Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PrEP Seguro: Antyretrowirusowa profilaktyka HIV wśród mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka w Meksyku

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Celem tej aplikacji R34 jest przygotowanie do testowania innowacyjnych, skoncentrowanych na użytkowniku sposobów promowania przestrzegania PrEP na dużą skalę. Naszą główną hipotezą jest to, że przestrzeganie PrEP można poprawić wśród MSW, jeśli PrEP jest zapewniany bezpłatnie wraz z wysoce dostosowanymi warunkowymi zachętami ekonomicznymi (CEI). Konkretne cele to: Cel 1: Dopracowanie projektu interwencji w zakresie przestrzegania PrEP z ukierunkowanymi na użytkownika warunkowymi zachętami ekonomicznymi w celu maksymalizacji trwałych zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń poprzez skomputeryzowaną ankietę reagującą na użytkownika (n=200). Uwzględniamy ilościowo określone preferencje dotyczące ISE za pomocą dostosowanej do potrzeb użytkownika ankiety komputerowej. Wykorzystujemy wspólną analizę, aby zrozumieć preferencje dotyczące elementów interwencji ISE oraz tego, w jaki sposób ISE powinny być zintegrowane w optymalny pakiet kombinacji do przetestowania w Celu 2. Cel 2: Zmierzyć stopień, w jakim interwencja ISE skoncentrowana na użytkowniku może pomóc MSW w zwiększeniu ich przestrzegania wolny PrEP u pilota z randomizacją (n=100). Wśród MSW, które zgodzą się na darmowy PrEP i wrócą w 1. miesiącu po drugą butelkę pigułek, losowo przydzielimy n=100 MSW do: standardowej opieki (SoC: informacja, recepta, bezpłatny PrEP) lub CEI (SoC + warunkowe zachęty) na wystarczająco wysokim przyleganiu do PrEP). Ocenimy główny wynik (biomarker przestrzegania zaleceń za pomocą analizy włosów na skórze głowy) po 3 i 6 miesiącach, a także drugorzędne wyniki: obecność/retencja w klinice, wskaźnik posiadania leków, zgłaszane przez samych siebie stosowanie PrEP i odhamowanie zachowań seksualnych (liczba partnerów , używanie prezerwatyw, incydent STI). Cel 3: Oszacowanie wstępnej opłacalności zachęt do przestrzegania PrEP w celu maksymalizacji przyszłego znaczenia polityki i praktyki tej obiecującej strategii interwencyjnej. Naszą roboczą hipotezą jest to, że warunkowe zachęty ekonomiczne do przestrzegania PrEP będą opłacalne pod względem kosztu za miesiąc pełnego przestrzegania PrEP, kosztu zaniknięcia zakażenia wirusem HIV i kosztu zaoszczędzonego roku życia skorygowanego o niepełnosprawność w porównaniu z grupą kontrolną nieotrzymującą bodźce warunkowe. Oczekiwanym rezultatem tego R34 jest demonstracja, która jest wykonalna w celu wdrożenia ISE zorientowanych na użytkownika w tym kontekście, a także wstępne dane dotyczące skuteczności i opłacalności. Projekt będzie miał pozytywny wpływ, ponieważ jest to kluczowy krok w kierunku wdrożenia PrEP na większą skalę w tej wysoce zagrożonej populacji MSW w Meksyku, z implikacjami dla innych skoncentrowanych epidemii wśród MSW na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Mexico City, DF, Meksyk
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna przy urodzeniu i identyfikuje się jako mężczyzna w momencie rejestracji
  • Co najmniej 18 lat
  • W ciągu ostatniego miesiąca miał negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Wykazuje wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV, definiowane jako uprawianie seksu z penetracją (oralną lub analną) z co najmniej 8 partnerami płci męskiej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wymieniał lub przyjmował pieniądze, narkotyki lub prezenty w zamian za seks co najmniej 8 razy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Chętny i zdolny do dostarczenia próbek krwi i włosów ze skóry głowy do oceny
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pomyślnie zainicjowali PrEP i wracają po drugą butelkę tabletek PrEP
  • Możliwość podania adresu domowego lub osobistego numeru telefonu lub możliwość podania dwóch osób kontaktowych, które będą mogły poznać miejsce pobytu pacjenta w okresie badania

