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PrEP Seguro : Prévention du VIH basée sur les antirétroviraux chez les hommes à haut risque au Mexique

7 août 2024 mis à jour par: Omar Galarraga, PhD, Brown University
L'objectif de cette application R34 est de se préparer à tester des moyens innovants centrés sur l'utilisateur pour promouvoir l'adhésion à la PrEP à grande échelle. Notre hypothèse centrale est que l'adhésion à la PrEP peut être améliorée chez les MSW si la PrEP est fournie gratuitement avec des incitations économiques conditionnelles (IEC) hautement personnalisées. Les objectifs spécifiques sont : Objectif 1 : Affiner la conception de l'intervention d'adhésion à la PrEP avec des incitations économiques conditionnelles centrées sur l'utilisateur afin de maximiser les comportements d'adhésion soutenue grâce à une enquête informatisée adaptée à l'utilisateur (n = 200). Nous intégrons les préférences identifiées quantitativement pour les IEC par le biais d'une enquête informatisée adaptée aux utilisateurs. Nous utilisons une analyse conjointe pour comprendre les préférences pour les composants d'intervention IEC et comment les IEC doivent être intégrés dans un ensemble de combinaisons optimales à tester dans l'objectif 2. Objectif 2 : mesurer dans quelle mesure une intervention IEC centrée sur l'utilisateur peut aider les MSW à accroître leur adhésion à PrEP gratuite dans un pilote contrôlé randomisé (n = 100). Parmi les MSW qui acceptent de prendre la PrEP gratuite et reviennent au mois 1 pour un deuxième flacon de pilules, nous randomiserons n = 100 MSW soit : norme de soins (SoC : information, prescription, PrEP gratuite) ou CEI (SoC + incitations contingentes sur une adhésion suffisamment élevée à la PrEP). Nous évaluerons le critère de jugement principal (biomarqueur d'observance à l'aide de l'analyse des cheveux du cuir chevelu) aux mois 3 et 6, ainsi que les critères de jugement secondaires : fréquentation/rétention à la clinique, taux de possession de médicaments, utilisation de la PrEP autodéclarée et désinhibition du comportement sexuel (nombre de partenaires , utilisation du préservatif, incident IST). Objectif 3 : Estimer le rapport coût-efficacité préliminaire des incitations à l'adhésion à la PrEP afin de maximiser la pertinence future des politiques et des pratiques de cette stratégie d'intervention prometteuse. Notre hypothèse de travail est que les incitations économiques conditionnelles à l'adhésion à la PrEP seront rentables en termes de coût par mois d'adhésion complète à la PrEP, de coût par infection à VIH évitée et de coût par année de vie ajustée sur l'incapacité sauvée par rapport aux témoins ne recevant pas la PrEP. incitations conditionnelles. Le résultat attendu de cette R34 est une démonstration qu'il est possible de mettre en œuvre des IEC centrés sur l'utilisateur dans ce contexte, ainsi que des données préliminaires d'efficacité et de rentabilité. Le projet aura un impact positif car il s'agit d'une étape cruciale vers une mise en œuvre à grande échelle de la PrEP dans cette population à haut risque de MSW au Mexique, avec des implications pour d'autres épidémies concentrées parmi les MSW dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
310

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexique
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme à la naissance et s'identifie comme un homme au moment de l'inscription
  • Au moins 18 ans
  • A été testé négatif pour le VIH au cours du dernier mois
  • Démontre un risque élevé de contracter le VIH défini comme ayant eu des relations sexuelles avec pénétration (orale ou anale) avec au moins 8 partenaires masculins au cours des six derniers mois
  • A échangé ou accepté de l'argent, de la drogue ou des cadeaux en échange de relations sexuelles au moins 8 fois au cours du dernier mois
  • Volonté et capable de fournir des échantillons de sang et de cheveux pour les évaluations
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Ont commencé avec succès la PrEP et reviennent pour leur deuxième bouteille de pilules PrEP
  • Capable de fournir une adresse personnelle ou un numéro de téléphone personnel, ou capable de fournir deux contacts personnels qui pourront savoir où se trouve le patient pendant la période d'étude

Critère d'exclusion

  • Moins de 18 ans
  • Incapable de donner un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave/d'une intoxication à une substance lors de la visite de référence
  • Présente des réactions indésirables graves à la PrEP
  • Le sujet sera exclu de l'étude à sa propre demande pour quelque raison que ce soit puisque la participation est volontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe CEI
Le Groupe CEI recevra la norme de soins (information, prescription, PrEP gratuite) et des incitations économiques sous réserve d'une adhésion suffisamment élevée à la PrEP.
Comportemental: Incitatif économique conditionnel (IEC)
Si le test capillaire montre qu'un participant a pris des pilules de PrEP environ 5 à 7 fois au cours de la semaine précédente, il recevra la note « A » ; s'il a pris des pilules de PrEP environ 3 à 4 fois au cours de la semaine précédente, il recevra la note "B" ; et s'il n'a pris des pilules PrEP que 2 fois ou moins, il recevra la note "C". Pour ceux du groupe CEI, si le participant obtient un A, il reçoit deux prix supplémentaires; s'il obtient un B, il reçoit un prix supplémentaire; et s'il obtient un C, il ne reçoit aucun prix supplémentaire.
Aucune intervention: Groupe SOC
Le groupe SOC recevra uniquement le traitement standard (informations, ordonnance, PrEP gratuite.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations capillaires ARV
Délai: 6 mois
Niveau d'ARV (TDF/FTC) dans les échantillons de cheveux du cuir chevelu
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquentation/rétention à la clinique
Délai: 6 mois
Il s'agit d'une mesure de rétention dans les soins. Au fur et à mesure que chaque participant termine sa période d'étude de 6 mois, la rétention sera déterminée par le nombre de visites de soins trimestrielles effectuées.
6 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
Le ratio de possession de médicaments (MPR) est défini comme le nombre de pilules distribuées divisé par le nombre de jours entre les visites, qui sera dérivé des registres de renouvellement de la pharmacie
6 mois
Questionnaire pour évaluer l'utilisation autodéclarée de la PrEP
Délai: 6 mois
Auto-évaluation de l'adhésion pour évaluer les changements d'adhésion.
6 mois
Réduction de l'incidence du VIH et des IST par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois
Les participants masculins travailleurs du sexe seront testés au départ et au suivi de 6 mois pour le VIH et la syphilis. Les taux d'incidence pour toutes les infections au suivi de 6 mois seront comparés entre le groupe des incitations économiques conditionnelles (IEC) et le groupe de la norme de soins (SOC).
6 mois
Réduction du nombre d'actes sexuels non protégés par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois
Les participants masculins travailleurs du sexe seront évalués au départ et après 6 mois de suivi à l'aide de mesures d'auto-déclaration de la fréquence des actes sexuels protégés et non protégés avec les clients. Les changements de fréquence au suivi de 6 mois seront comparés entre le groupe de l'incitation économique conditionnelle (IEC) et le groupe de la norme de soins (SOC).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brown University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Mexican National Institute of Public Health
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R34MH114664-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R34MH114664-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les matériaux générés dans le cadre de ce projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Université et des NIH concernant le partage de données. Les données agrégées collectées dans le cadre de cette collaboration seront finalement disponibles pour un usage public. Des opportunités d'analyses secondaires seront disponibles après l'achèvement du projet de trois ans et la publication des principaux résultats de l'étude. Ces résultats seront mis à la disposition du public par le biais de réunions scientifiques et de revues à comité de lecture, ainsi que par le biais d'un processus structuré de diffusion des politiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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