PrEP Seguro: prevenzione dell'HIV basata su antiretrovirali tra gli uomini ad alto rischio in Messico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DF
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Mexico City, DF, Messico
- National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio alla nascita e si identifica come maschio al momento dell'iscrizione
- Almeno 18 anni di età
- È risultato negativo all'HIV nell'ultimo mese
- Dimostra un alto rischio di acquisizione dell'HIV definito come aver avuto rapporti sessuali con penetrazione (orale o anale) con almeno 8 partner maschi negli ultimi sei mesi
- Ha scambiato o accettato denaro, droghe o regali in cambio di sesso in almeno 8 occasioni nell'ultimo mese
- Disponibile e in grado di fornire campioni di sangue e capelli del cuoio capelluto per le valutazioni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Hanno avviato con successo la PrEP e stanno tornando per il loro secondo flacone di pillole PrEP
- In grado di fornire un indirizzo di casa o un numero di telefono personale, o in grado di fornire due contatti personali che saranno in grado di conoscere il luogo in cui si trova il paziente durante il periodo di studio
Criteri di esclusione
- Minori di 18 anni
- Impossibile fornire il consenso informato a causa di grave malattia mentale o fisica/intossicazione da sostanze alla visita di riferimento
- Presenta gravi reazioni avverse alla PrEP
- Il soggetto sarà escluso dallo studio su sua richiesta per qualsiasi motivo poiché la partecipazione è volontaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CEI
Il Gruppo CEI riceverà lo standard di cura (informazioni, prescrizione, PrEP gratuita) e incentivi economici subordinati a un'adesione sufficientemente elevata alla PrEP.
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Se il test sui capelli mostra che un partecipante ha assunto le pillole PrEP circa 5-7 volte nella settimana precedente, riceverà un voto "A"; se ha assunto pillole di PrEP circa 3-4 volte nella settimana precedente riceverà un voto "B"; e se ha preso le pillole PrEP solo 2 volte o meno, riceverà un voto "C".
Per quelli del gruppo CEI, se il partecipante ottiene una A, riceve due premi aggiuntivi; se ottiene una B, riceve un premio aggiuntivo; e se ottiene una C, non riceve premi aggiuntivi.
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Nessun intervento: Gruppo SOC
Il gruppo SOC riceverà solo lo standard di cura (informazioni, prescrizione, PrEP gratuita).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di capelli ARV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livello di ARV (TDF/FTC) nei campioni di capelli del cuoio capelluto
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza/mantenimento della clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa è una misura del mantenimento in cura.
Quando ogni partecipante termina il suo periodo di studio di 6 mesi, la ritenzione sarà determinata dal numero di visite di assistenza trimestrali completate.
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6 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto di possesso di farmaci (MPR) è definito come il numero di pillole dispensate diviso per il numero di giorni tra le visite che saranno ricavati dai registri di ricarica della farmacia
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6 mesi
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Questionario per valutare l'uso di PrEP autodichiarato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Autovalutazione dell'aderenza per valutare il cambiamento nell'aderenza.
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6 mesi
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Riduzione dell'incidenza di HIV e IST rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti alla prostituzione maschile saranno testati al basale e al follow-up di 6 mesi per l'HIV e la sifilide.
I tassi di incidenza per tutte le infezioni al follow-up di 6 mesi saranno confrontati tra il gruppo dell'incentivo economico condizionale (CEI) e il gruppo dello standard di cura (SOC).
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6 mesi
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Riduzione del numero di atti sessuali non protetti rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti alla prostituzione maschile saranno valutati al basale e al follow-up di 6 mesi utilizzando misure di autovalutazione della frequenza di atti sessuali protetti e non protetti con i clienti.
I cambiamenti nella frequenza al follow-up a 6 mesi saranno confrontati tra il gruppo dell'incentivo economico condizionale (CEI) e il gruppo dello standard di cura (SOC).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kadiamada-Ibarra H, Hawley NL, Sosa-Rubi SG, Wilson-Barthes M, Franco RR, Galarraga O. Barriers and facilitators to pre-exposure prophylaxis uptake among male sex workers in Mexico: an application of the RE-AIM framework. BMC Public Health. 2021 Nov 27;21(1):2174. doi: 10.1186/s12889-021-12167-9. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Jan 27;22(1):184. doi: 10.1186/s12889-021-12415-y.
- Reichheld SJ, Pellowski JA, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Barriers and facilitators to scaling up access to HIV pre-exposure prophylaxis among key populations: A qualitative study of the incentive-based PrEP Seguro program in Mexico. SSM Qual Res Health. 2023 Dec;4:100357. doi: 10.1016/j.ssmqr.2023.100357. Epub 2023 Nov 8.
- Salinas-Rodriguez A, Sosa-Rubi SG, Chivardi C, Rodriguez-Franco R, Gandhi M, Mayer KH, Operario D, Gras-Allain N, Vargas-Guadarrama G, Galarraga O. Preferences for Conditional Economic Incentives to Improve Pre-exposure Prophylaxis Adherence: A Discrete Choice Experiment Among Male Sex Workers in Mexico. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):833-842. doi: 10.1007/s10461-021-03443-1. Epub 2021 Aug 27.
- Galarraga O, Wilson-Barthes M, Chivardi C, Gras-Allain N, Alarid-Escudero F, Gandhi M, Mayer KH, Operario D. Incentivizing adherence to pre-exposure prophylaxis for HIV prevention: a randomized pilot trial among male sex workers in Mexico. Eur J Health Econ. 2024 Jul 13. doi: 10.1007/s10198-024-01705-y. Online ahead of print.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH114664-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R34MH114664-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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