Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP Seguro: Antiretroviral-baseret HIV-forebyggelse blandt mænd med høj risiko i Mexico

7. august 2024 opdateret af: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Formålet med denne R34-applikation er at forberede sig på at teste innovative brugercentrerede måder at fremme PrEP-tilslutning i stor skala. Vores centrale hypotese er, at overholdelse af PrEP kan forbedres blandt MSW, hvis PrEP leveres gratis sammen med meget skræddersyede betingede økonomiske incitamenter (CEI). De specifikke mål er: Mål 1: At forfine designet af PrEP-adhærensintervention med brugercentrerede betingede økonomiske incitamenter for at maksimere vedvarende adhærensadfærd gennem en brugerresponsiv computeriseret undersøgelse (n=200). Vi inkorporerer kvantitativt identificerede præferencer for CEI'er gennem en brugerresponsiv computeriseret undersøgelse. Vi bruger fælles analyse til at forstå præferencer for CEI-interventionskomponenter, og hvordan CEI'er skal integreres i en optimal kombinationspakke, der skal testes i Mål 2. Mål 2: Mål i hvor høj grad en brugercentreret CEI-intervention kan hjælpe MSW med at øge deres overholdelse af frit PrEP i en randomiseret kontrolleret pilot (n=100). Blandt MSW, der accepterer at tage gratis PrEP og vender tilbage ved 1. måned for en anden pilleflaske, vil vi randomisere n=100 MSW til enten: standardbehandling (SoC: information, recept, gratis PrEP) eller CEI (SoC + incitamentkontingent på tilstrækkelig høj overholdelse af PrEP). Vi vil vurdere det primære resultat (biomarkør for adhærens ved hjælp af hovedhårsanalyse) efter måned 3 og 6, såvel som sekundære resultater: klinikdeltagelse/retention, medicinbesiddelsesforhold, selvrapporteret PrEP-brug og seksuel adfærdshæmning (antal partnere) , kondombrug, hændelse STI). Mål 3: Estimer den foreløbige omkostningseffektivitet af incitamenter til PrEP-tilslutning for at maksimere fremtidig politik og praksisrelevans af denne lovende interventionsstrategi. Vores arbejdshypotese er, at betingede økonomiske incitamenter til PrEP-overholdelse vil være omkostningseffektive med hensyn til omkostninger pr. fuldt overholdt måned på PrEP, omkostning pr. HIV-infektion afværget og omkostning pr. handicap-justeret leveår sparet sammenlignet med kontroller, der ikke modtager betingede incitamenter. Det forventede resultat af denne R34 er en demonstration, der er mulig at implementere brugercentrerede CEI'er i denne sammenhæng, såvel som foreløbige effektivitets- og omkostningseffektivitetsdata. Projektet vil have positiv indvirkning, fordi det er et kritisk skridt i retning af opskaleret implementering af PrEP i denne meget udsatte population af MSW'er i Mexico, med implikationer for andre koncentrerede epidemier blandt MSW over hele verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ved fødslen og identificerer sig selv som mand på tidspunktet for tilmeldingen
  • Mindst 18 år
  • Har testet negativ for HIV i den seneste måned
  • Udviser høj risiko for HIV-erhvervelse defineret som at have haft sex med penetration (oral eller anal) med mindst 8 mandlige partnere i de seneste seks måneder
  • Har byttet eller accepteret penge, stoffer eller gaver i bytte for sex ved mindst 8 lejligheder inden for den seneste måned
  • Villig og i stand til at give blod- og hovedhårprøver til vurderinger
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Har med succes startet PrEP og vender tilbage efter deres anden flaske PrEP-piller
  • Kunne oplyse en hjemmeadresse eller personligt telefonnummer, eller være i stand til at oplyse to personlige kontakter, der vil være i stand til at vide patientens opholdssted i løbet af undersøgelsesperioden

Eksklusionskriterier

  • Under 18 år
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom/stofforgiftning ved baseline besøg
  • Presenterer med alvorlige bivirkninger til PrEP
  • Forsøgspersonen vil efter eget ønske blive udelukket fra undersøgelsen uanset årsag, da deltagelse er frivillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CEI Group
CEI Group vil modtage standarden for pleje (information, recept, gratis PrEP) og økonomiske incitamenter, der er betinget af tilstrækkelig høj overholdelse af PrEP.
Adfærdsmæssigt: Betinget økonomisk incitament (CEI)
Hvis hårtest viser, at en deltager har taget PrEP-piller omkring 5-7 gange i den foregående uge, vil han modtage karakteren "A"; hvis han har taget PrEP-piller omkring 3-4 gange i den foregående uge, vil han modtage en karakter "B"; og hvis han kun har taget PrEP-piller 2 gange eller færre, får han karakteren "C". For dem i CEI-gruppen, hvis deltageren får et A, modtager han to ekstra præmier; hvis han får et B, modtager han en ekstra præmie; og hvis han får et C, modtager han ingen yderligere præmier.
Ingen indgriben: SOC Group
SOC Group vil kun modtage standardbehandlingen (information, recept, gratis PrEP.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARV-hårkoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af ARV (TDF/FTC) i hovedhårprøver
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikfremmøde/fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål for fastholdelse i plejen. Efterhånden som hver deltager afslutter sin 6-måneders studieperiode, vil fastholdelse blive bestemt af antallet af gennemførte kvartalsvise plejebesøg.
6 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Medication Possession Ratio (MPR) er defineret som antallet af dispenserede piller divideret med antallet af dage mellem besøg, som vil blive afledt fra apotekets genopfyldningsregistre
6 måneder
Spørgeskema til vurdering af selvrapporteret brug af PrEP
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporter overholdelse for at vurdere for ændringer i overholdelse.
6 måneder
Reduktion i forekomsten af ​​HIV og STI i forhold til kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Mandlige sexarbejderdeltagere vil blive testet ved baseline og 6-måneders opfølgning for HIV og syfilis. Incidensrater for alle infektioner ved 6-måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem gruppen med betinget økonomisk incitament (CEI) og standardbehandlingsgruppen (SOC).
6 måneder
Reduktion i antallet af ubeskyttede seksuelle handlinger i forhold til kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Mandlige sexarbejderdeltagere vil blive vurderet ved baseline og 6-måneders opfølgning ved hjælp af selvrapporteringsmålinger af hyppigheden af ​​beskyttede og ubeskyttede seksuelle handlinger med klienter. Ændringer i frekvens ved 6-måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem gruppen med betinget økonomisk incitament (CEI) og standardbehandlingsgruppen (SOC).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Mexican National Institute of Public Health
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R34MH114664-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R34MH114664-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Materialer genereret under dette projekt vil blive formidlet i overensstemmelse med universitetets og NIH's politikker vedrørende datadeling. Data på aggregeret niveau indsamlet i dette samarbejde vil i sidste ende være tilgængelige til offentlig brug. Muligheder for sekundære analyser vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​det treårige projekt og offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater. Disse resultater vil være tilgængelige for offentligheden gennem videnskabelige møder og peer-reviewede tidsskrifter samt gennem en struktureret politikformidlingsproces.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger