Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PrEP Seguro: Antiretroviral-basert HIV-forebygging blant menn med høy risiko i Mexico

7. august 2024 oppdatert av: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Målet med denne R34-applikasjonen er å forberede seg på å teste innovative brukersentrerte måter for å fremme PrEP-overholdelse i stor skala. Vår sentrale hypotese er at overholdelse av PrEP kan forbedres blant MSW hvis PrEP tilbys gratis sammen med svært skreddersydde betingede økonomiske insentiver (CEI). De spesifikke målene er: Mål 1: Å avgrense utformingen av PrEP-adherence-intervensjon med brukersentrerte betingede økonomiske insentiver for å maksimere vedvarende adherence-atferd gjennom en brukerresponsiv datastyrt undersøkelse (n=200). Vi inkorporerer kvantitativt identifiserte preferanser for CEIer gjennom en brukerresponsiv datastyrt undersøkelse. Vi bruker fellesanalyse for å forstå preferanser for CEI-intervensjonskomponenter og hvordan CEI-er bør integreres i en optimal kombinasjonspakke som skal testes i Mål 2. Mål 2: Mål i hvilken grad en brukersentrert CEI-intervensjon kan hjelpe MSW med å øke deres etterlevelse til gratis PrEP i en randomisert kontrollert pilot (n=100). Blant MSW som godtar å ta gratis PrEP, og returnerer ved måned 1 for en andre pilleflaske, vil vi randomisere n=100 MSW til enten: standardbehandling (SoC: informasjon, resept, gratis PrEP) eller CEI (SoC + insentiver kontingent) på tilstrekkelig høy overholdelse av PrEP). Vi vil vurdere det primære resultatet (biomarkør for adherens ved bruk av hodehåranalyse) ved måned 3 og 6, samt sekundære utfall: klinikkoppmøte/retensjon, medisinbesittelsesforhold, selvrapportert PrEP-bruk og seksuell atferdshemming (antall partnere) , kondombruk, hendelse STI). Mål 3: Estimer den foreløpige kostnadseffektiviteten til insentiver for PrEP-tilslutning for å maksimere fremtidig politikk og praksisrelevans for denne lovende intervensjonsstrategien. Arbeidshypotesen vår er at betingede økonomiske insentiver for PrEP-overholdelse vil være kostnadseffektive når det gjelder kostnad per fullt overholdt måned på PrEP, kostnad per avverget HIV-infeksjon og kostnad per funksjonshemming-justert leveår spart sammenlignet med kontroller som ikke mottar betingede insentiver. Det forventede resultatet av denne R34 er en demonstrasjon som er mulig å implementere brukersentrerte CEIer i denne sammenhengen, samt foreløpige data om effektivitet og kostnadseffektivitet. Prosjektet vil ha positiv innvirkning fordi det er et kritisk skritt mot oppskalert implementering av PrEP i denne svært utsatte populasjonen av MSW-er i Mexico, med implikasjoner for andre konsentrerte epidemier blant MSW over hele verden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
310

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann ved fødselen og identifiserer seg som mann ved påmelding
  • Minst 18 år
  • Har testet negativt for HIV den siste måneden
  • Viser høy risiko for HIV-ervervelse definert som å ha hatt sex med penetrering (oral eller anal) med minst 8 mannlige partnere de siste seks månedene
  • Har byttet eller tatt imot penger, narkotika eller gaver i bytte mot sex ved minst 8 anledninger den siste måneden
  • Villig og i stand til å gi blod- og hodehårprøver for vurderinger
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Har startet PrEP og kommer tilbake for sin andre flaske med PrEP-piller
  • Kunne oppgi hjemmeadresse eller personlig telefonnummer, eller kunne oppgi to personlige kontakter som vil kunne vite hvor pasienten befinner seg i løpet av studieperioden

Eksklusjonskriterier

  • Under 18 år
  • Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom/rusforgiftning ved baseline-besøk
  • Presenterer med alvorlige bivirkninger på PrEP
  • Forsøkspersonen vil bli ekskludert fra studien på egen forespørsel uansett årsak siden deltakelse er frivillig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CEI Group
CEI Group vil motta standarden for omsorg (informasjon, resept, gratis PrEP) og økonomiske insentiver som er betinget av tilstrekkelig høy overholdelse av PrEP.
Atferdsmessig: Betinget økonomisk insentiv (CEI)
Hvis hårtesting viser at en deltaker har tatt PrEP-piller omtrent 5-7 ganger forrige uke, vil han få karakteren "A"; hvis han har tatt PrEP-piller omtrent 3-4 ganger i forrige uke vil han få karakteren "B"; og hvis han har tatt PrEP-piller bare 2 ganger eller mindre, vil han få karakteren "C". For de i CEI-gruppen, hvis deltakeren får en A, mottar han to ekstra premier; hvis han får en B, mottar han en ekstra premie; og hvis han får en C, mottar han ingen ekstra premier.
Ingen inngripen: SOC Group
SOC Group vil kun motta standarden for omsorg (informasjon, resept, gratis PrEP.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARV-hårkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Nivå av ARV (TDF/FTC) i hodehårprøver
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikkoppmøte/retensjon
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål på oppbevaring i omsorgen. Etter hvert som hver deltaker avslutter sin 6-måneders studieperiode, vil retensjon bli bestemt av antall kvartalsvise omsorgsbesøk som er fullført.
6 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Medisinbesittelsesratio (MPR) er definert som antall utleverte piller delt på antall dager mellom besøk som vil bli utledet fra apotekets påfyllingsregister
6 måneder
Spørreskjema for å vurdere selvrapportert PreP-bruk
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporter etterlevelse for å vurdere endring i etterlevelse.
6 måneder
Reduksjon i forekomst av HIV og STI i forhold til kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Mannlige sexarbeiderdeltakere vil bli testet ved baseline og 6 måneders oppfølging for HIV og syfilis. Insidensrater for alle infeksjoner ved 6-måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom den betingede økonomiske insentivgruppen (CEI) og standardbehandlingsgruppen (SOC).
6 måneder
Reduksjon i antall ubeskyttede sexhandlinger i forhold til kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Mannlige sexarbeiderdeltakere vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders oppfølging ved å bruke selvrapporteringsmål for frekvens av beskyttede og ubeskyttede sexhandlinger med klienter. Endringer i frekvens ved 6-måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom gruppen betinget økonomisk insentiv (CEI) og standard of care (SOC) gruppen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brown University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Mexican National Institute of Public Health
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R34MH114664-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R34MH114664-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Materialer generert under dette prosjektet vil bli formidlet i henhold til universitetets og NIHs retningslinjer angående datadeling. Data på aggregert nivå samlet inn i dette samarbeidet vil til slutt være tilgjengelig for offentlig bruk. Muligheter for sekundæranalyser vil være tilgjengelige etter fullføring av det treårige prosjektet og publisering av hovedresultatene av studien. Disse funnene vil være tilgjengelige for publikum gjennom vitenskapelige møter og fagfellevurderte tidsskrifter, samt gjennom en strukturert policyformidlingsprosess.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger