Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PrEP Seguro: Антиретровирусная профилактика ВИЧ среди мужчин из группы высокого риска в Мексике

7 августа 2024 г. обновлено: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Целью этого приложения R34 является подготовка к тестированию инновационных ориентированных на пользователя способов повышения приверженности PrEP в масштабе. Наша основная гипотеза заключается в том, что приверженность к ДКП можно улучшить среди МСР, если ДКП будет предоставляться бесплатно вместе с тщательно подобранными условными экономическими стимулами (УЭИ). Конкретные цели: Цель 1: Уточнить дизайн вмешательства по обеспечению приверженности PrEP с ориентированными на пользователя условными экономическими стимулами, чтобы максимизировать устойчивое поведение приверженности с помощью компьютеризированного опроса с учетом потребностей пользователей (n = 200). Мы включаем количественно определенные предпочтения для CEI с помощью компьютеризированного опроса, реагирующего на запросы пользователей. Мы используем совместный анализ, чтобы понять предпочтения для компонентов вмешательства CEI и то, как следует интегрировать CEI в оптимальный комбинированный пакет, который будет протестирован в рамках Цели 2. бесплатный PrEP в рандомизированном контролируемом пилотном исследовании (n=100). Среди ТСР, которые соглашаются на бесплатную ДКП и возвращаются через 1 месяц за вторым флаконом с таблетками, мы рандомизируем n = 100 ТСР в группу либо со стандартом лечения (SoC: информация, рецепт, бесплатная PrEP), либо с CEI (SoC + контингент поощрений). при достаточно высокой приверженности ДКП). Мы будем оценивать первичный результат (биомаркер приверженности с помощью анализа волос на голове) через 3 и 6 месяцев, а также вторичные результаты: посещаемость/удержание клиники, коэффициент наличия лекарств, самооценка использования ДКП и расторможенность сексуального поведения (количество партнеров). , использование презерватива, случаи ИППП). Цель 3: Оценить предварительную экономическую эффективность стимулов для приверженности PrEP, чтобы максимизировать будущую политику и практическую актуальность этой многообещающей стратегии вмешательства. Наша рабочая гипотеза состоит в том, что условные экономические стимулы для приверженности ДКП будут экономически эффективными с точки зрения затрат на месяц полного соблюдения ДКП, затрат на предотвращение ВИЧ-инфекции и затрат на сохраненный год жизни с поправкой на инвалидность по сравнению с контрольной группой, не получающей ДКП. условные поощрения. Ожидаемый результат этого R34 — демонстрация возможности внедрения ориентированных на пользователя CEI в этом контексте, а также предварительные данные об эффективности и рентабельности. Проект окажет положительное влияние, поскольку он является важным шагом на пути к расширению масштабов внедрения ДКП среди этой группы МСЖ из группы высокого риска в Мексике, что имеет последствия для других концентрированных эпидемий среди МСБ во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DF
      • Mexico City, DF, Мексика
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина при рождении и идентифицирует себя как мужчина на момент зачисления
  • Не моложе 18 лет
  • Имеет отрицательный результат на ВИЧ в прошлом месяце
  • Демонстрирует высокий риск заражения ВИЧ, определяемый как половой акт с проникновением (оральный или анальный) как минимум с 8 партнерами-мужчинами за последние шесть месяцев.
  • Обменял или принял деньги, наркотики или подарки в обмен на секс не менее 8 раз за последний месяц
  • Желание и способность предоставить образцы крови и волос головы для оценки
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Успешно начали ДКП и возвращаются за второй бутылкой таблеток ДКП.
  • Возможность указать домашний адрес или личный номер телефона, или возможность предоставить два личных контактных лица, которые смогут знать местонахождение пациента в течение периода исследования

Критерий исключения

  • До 18 лет
  • Невозможно дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания/токсического опьянения на исходном визите
  • Присутствует с тяжелыми побочными реакциями на PrEP
  • Субъект будет исключен из исследования по его собственному желанию по любой причине, поскольку участие является добровольным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЦЕИ
CEI Group получит стандартный уход (информация, рецепт, бесплатная PrEP) и экономические стимулы в зависимости от достаточно высокой приверженности PrEP.
Если тестирование волос покажет, что участник принимал таблетки PrEP около 5-7 раз за предыдущую неделю, он получит оценку «А»; если он принял таблетки PrEP примерно 3-4 раза за предыдущую неделю, он получит оценку «В»; и если он принял таблетки PrEP только 2 раза или менее, он получит оценку «С». Для тех, кто в группе CEI, если участник получает A, он получает два дополнительных приза; если он получает B, он получает один дополнительный приз; и если он получает C, он не получает дополнительных призов.
Без вмешательства: СОК Групп
SOC Group будет получать только стандартный уход (информация, рецепт, бесплатная PrEP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации АРВ-препаратов для волос
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень АРВ (TDF/FTC) в образцах волос с головы
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость/удержание в клинике
Временное ограничение: 6 месяцев
Это мера удержания под опекой. По мере того, как каждый участник завершает свой 6-месячный период обучения, удержание будет определяться количеством завершенных ежеквартальных посещений по уходу.
6 месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
Коэффициент владения лекарствами (MPR) определяется как количество выданных таблеток, деленное на количество дней между посещениями, которое будет получено из записей о пополнении запасов в аптеке.
6 месяцев
Опросник для оценки использования ДКП, о котором сообщают сами
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельно сообщайте о приверженности, чтобы оценить изменения в приверженности.
6 месяцев
Снижение заболеваемости ВИЧ и ИППП по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники-мужчины, работающие в секс-бизнесе, будут проверены на ВИЧ и сифилис на исходном уровне и через 6 месяцев последующего наблюдения. Показатели заболеваемости всеми инфекциями при последующем наблюдении через 6 месяцев будут сравниваться между группой условного экономического стимулирования (CEI) и группой стандартного лечения (SOC).
6 месяцев
Снижение количества незащищенных половых актов по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники-мужчины секс-работников будут оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев последующего наблюдения с использованием самоотчетов о частоте защищенных и незащищенных половых актов с клиентами. Изменения частоты при последующем наблюдении через 6 месяцев будут сравниваться между группой условного экономического стимулирования (CEI) и группой стандартной медицинской помощи (SOC).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R34MH114664-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R34MH114664-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Материалы, созданные в рамках этого проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Университета и Национального института здравоохранения в отношении обмена данными. Совокупные данные, собранные в рамках этого сотрудничества, в конечном итоге будут доступны для общего пользования. Возможности для вторичного анализа будут доступны после завершения трехлетнего проекта и публикации основных результатов исследования. Эти результаты будут доступны для общественности через научные встречи и рецензируемые журналы, а также через структурированный процесс распространения политики.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .