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PrEP Seguro: Antiretroviral-basierte HIV-Prävention bei Männern mit hohem Risiko in Mexiko

7. August 2024 aktualisiert von: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Das Ziel dieser R34-Anwendung ist die Vorbereitung auf das Testen innovativer benutzerzentrierter Wege zur Förderung der PrEP-Einhaltung in großem Maßstab. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Adhärenz zur PrEP unter MSW verbessert werden kann, wenn die PrEP zusammen mit hochgradig maßgeschneiderten bedingten wirtschaftlichen Anreizen (CEI) kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Die spezifischen Ziele sind: Ziel 1: Verfeinerung des Designs der PrEP-Adhärenz-Intervention mit nutzerzentrierten bedingten wirtschaftlichen Anreizen zur Maximierung des nachhaltigen Adhärenzverhaltens durch eine nutzerorientierte computergestützte Umfrage (n=200). Wir integrieren quantitativ identifizierte Präferenzen für CEIs durch eine benutzergesteuerte computergestützte Umfrage. Wir verwenden eine Conjoint-Analyse, um Präferenzen für CEI-Interventionskomponenten zu verstehen und wie CEIs in ein optimales Kombinationspaket integriert werden sollten, das in Ziel 2 getestet werden soll. Ziel 2: Messen, inwieweit eine benutzerzentrierte CEI-Intervention MSW helfen kann, ihre Einhaltung zu erhöhen freies PrEP in einem randomisierten kontrollierten Piloten (n=100). Unter den MSW, die bereit sind, kostenlose PrEP einzunehmen und im 1. Monat für eine zweite Tablettenflasche zurückkehren, werden wir n = 100 MSW nach dem Zufallsprinzip zuordnen entweder: Standardbehandlung (SoC: Informationen, Rezept, kostenlose PrEP) oder CEI (SoC + Incentives Contingent bei ausreichend hoher PrEP-Adhärenz). Wir werden das primäre Ergebnis (Biomarker der Adhärenz anhand der Kopfhaaranalyse) in den Monaten 3 und 6 sowie die sekundären Ergebnisse bewerten: Klinikbesuch / -verweildauer, Anteil des Medikamentenbesitzes, selbstberichteter PrEP-Einsatz und Enthemmung des sexuellen Verhaltens (Anzahl der Partner , Kondombenutzung, Vorfall STI). Ziel 3: Schätzen Sie die vorläufige Kosteneffektivität von Anreizen für die PrEP-Einhaltung, um die zukünftige Politik- und Praxisrelevanz dieser vielversprechenden Interventionsstrategie zu maximieren. Unsere Arbeitshypothese ist, dass bedingte wirtschaftliche Anreize für die PrEP-Einhaltung im Vergleich zu Kontrollen, die die PrEP nicht erhalten, kosteneffektiv in Bezug auf die Kosten pro vollständig eingehaltenem Monat auf PrEP, die Kosten pro abgewendeter HIV-Infektion und die Kosten pro eingespartem behinderungsbereinigtem Lebensjahr sind bedingte Anreize. Das erwartete Ergebnis dieser R34 ist eine Demonstration, die nutzerzentrierte CEIs in diesem Kontext umsetzbar ist, sowie vorläufige Wirksamkeits- und Kosteneffektivitätsdaten. Das Projekt wird positive Auswirkungen haben, da es ein entscheidender Schritt in Richtung einer groß angelegten Implementierung von PrEP in dieser hochgefährdeten Population von MSW in Mexiko ist, mit Auswirkungen auf andere konzentrierte Epidemien unter MSW weltweit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Geburt männlich und identifiziert sich zum Zeitpunkt der Einschreibung als männlich
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Wurde im letzten Monat negativ auf HIV getestet
  • Zeigt ein hohes Risiko einer HIV-Infektion, definiert als Sex mit Penetration (oral oder anal) mit mindestens 8 männlichen Partnern in den letzten sechs Monaten
  • Hat im letzten Monat mindestens 8 Mal Geld, Drogen oder Geschenke gegen Sex getauscht oder angenommen
  • Bereit und in der Lage, Blut- und Kopfhaarproben für Beurteilungen bereitzustellen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Haben PrEP erfolgreich initiiert und kehren für ihre zweite Flasche PrEP-Pillen zurück
  • Kann eine Privatadresse oder eine persönliche Telefonnummer angeben oder zwei persönliche Kontakte angeben, die den Aufenthaltsort des Patienten während des Studienzeitraums erfahren können