Kryteria wyłączenia

  • Poniżej 18 roku życia
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej/zatrucia substancjami podczas wizyty wyjściowej
  • Przedstawia ciężkie reakcje niepożądane na PrEP
  • Uczestnik zostanie wykluczony z badania na własną prośbę z dowolnego powodu, gdyż udział w nim jest dobrowolny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CEI
Grupa ISE otrzyma standard opieki (informacja, recepta, bezpłatny PrEP) oraz zachęty ekonomiczne uzależnione od odpowiednio wysokiego przestrzegania PrEP.
Behawioralne: Warunkowa zachęta ekonomiczna (CEI)
Jeśli badanie włosów wykaże, że uczestnik przyjmował tabletki PrEP około 5-7 razy w poprzednim tygodniu, otrzyma ocenę „A”; jeśli w ciągu ostatniego tygodnia przyjmował tabletki PrEP około 3-4 razy, otrzyma ocenę „B”; a jeśli wziął tabletki PrEP tylko 2 razy lub mniej, otrzyma ocenę „C”. Dla osób z grupy CEI, jeśli uczestnik uzyska ocenę A, otrzymuje dwie dodatkowe nagrody; jeśli dostanie B, otrzymuje jedną dodatkową nagrodę; a jeśli dostanie C, nie otrzyma żadnych dodatkowych nagród.
Brak interwencji: Grupa SOK
Grupa SOC otrzyma tylko standardową opiekę (informacja, recepta, bezpłatny PrEP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia włosów ARV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom ARV (TDF/FTC) w próbkach włosów na głowie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/zatrzymanie w klinice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to miara utrzymania opieki. Gdy każdy uczestnik zakończy swój 6-miesięczny okres nauki, retencja zostanie określona na podstawie liczby zakończonych kwartalnych wizyt opiekuńczych.
6 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik posiadania leków (MPR) definiuje się jako liczbę wydanych tabletek podzieloną przez liczbę dni między wizytami, która będzie wynikać z zapisów uzupełnień w aptece
6 miesięcy
Kwestionariusz do oceny samodzielnego stosowania PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samo zgłoszenie przestrzegania zaleceń w celu oceny zmian w przestrzeganiu zaleceń.
6 miesięcy
Zmniejszenie częstości występowania HIV i chorób przenoszonych drogą płciową w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osoby świadczące usługi seksualne zostaną przebadane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji na obecność wirusa HIV i kiły. Wskaźniki zachorowalności dla wszystkich infekcji w 6-miesięcznej obserwacji zostaną porównane między grupą warunkowej zachęty ekonomicznej (CEI) a grupą standardowej opieki (SOC).
6 miesięcy
Zmniejszenie liczby aktów seksualnych bez zabezpieczenia w stosunku do grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osoby świadczące usługi seksualne zostaną ocenione na początku badania i 6-miesięcznej obserwacji za pomocą samoopisowych pomiarów częstotliwości aktów seksualnych chronionych i bez zabezpieczenia z klientami. Zmiany częstotliwości w 6-miesięcznej obserwacji zostaną porównane między grupą warunkowej zachęty ekonomicznej (CEI) a grupą standardowej opieki (SOC).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Mexican National Institute of Public Health
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R34MH114664-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R34MH114664-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Materiały wygenerowane w ramach tego projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Uczelni i PZH dotyczącą udostępniania danych. Dane zbiorcze zebrane w ramach tej współpracy będą ostatecznie dostępne do użytku publicznego. Możliwości przeprowadzenia analiz wtórnych będą dostępne po zakończeniu trzyletniego projektu i opublikowaniu głównych wyników badań. Odkrycia te zostaną udostępnione opinii publicznej za pośrednictwem spotkań naukowych i recenzowanych czasopism, a także w ramach ustrukturyzowanego procesu rozpowszechniania polityki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami