Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PrEP Seguro: Antiretrovirová prevence HIV u mužů ve vysokém riziku v Mexiku

7. srpna 2024 aktualizováno: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Cílem této aplikace R34 je připravit se na testování inovativních způsobů zaměřených na uživatele k podpoře dodržování PrEP ve velkém měřítku. Naší ústřední hypotézou je, že dodržování PrEP lze u MSW zlepšit, pokud je PrEP poskytován zdarma spolu s vysoce přizpůsobenými podmíněnými ekonomickými pobídkami (CEI). Konkrétní cíle jsou: Cíl 1: Zdokonalit návrh intervence zaměřené na dodržování PrEP s podmíněnými ekonomickými pobídkami zaměřenými na uživatele s cílem maximalizovat trvalé chování při dodržování prostřednictvím počítačového průzkumu, který reaguje na uživatele (n=200). Kvantitativně identifikované preference pro CEI začleňujeme prostřednictvím uživatelsky řízeného počítačového průzkumu. Společnou analýzu používáme k pochopení preferencí pro složky intervence CEI a toho, jak by CEI měly být integrovány do optimálního kombinovaného balíčku, který bude testován v Cíli 2. Cíl 2: Změřit, do jaké míry může zásah CEI zaměřený na uživatele pomoci MSW zvýšit jejich dodržování volný PrEP v randomizovaném řízeném pilotu (n=100). Mezi MSW, kteří souhlasí s odběrem PrEP zdarma a vrátí se v měsíci 1 pro druhou lahvičku s pilulkami, náhodně rozdělíme n=100 MSW buď na: standardní péči (SoC: informace, předpis, bezplatný PrEP) nebo CEI (SoC + podmíněné pobídky na dostatečně vysoké adherenci k PrEP). Posoudíme primární výsledek (biomarker adherence pomocí analýzy vlasů na hlavě) ve 3. a 6. měsíci, stejně jako sekundární výsledky: návštěvnost/zadržování na klinice, poměr držení léků, vlastní užívání PrEP a sexuální dezinhibice chování (počet partnerů , použití kondomu, incident STI). Cíl 3: Odhadnout předběžnou nákladovou efektivitu pobídek pro dodržování PrEP s cílem maximalizovat budoucí politickou a praktickou relevanci této slibné intervenční strategie. Naší pracovní hypotézou je, že podmíněné ekonomické pobídky pro dodržování PrEP budou nákladově efektivní, pokud jde o náklady na měsíc plného dodržování PrEP, náklady na odvrácenou infekci HIV a náklady na ušetřený rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení ve srovnání s kontrolami, které nedostaly podmíněné pobídky. Očekávaným výsledkem tohoto R34 je demonstrace, která je v tomto kontextu proveditelná pro implementaci CEI zaměřených na uživatele, stejně jako předběžné údaje o účinnosti a nákladové efektivitě. Projekt bude mít pozitivní dopad, protože se jedná o kritický krok směrem k rozšířené implementaci PrEP v této vysoce rizikové populaci MSW v Mexiku, s důsledky pro další koncentrované epidemie mezi MSW po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž při narození a v době zápisu se identifikuje jako muž
  • Minimálně 18 let
  • V posledním měsíci byl testován na HIV negativně
  • Prokazuje vysoké riziko získání HIV definovaného jako sex s penetrací (orální nebo anální) s alespoň 8 partnery v posledních šesti měsících
  • Vyměnil nebo přijal peníze, drogy nebo dárky výměnou za sex alespoň 8krát za poslední měsíc
  • Ochotný a schopný poskytnout vzorky krve a vlasů na hlavě k posouzení
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Úspěšně zahájili PrEP a vracejí se pro svou druhou lahvičku pilulek PrEP
  • Schopnost poskytnout adresu domů nebo osobní telefonní číslo, případně poskytnout dva osobní kontakty, které budou moci znát místo pobytu pacienta během období studie

Kritéria vyloučení

  • Ve věku do 18 let
  • Neschopnost dát informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění/intoxikace látkou při vstupní návštěvě
  • Vykazuje závažné nežádoucí reakce na PrEP
  • Subjekt bude na vlastní žádost z jakéhokoli důvodu vyloučen ze studie, protože účast je dobrovolná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CEI
CEI Group obdrží standard péče (informace, předpis, bezplatný PrEP) a ekonomické pobídky podmíněné dostatečně vysokým dodržováním PrEP.
Behaviorální: Podmíněná ekonomická pobídka (CEI)
Pokud testování vlasů ukáže, že účastník užil prášky PrEP asi 5-7krát v předchozím týdnu, obdrží známku „A“; pokud užil prášky PrEP asi 3-4krát v předchozím týdnu, dostane známku „B“; a pokud užil pilulky PrEP pouze 2krát nebo méně, dostane známku „C“. Pro členy skupiny CEI, pokud účastník získá A, obdrží dvě další ceny; pokud získá B, obdrží jednu cenu navíc; a pokud získá C, nezíská žádné další ceny.
Žádný zásah: Skupina SOC
SOC Group obdrží pouze standardní péči (informace, předpis, bezplatný PrEP.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARV vlasové koncentrace
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň ARV (TDF/FTC) ve vzorcích vlasů na hlavě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvnost/udržení kliniky
Časové okno: 6 měsíců
Toto je míra udržení v péči. Jakmile každý účastník ukončí své 6měsíční studijní období, bude udržení určeno počtem dokončených čtvrtletních návštěv péče.
6 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
Poměr držení léčiva (MPR) je definován jako počet vydaných pilulek dělený počtem dní mezi návštěvami, který bude odvozen ze záznamů o doplnění lékáren.
6 měsíců
Dotazník k posouzení vlastního užívání PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Self report adherence k posouzení změn v adherenci.
6 měsíců
Snížení výskytu HIV a STI ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
Mužští sexuální pracovníci budou testováni na začátku a 6měsíčním sledování na HIV a syfilis. Incidence všech infekcí při 6měsíčním sledování bude porovnána mezi skupinou podmíněné ekonomické pobídky (CEI) a skupinou standardní péče (SOC).
6 měsíců
Snížení počtu nechráněných pohlavních aktů ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci mužského pohlaví budou posouzeni na začátku a v 6měsíčním sledování za použití self-report měření frekvence chráněných a nechráněných sexuálních aktů s klienty. Změny frekvence při 6měsíčním sledování budou porovnány mezi skupinou podmíněné ekonomické pobídky (CEI) a skupinou standardní péče (SOC).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Mexican National Institute of Public Health
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R34MH114664-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R34MH114664-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Materiály vytvořené v rámci tohoto projektu budou šířeny v souladu se zásadami univerzity a NIH týkajících se sdílení dat. Souhrnná data shromážděná v rámci této spolupráce budou nakonec k dispozici pro veřejné použití. Příležitosti pro sekundární analýzy budou k dispozici po ukončení tříletého projektu a zveřejnění hlavních zjištění studie. Tato zjištění budou k dispozici veřejnosti prostřednictvím vědeckých setkání a recenzovaných časopisů, jakož i prostřednictvím strukturovaného procesu šíření politiky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení