PrEP Seguro: Антиретровирусная профилактика ВИЧ среди мужчин из группы высокого риска в Мексике
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Мексика
- National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина при рождении и идентифицирует себя как мужчина на момент зачисления
- Не моложе 18 лет
- Имеет отрицательный результат на ВИЧ в прошлом месяце
- Демонстрирует высокий риск заражения ВИЧ, определяемый как половой акт с проникновением (оральный или анальный) как минимум с 8 партнерами-мужчинами за последние шесть месяцев.
- Обменял или принял деньги, наркотики или подарки в обмен на секс не менее 8 раз за последний месяц
- Желание и способность предоставить образцы крови и волос головы для оценки
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Успешно начали ДКП и возвращаются за второй бутылкой таблеток ДКП.
- Возможность указать домашний адрес или личный номер телефона, или возможность предоставить два личных контактных лица, которые смогут знать местонахождение пациента в течение периода исследования
Критерий исключения
- До 18 лет
- Невозможно дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания/токсического опьянения на исходном визите
- Присутствует с тяжелыми побочными реакциями на PrEP
- Субъект будет исключен из исследования по его собственному желанию по любой причине, поскольку участие является добровольным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЦЕИ
CEI Group получит стандартный уход (информация, рецепт, бесплатная PrEP) и экономические стимулы в зависимости от достаточно высокой приверженности PrEP.
|
Если тестирование волос покажет, что участник принимал таблетки PrEP около 5-7 раз за предыдущую неделю, он получит оценку «А»; если он принял таблетки PrEP примерно 3-4 раза за предыдущую неделю, он получит оценку «В»; и если он принял таблетки PrEP только 2 раза или менее, он получит оценку «С».
Для тех, кто в группе CEI, если участник получает A, он получает два дополнительных приза; если он получает B, он получает один дополнительный приз; и если он получает C, он не получает дополнительных призов.
|
|
Без вмешательства: СОК Групп
SOC Group будет получать только стандартный уход (информация, рецепт, бесплатная PrEP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации АРВ-препаратов для волос
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень АРВ (TDF/FTC) в образцах волос с головы
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость/удержание в клинике
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это мера удержания под опекой.
По мере того, как каждый участник завершает свой 6-месячный период обучения, удержание будет определяться количеством завершенных ежеквартальных посещений по уходу.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR) определяется как количество выданных таблеток, деленное на количество дней между посещениями, которое будет получено из записей о пополнении запасов в аптеке.
|
6 месяцев
|
|
Опросник для оценки использования ДКП, о котором сообщают сами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельно сообщайте о приверженности, чтобы оценить изменения в приверженности.
|
6 месяцев
|
|
Снижение заболеваемости ВИЧ и ИППП по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники-мужчины, работающие в секс-бизнесе, будут проверены на ВИЧ и сифилис на исходном уровне и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Показатели заболеваемости всеми инфекциями при последующем наблюдении через 6 месяцев будут сравниваться между группой условного экономического стимулирования (CEI) и группой стандартного лечения (SOC).
|
6 месяцев
|
|
Снижение количества незащищенных половых актов по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники-мужчины секс-работников будут оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев последующего наблюдения с использованием самоотчетов о частоте защищенных и незащищенных половых актов с клиентами.
Изменения частоты при последующем наблюдении через 6 месяцев будут сравниваться между группой условного экономического стимулирования (CEI) и группой стандартной медицинской помощи (SOC).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kadiamada-Ibarra H, Hawley NL, Sosa-Rubi SG, Wilson-Barthes M, Franco RR, Galarraga O. Barriers and facilitators to pre-exposure prophylaxis uptake among male sex workers in Mexico: an application of the RE-AIM framework. BMC Public Health. 2021 Nov 27;21(1):2174. doi: 10.1186/s12889-021-12167-9. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Jan 27;22(1):184. doi: 10.1186/s12889-021-12415-y.
- Reichheld SJ, Pellowski JA, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Barriers and facilitators to scaling up access to HIV pre-exposure prophylaxis among key populations: A qualitative study of the incentive-based PrEP Seguro program in Mexico. SSM Qual Res Health. 2023 Dec;4:100357. doi: 10.1016/j.ssmqr.2023.100357. Epub 2023 Nov 8.
- Salinas-Rodriguez A, Sosa-Rubi SG, Chivardi C, Rodriguez-Franco R, Gandhi M, Mayer KH, Operario D, Gras-Allain N, Vargas-Guadarrama G, Galarraga O. Preferences for Conditional Economic Incentives to Improve Pre-exposure Prophylaxis Adherence: A Discrete Choice Experiment Among Male Sex Workers in Mexico. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):833-842. doi: 10.1007/s10461-021-03443-1. Epub 2021 Aug 27.
- Galarraga O, Wilson-Barthes M, Chivardi C, Gras-Allain N, Alarid-Escudero F, Gandhi M, Mayer KH, Operario D. Incentivizing adherence to pre-exposure prophylaxis for HIV prevention: a randomized pilot trial among male sex workers in Mexico. Eur J Health Econ. 2024 Jul 13. doi: 10.1007/s10198-024-01705-y. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34MH114664-01 (Грант/контракт NIH США)
- 5R34MH114664-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .