PrEP Seguro: Antiretroviraalinen HIV-ehkäisy korkean riskin miehillä Meksikossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksiko
- National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies syntyessään ja ilmoittaa itsensä mieheksi ilmoittautumisen yhteydessä
- Vähintään 18-vuotias
- On ollut negatiivinen HIV-testi viimeisen kuukauden aikana
- Osoittaa suurta HIV-tartunnan riskiä, joka määritellään seksiä (suun kautta tai anaaliin) vähintään 8 miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- On vaihtanut tai vastaanottanut rahaa, huumeita tai lahjoja vastineeksi seksistä vähintään 8 kertaa viimeisen kuukauden aikana
- Halukas ja kykenevä toimittamaan veri- ja hiusnäytteitä arviointeja varten
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- On onnistuneesti aloittanut PrEP:n ja palaavat hakemaan toisen pullon PrEP-pillereitä
- Pystyy antamaan kotiosoitteen tai henkilökohtaisen puhelinnumeron tai kaksi henkilökohtaista yhteyshenkilöä, jotka voivat tietää potilaan olinpaikan tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotiaat
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta vakavan henkisen tai fyysisen sairauden tai päihteiden myrkytyksen vuoksi lähtötilanteessa
- Esiintyy vakavilla PrEP:n haittavaikutuksilla
- Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta hänen omasta pyynnöstään mistä tahansa syystä, koska osallistuminen on vapaaehtoista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEI Group
CEI Group saa hoidon tasoa (tiedot, reseptit, ilmainen PrEP) ja taloudellisia kannustimia, jotka edellyttävät riittävän korkeaa PrEP:n noudattamista.
|
Jos hiustesti osoittaa, että osallistuja on ottanut PrEP-pillereitä noin 5-7 kertaa edellisen viikon aikana, hän saa arvosanan "A"; jos hän on ottanut PrEP-pillereitä noin 3-4 kertaa edellisellä viikolla, hän saa arvosanan "B"; ja jos hän on ottanut PrEP-pillereitä vain 2 kertaa tai vähemmän, hän saa arvosanan "C".
CEI-ryhmän jäsenille, jos osallistuja saa A:n, hän saa kaksi lisäpalkintoa; jos hän saa B:n, hän saa yhden lisäpalkinnon; ja jos hän saa C:n, hän ei saa lisäpalkintoja.
|
|
Ei väliintuloa: SOC-ryhmä
SOC Group saa vain standardin mukaisen hoidon (tiedot, resepti, ilmainen PrEP.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARV hiuspitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ARV (TDF/FTC) taso päänahan hiusnäytteissä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikallakäynti/säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on hoidossa pysymisen mitta.
Kun jokainen osallistuja päättää 6 kuukauden opiskelujaksonsa, säilytys määräytyy neljännesvuosittain suoritettujen hoitokäyntien lukumäärän mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) määritellään annosteltujen pillereiden lukumääränä jaettuna käyntien välisten päivien määrällä, joka saadaan apteekin täyttötietueista.
|
6 kuukautta
|
|
Kyselylomake itseraportoidun PrEP-käytön arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoita sitoutumisesta itse, jotta voit arvioida sitoutumisen muuttumisen.
|
6 kuukautta
|
|
HIV:n ja sukupuolitautien ilmaantuvuuden väheneminen verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seksityöntekijöihin osallistuville miespuolisille testataan HIV:n ja kupan varalta lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden seurannassa.
Kaikkien infektioiden ilmaantuvuuslukuja 6 kuukauden seurannassa verrataan ehdollisen taloudellisen kannustimen (CEI) ryhmän ja hoidon standardiryhmän (SOC) välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Suojaamattomien seksuaalisten aktien määrän väheneminen verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Miespuoliset seksityöntekijät arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa käyttämällä omaehtoisia mittareita suojattujen ja suojaamattomien seksuaalisten aktien esiintymistiheydestä asiakkaiden kanssa.
Muutoksia taajuudessa 6 kuukauden seurannassa verrataan ehdollisen taloudellisen kannustimen (CEI) ryhmän ja hoidon tasoryhmän (SOC) välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kadiamada-Ibarra H, Hawley NL, Sosa-Rubi SG, Wilson-Barthes M, Franco RR, Galarraga O. Barriers and facilitators to pre-exposure prophylaxis uptake among male sex workers in Mexico: an application of the RE-AIM framework. BMC Public Health. 2021 Nov 27;21(1):2174. doi: 10.1186/s12889-021-12167-9. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Jan 27;22(1):184. doi: 10.1186/s12889-021-12415-y.
- Reichheld SJ, Pellowski JA, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Barriers and facilitators to scaling up access to HIV pre-exposure prophylaxis among key populations: A qualitative study of the incentive-based PrEP Seguro program in Mexico. SSM Qual Res Health. 2023 Dec;4:100357. doi: 10.1016/j.ssmqr.2023.100357. Epub 2023 Nov 8.
- Salinas-Rodriguez A, Sosa-Rubi SG, Chivardi C, Rodriguez-Franco R, Gandhi M, Mayer KH, Operario D, Gras-Allain N, Vargas-Guadarrama G, Galarraga O. Preferences for Conditional Economic Incentives to Improve Pre-exposure Prophylaxis Adherence: A Discrete Choice Experiment Among Male Sex Workers in Mexico. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):833-842. doi: 10.1007/s10461-021-03443-1. Epub 2021 Aug 27.
- Galarraga O, Wilson-Barthes M, Chivardi C, Gras-Allain N, Alarid-Escudero F, Gandhi M, Mayer KH, Operario D. Incentivizing adherence to pre-exposure prophylaxis for HIV prevention: a randomized pilot trial among male sex workers in Mexico. Eur J Health Econ. 2024 Jul 13. doi: 10.1007/s10198-024-01705-y. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH114664-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R34MH114664-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .