Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEP Seguro: op antiretrovirale middelen gebaseerde hiv-preventie bij mannen met een hoog risico in Mexico

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Het doel van deze R34-toepassing is om zich voor te bereiden op het testen van innovatieve gebruikersgerichte manieren om PrEP-naleving op grote schaal te bevorderen. Onze centrale hypothese is dat de naleving van PrEP onder MSW kan worden verbeterd als PrEP gratis wordt aangeboden, samen met zeer op maat gemaakte voorwaardelijke economische prikkels (CEI). De specifieke doelstellingen zijn: Doel 1: Het ontwerp van PrEP-therapietrouwinterventie verfijnen met op de gebruiker gerichte voorwaardelijke economische prikkels om duurzaam therapietrouwgedrag te maximaliseren door middel van een gebruikersresponsieve computerenquête (n=200). We nemen kwantitatief geïdentificeerde voorkeuren voor CEI's op door middel van een gebruikersvriendelijke gecomputeriseerde enquête. We gebruiken conjoint-analyse om de voorkeuren voor CEI-interventiecomponenten te begrijpen en hoe CEI's moeten worden geïntegreerd in een optimaal combinatiepakket dat moet worden getest in Doel 2. Doel 2: Meten in hoeverre een gebruikersgerichte CEI-interventie MSW kan helpen hun naleving van gratis PrEP in een gerandomiseerde gecontroleerde pilot (n=100). Onder MSW die accepteren om gratis PrEP te nemen, en in maand 1 terugkeren voor een tweede pillenflesje, zullen we n=100 MSW randomiseren naar: zorgstandaard (SoC: informatie, recept, gratis PrEP) of CEI (SoC + incentives contingent op een voldoende hoge naleving van PrEP). We zullen de primaire uitkomst (biomarker van therapietrouw met behulp van hoofdhuidhaaranalyse) beoordelen op maand 3 en 6, evenals secundaire uitkomsten: bezoek aan/behoud van kliniek, verhouding medicatiebezit, zelfgerapporteerd PrEP-gebruik en ontremming van seksueel gedrag (aantal partners , condoomgebruik, incident soa). Doel 3: Schat de voorlopige kosteneffectiviteit van prikkels voor PrEP-naleving om toekomstige beleids- en praktijkrelevantie van deze veelbelovende interventiestrategie te maximaliseren. Onze werkhypothese is dat voorwaardelijke economische stimulansen voor PrEP-naleving kosteneffectief zullen zijn in termen van kosten per maand die PrEP volledig trouw is, kosten per vermeden HIV-infectie en kosten per bespaard levensjaar gecorrigeerd voor invaliditeit in vergelijking met controles die niet de voorwaardelijke prikkels. Het verwachte resultaat van deze R34 is een demonstratie die haalbaar is om in deze context gebruikersgerichte CEI's te implementeren, evenals voorlopige gegevens over werkzaamheid en kosteneffectiviteit. Het project zal een positieve impact hebben omdat het een cruciale stap is in de richting van een opgeschaalde implementatie van PrEP in deze risicovolle populatie van MSW's in Mexico, met implicaties voor andere geconcentreerde epidemieën onder MSW wereldwijd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
310

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man bij geboorte en identificeert zichzelf als man op het moment van inschrijving
  • Minstens 18 jaar oud
  • Negatief getest op HIV in de afgelopen maand
  • Toont een hoog risico op hiv-besmetting, gedefinieerd als het hebben gehad van seks met penetratie (oraal of anaal) met ten minste 8 mannelijke partners in de afgelopen zes maanden
  • Heeft in de afgelopen maand minstens 8 keer geld, drugs of geschenken uitgewisseld of aangenomen in ruil voor seks
  • Bereid en in staat om monsters van bloed en hoofdhaar te verstrekken voor beoordelingen
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Hebben met succes PrEP gestart en komen terug voor hun tweede fles PrEP-pillen
  • In staat om een ​​huisadres of persoonlijk telefoonnummer op te geven, of in staat om twee persoonlijke contactpersonen op te geven die tijdens de onderzoeksperiode kunnen weten waar de patiënt zich bevindt

