopératoires et la qualité de la vision de chaque sujet. L'acuité visuelle a été évaluée par MTF (fonction de transfert de modulation), SR (rapport de strehl), aberration totale intraoculaire, aberration d'ordre élevé, aberration sphérique, aberration de coma, aberration en trèfle sous un diamètre de pupille de 4 mm.
3 mois après l'opération
Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois après l'opération
Les mesures de sensibilité au contraste ont été réalisées de manière unioculaire, en conditions photopique, mésopique (5 cd/m2), photopique avec éblouissement et mésopique avec éblouissement, avec le test de sensibilité au contraste OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA). La sensibilité au contraste a été évaluée à cinq fréquences spatiales (1,5, 3, 6, 12 et 18 cycles par degré [cpd]). Les patients disposaient de 5 minutes pour s'adapter à chaque niveau d'éclairage avant le test.
3 mois après l'opération
Courbe de défocalisation
Délai: 3 mois après l'opération
Des courbes de défocalisation monoculaire ont été obtenues chez tous les patients, positionnés à 5 m en condition photopique (>85 cd/m 2 ) pour mesurer l'acuité visuelle avec chaque lentille de défocalisation, représentant la fonction visuelle consécutive de chaque œil. Des lentilles négatives ont été ajoutées par pas de 0,50 D et l'acuité visuelle a été enregistrée pour chaque type de niveau de défocalisation. La procédure a ensuite été répétée mais avec des lentilles positives. La plage de défocalisation évaluée allait de -4,00D à +2,00D.
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20180906

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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