Ausschlusskriterien

  • Unter 18 Jahren
  • Aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung/Substanzvergiftung beim Baseline-Besuch nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Präsentiert mit schweren Nebenwirkungen auf PrEP
  • Der Proband wird auf eigenen Wunsch ohne Angabe von Gründen von der Studie ausgeschlossen, da die Teilnahme freiwillig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CEI-Gruppe
Die CEI Group erhält den Pflegestandard (Informationen, Verschreibung, kostenlose PrEP) und wirtschaftliche Anreize, die von einer ausreichend hohen Einhaltung der PrEP abhängig sind.
Verhalten: Bedingter wirtschaftlicher Anreiz (CEI)
Ergibt der Haartest, dass ein Teilnehmer in der Vorwoche etwa 5-7 Mal PrEP-Pillen eingenommen hat, erhält er die Note „A“; wenn er in der Vorwoche etwa 3-4 Mal PrEP-Pillen eingenommen hat, erhält er die Note „B“; und wenn er nur 2 Mal oder weniger PrEP-Pillen genommen hat, erhält er die Note „C“. Für diejenigen in der CEI-Gruppe erhält der Teilnehmer, wenn er ein A erhält, zwei zusätzliche Preise; wenn er ein B bekommt, erhält er einen zusätzlichen Preis; und wenn er ein C bekommt, erhält er keine zusätzlichen Preise.
Kein Eingriff: SOC-Gruppe
Die SOC Group erhält nur die Standardversorgung (Informationen, Rezept, kostenlose PrEP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARV-Haarkonzentrationen
Zeitfenster: 6 Monate
ARV-Gehalt (TDF/FTC) in Kopfhaarproben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinikbesuch/Aufbewahrung
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein Maß für den Verbleib in der Pflege. Wenn jeder Teilnehmer seine 6-monatige Studienzeit beendet, wird die Beibehaltung durch die Anzahl der abgeschlossenen vierteljährlichen Pflegebesuche bestimmt.
6 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Medikationsbesitzverhältnis (MPR) ist definiert als die Anzahl der ausgegebenen Pillen geteilt durch die Anzahl der Tage zwischen den Besuchen, die aus den Nachfüllaufzeichnungen der Apotheke abgeleitet werden
6 Monate
Fragebogen zur Beurteilung des selbstberichteten PrEP-Einsatzes
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung des Selbstberichts, um Änderungen in der Einhaltung zu beurteilen.
6 Monate
Verringerung der HIV- und STI-Inzidenz im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Männliche Prostituierte werden zu Beginn und nach 6 Monaten bei der Nachuntersuchung auf HIV und Syphilis getestet. Die Inzidenzraten für alle Infektionen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden zwischen der Gruppe mit bedingtem wirtschaftlichem Anreiz (CEI) und der Gruppe mit Standardbehandlung (SOC) verglichen.
6 Monate
Verringerung der Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Männliche Sexarbeiter-Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bei der Nachuntersuchung anhand von Selbstberichtsmessungen zur Häufigkeit geschützter und ungeschützter sexueller Handlungen mit Kunden bewertet. Änderungen in der Häufigkeit bei der 6-Monats-Follow-up werden zwischen der Gruppe mit bedingtem wirtschaftlichem Anreiz (CEI) und der Gruppe mit Standardbehandlung (SOC) verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Mexican National Institute of Public Health
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R34MH114664-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R34MH114664-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Materialien, die im Rahmen dieses Projekts generiert werden, werden gemäß den Richtlinien der Universität und der NIH bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten verbreitet. Die in dieser Zusammenarbeit gesammelten Daten auf aggregierter Ebene werden letztendlich für die öffentliche Nutzung verfügbar sein. Möglichkeiten für Sekundäranalysen werden nach Abschluss des dreijährigen Projekts und Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse verfügbar sein. Diese Ergebnisse werden der Öffentlichkeit durch wissenschaftliche Tagungen und von Experten begutachtete Zeitschriften sowie durch einen strukturierten politischen Verbreitungsprozess zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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