Uitsluitingscriteria

  • Onder de 18 jaar
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege ernstige mentale of fysieke ziekte/intoxicatie tijdens het baselinebezoek
  • Presenteert met ernstige bijwerkingen op PrEP
  • De proefpersoon wordt op eigen verzoek om welke reden dan ook van het onderzoek uitgesloten, aangezien deelname vrijwillig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CEI-groep
CEI Group krijgt de zorgstandaard (informatie, recept, gratis PrEP) en economische prikkels die afhankelijk zijn van een voldoende hoge naleving van PrEP.
Gedragsmatig: Voorwaardelijke Economische Stimulans (CEI)
Als uit haartesten blijkt dat een deelnemer in de afgelopen week ongeveer 5-7 keer PrEP-pillen heeft ingenomen, krijgt hij een cijfer "A"; als hij de afgelopen week ongeveer 3-4 keer PrEP-pillen heeft ingenomen, krijgt hij een cijfer "B"; en als hij maar 2 keer of minder PrEP-pillen heeft ingenomen, krijgt hij een cijfer "C". Voor degenen in de CEI-groep: als de deelnemer een A behaalt, ontvangt hij twee extra prijzen; als hij een B krijgt, krijgt hij een extra prijs; en als hij een C krijgt, krijgt hij geen extra prijzen.
Geen tussenkomst: SOC-groep
SOC Group ontvangt alleen de zorgstandaard (informatie, recept, gratis PrEP.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARV-haarconcentraties
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van ARV (TDF/FTC) in monsters van hoofdhaar
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kliniekbezoek / -behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een maatstaf voor retentie in de zorg. Naarmate elke deelnemer zijn studieperiode van 6 maanden beëindigt, wordt de retentie bepaald op basis van het aantal voltooide driemaandelijkse zorgbezoeken.
6 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Medication Possession Ratio (MPR) wordt gedefinieerd als het aantal verstrekte pillen gedeeld door het aantal dagen tussen bezoeken dat zal worden afgeleid uit de bijvulgegevens van de apotheek
6 maanden
Vragenlijst om zelfgerapporteerd PrEP-gebruik te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportage therapietrouw om veranderingen in therapietrouw te beoordelen.
6 maanden
Vermindering van de incidentie van hiv en soa ten opzichte van de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Mannelijke sekswerkerdeelnemers worden bij aanvang en na 6 maanden follow-up getest op HIV en syfilis. De incidentiecijfers voor alle infecties na 6 maanden follow-up zullen worden vergeleken tussen de voorwaardelijke economische stimuleringsgroep (CEI) en de standaardbehandelingsgroep (SOC).
6 maanden
Vermindering van het aantal onbeschermde seksuele handelingen ten opzichte van de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Mannelijke deelnemers aan sekswerkers zullen bij aanvang en na 6 maanden worden beoordeeld aan de hand van zelfrapportagemetingen van de frequentie van beschermde en onbeschermde seksuele handelingen met cliënten. Veranderingen in frequentie bij follow-up na 6 maanden zullen worden vergeleken tussen de conditional economic incentive (CEI)-groep en de standard of care (SOC)-groep.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brown University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Mexican National Institute of Public Health
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R34MH114664-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R34MH114664-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Materialen die in het kader van dit project worden gegenereerd, zullen worden verspreid volgens het beleid van de universiteit en de NIH met betrekking tot het delen van gegevens. Geaggregeerde gegevens die in deze samenwerking zijn verzameld, zullen uiteindelijk beschikbaar zijn voor openbaar gebruik. Mogelijkheden voor secundaire analyses zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het driejarige project en publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten. Deze bevindingen zullen beschikbaar zijn voor het publiek via wetenschappelijke bijeenkomsten en collegiaal getoetste tijdschriften, evenals via een gestructureerd verspreidingsproces van het beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen