Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PrEP Seguro: Prevención del VIH basada en antirretrovirales entre hombres de alto riesgo en México

7 de agosto de 2024 actualizado por: Omar Galarraga, PhD, Brown University
El objetivo de esta aplicación R34 es prepararse para probar formas innovadoras centradas en el usuario para promover la adherencia a la PrEP a escala. Nuestra hipótesis central es que la adherencia a la PrEP puede mejorarse entre los MSW si la PrEP se proporciona de forma gratuita junto con incentivos económicos condicionales (IEC) altamente personalizados. Los objetivos específicos son: Objetivo 1: Refinar el diseño de la intervención de adherencia a la PrEP con incentivos económicos condicionales centrados en el usuario para maximizar los comportamientos de adherencia sostenidos a través de una encuesta computarizada de respuesta del usuario (n=200). Incorporamos preferencias identificadas cuantitativamente para los CEI a través de una encuesta computarizada que responde al usuario. Usamos un análisis conjunto para comprender las preferencias por los componentes de intervención de CEI y cómo los CEI deben integrarse en un paquete de combinación óptimo para ser probado en el Objetivo 2. Objetivo 2: Medir hasta qué punto una intervención de CEI centrada en el usuario puede ayudar a los MSW a aumentar su adherencia a PrEP gratuita en un piloto controlado aleatorizado (n=100). Entre los MSW que aceptan tomar PrEP gratis y regresan en el mes 1 por un segundo frasco de píldoras, aleatorizaremos n = 100 MSW a: estándar de atención (SoC: información, prescripción, PrEP gratis) o CEI (SoC + incentivos contingentes sobre la adherencia suficientemente alta a la PrEP). Evaluaremos el resultado primario (biomarcador de adherencia mediante el análisis del cabello del cuero cabelludo) en los meses 3 y 6, así como los resultados secundarios: asistencia/retención clínica, índice de posesión de medicamentos, uso de PrEP autoinformado y desinhibición del comportamiento sexual (número de parejas). , uso de preservativos, incidente de ITS). Objetivo 3: Estimar la costo-efectividad preliminar de los incentivos para la adherencia a la PrEP para maximizar la política futura y la relevancia práctica de esta prometedora estrategia de intervención. Nuestra hipótesis de trabajo es que los incentivos económicos condicionales para la adherencia a la PrEP serán rentables en términos de costo por mes de total adherencia a la PrEP, costo por infección de VIH evitada y costo por año de vida ajustado por discapacidad salvado en comparación con los controles que no reciben la PrEP. incentivos condicionales. El resultado esperado de este R34 es una demostración de que es factible implementar CEI centrados en el usuario en este contexto, así como datos preliminares de eficacia y rentabilidad. El proyecto tendrá un impacto positivo porque es un paso fundamental hacia la implementación a mayor escala de la PrEP en esta población de RSU de alto riesgo en México, con implicaciones para otras epidemias concentradas entre los RSU en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
310

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • DF
      • Mexico City, DF, México
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón al nacer y se autoidentifica como varón en el momento de la inscripción
  • Al menos 18 años de edad
  • Ha dado negativo en la prueba del VIH en el último mes
  • Demuestra un alto riesgo de adquirir el VIH definido como haber tenido relaciones sexuales con penetración (oral o anal) con al menos 8 parejas masculinas en los últimos seis meses
  • Ha intercambiado o aceptado dinero, drogas o regalos a cambio de sexo en al menos 8 ocasiones en el último mes
  • Dispuesto y capaz de proporcionar muestras de sangre y cabello del cuero cabelludo para evaluaciones
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Han iniciado con éxito la PrEP y regresan por su segundo frasco de píldoras de PrEP
  • Capaz de proporcionar una dirección de casa o número de teléfono personal, o capaz de proporcionar dos contactos personales que podrán conocer el paradero del paciente durante el período de estudio

Criterio de exclusión

  • Menores de 18 años
  • Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad física o mental grave/intoxicación por sustancias en la visita inicial
  • Presenta reacciones adversas graves a la PrEP
  • El sujeto será excluido del estudio a petición propia por cualquier motivo ya que la participación es voluntaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo CEI
El Grupo CEI recibirá el estándar de atención (información, prescripción, PrEP gratuita) e incentivos económicos supeditados a una adherencia suficientemente alta a la PrEP.
Conductual: Incentivo Económico Condicional (CEI)
Si la prueba del cabello muestra que un participante ha tomado píldoras de PrEP entre 5 y 7 veces en la semana anterior, recibirá una calificación "A"; si ha tomado pastillas de PrEP unas 3 o 4 veces en la semana anterior, recibirá una calificación "B"; y si ha tomado pastillas de PrEP solo 2 veces o menos, recibirá una calificación "C". Para los del grupo CEI, si el participante obtiene una A, recibe dos premios adicionales; si obtiene una B, recibe un premio adicional; y si obtiene una C, no recibe premios adicionales.
Sin intervención: Grupo SOC
SOC Group recibirá solo el estándar de atención (información, prescripción, PrEP gratuita).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones capilares ARV
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de ARV (TDF/FTC) en muestras de cabello del cuero cabelludo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia/retención a la clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta es una medida de retención en el cuidado. A medida que cada participante termine su período de estudio de 6 meses, la retención se determinará según la cantidad de visitas de atención trimestrales completadas.
6 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
La relación de posesión de medicamentos (MPR) se define como la cantidad de píldoras dispensadas dividida por la cantidad de días entre visitas que se derivará de los registros de resurtido de la farmacia.
6 meses
Cuestionario para evaluar el uso de PrEP autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinforme de adherencia para evaluar el cambio en la adherencia.
6 meses
Reducción de la incidencia de VIH e ITS en relación con el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
Los trabajadores sexuales masculinos participantes serán evaluados al inicio y a los 6 meses de seguimiento para VIH y sífilis. Se compararán las tasas de incidencia de todas las infecciones a los 6 meses de seguimiento entre el grupo de incentivos económicos condicionales (CEI) y el grupo de atención estándar (SOC).
6 meses
Reducción del número de actos sexuales sin protección en relación con el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
Los trabajadores sexuales masculinos participantes serán evaluados al inicio y a los 6 meses de seguimiento utilizando medidas de autoinforme de frecuencia de actos sexuales con y sin protección con los clientes. Se compararán los cambios en la frecuencia a los 6 meses de seguimiento entre el grupo de incentivos económicos condicionales (CEI) y el grupo de atención estándar (SOC).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Mexican National Institute of Public Health
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R34MH114664-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5R34MH114664-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los materiales generados bajo este proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas de la Universidad y los NIH con respecto al intercambio de datos. Los datos a nivel agregado recopilados en esta colaboración finalmente estarán disponibles para uso público. Las oportunidades para análisis secundarios estarán disponibles después de la finalización del proyecto de tres años y la publicación de los principales hallazgos del estudio. Estos hallazgos estarán disponibles al público a través de reuniones científicas y revistas revisadas por pares, así como a través de un proceso estructurado de difusión de políticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones