Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatocelulární karcinom u HIV-infikovaných jedinců v asijské populaci

28. srpna 2023 aktualizováno: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Výskyt a mortalita hepatocelulárního karcinomu u jedinců infikovaných HIV v asijské populaci

Toto je retrospektivní studie, do analýzy budou zahrnuti všichni jedinci infikovaní HIV sledovaní na třech určených HIV klinikách v Hongkongu s koinfekcí HBV a/nebo HCV i bez ní. Bude stanovena incidence a mortalita HCC u jedinců infikovaných HIV s koinfekcí HBV/HCV a bez koinfekce v asijské populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) v průběhu času mezi populací infikovanou HIV narůstá a je stále důležitější příčinou morbidity a mortality u jedinců infikovaných HIV. Navzdory účinné léčbě infekcí HBV a HCV je HCC stále hlášena u léčených jedinců infikovaných HIV s koinfekcí HBV/HCV. V současné době chybí údaje o riziku a důsledcích HCC u populací infikovaných HIV v Asii. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výskyt HCC u jedinců infikovaných HIV s koinfekcí HBV/HCV a bez koinfekce HBV/HCV a jedinců monoinfikovaných HBV/HCV v Hongkongu.

Toto je retrospektivní studie, do analýzy budou zahrnuti všichni jedinci infikovaní HIV sledovaní na třech určených HIV klinikách v Hongkongu s koinfekcí HBV a/nebo HCV i bez ní. Zátěž HCC mezi jednotlivci infikovanými HIV s koinfekcí HBV/HCV a bez koinfekce v asijské populaci bude stanovena porovnáním jejich incidence a mortality.

Cíle:

  1. Stanovit zátěž HCC u jedinců infikovaných HIV s koinfekcí HBV/HCV a bez koinfekce v asijské populaci
  2. Porovnat výskyt HCC mezi jedinci infikovanými HIV s koinfekcí HBV/HCV a jedinci neinfikovanými HIV s monoinfekcí HBV nebo HCV
  3. Porovnat úmrtnost na HCC mezi jedinci infikovanými HIV s koinfekcí HBV/HCV a jedinci neinfikovanými HIV s monoinfekcí HBV nebo HCV.

Studijní postupy

  1. Elektronické databáze a lékařské záznamy všech tří HIV center a systém pro analýzu a hlášení klinických dat (CDARS) budou přezkoumány pro extrakci dat pro HIV infikované jedince.
  2. Zdravotní záznamy a elektronická databáze Nemocničního úřadu, Systém pro analýzu a hlášení klinických dat (CDARS), budou přezkoumány pro extrakci dat pro jedince infikované HBV a HCV bez infekce HIV.
  3. Budou načteny následující demografické a klinické údaje:

3.1 Datum narození, pohlaví, etnický původ 3.2 Datum diagnózy infekce HIV 3.3 Cesta přenosu infekce HIV 3.4 Jiná průvodní chronická onemocnění jater (včetně alkoholického onemocnění jater, ztučnění jater, autoimunitní hepatitidy, primární biliární cirhózy, hemochromatózy atd.) 3.5 Přítomnost cirhóza a cirhotické komplikace (včetně ascitu, jícnových varixů, encefalopatie, hepatorenálního syndromu, jaterního kómatu) 3.6 Další komorbidity, včetně diabetes mellitus, hepatitidy vyvolané léky, alkoholismus 3.7 Historie onemocnění definujícího AIDS 3.8 Počet CD4 nadir, nejnovější počet CD4 3.9 HIV virová nálož 3.10 Bilirubin, ALT, ALP, celkový protein, albumin, počet krevních destiček, protrombinový čas 3.11 HBeAg, anti-HBe, HBV DNA, HCV RNA 3.12 Antivirová léčba HIV, HBV a HCV, včetně data zahájení a ukončení a název předepsaných léků 3.13 Datum poslední kontroly 3.14 Datum diagnózy rakoviny jater 3.15 Léčba rakoviny jater (chirurgická, lokoregionální, chemoterapie, jiné) 3.16 Datum a příčina úmrtí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci infikovaní HIV s koinfekcí HBV/HCV a bez koinfekce a jedinci infikovaní HBV/HCV monoinfikovaní v Hongkongu

Popis

  1. Jedinci infikovaní HIV s koinfekcí HBV nebo HCV a bez ní:

    Kritéria pro zařazení:

    • Pozitivní HIV protilátka
    • Alespoň jedna návštěva v jedné z HIV klinik
    • Subjekty s pozitivním HBsAg a/nebo anti-HBc budou považovány za subjekty s koinfekcí HBV
    • Subjekty s pozitivní HCV protilátkou budou považovány za osoby mající HCV koinfekci

    Kritéria vyloučení:

    -nula

  2. Jednotlivci monoinfikovaní HBV/HCV:

Kritéria pro zařazení:

  • Doložená diagnóza infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, popř
  • Pozitivní HBsAg a/nebo anti-HBc, popř
  • Pozitivní HCV protilátka a
  • Negativní výsledek protilátek proti HIV nebo žádný záznam diagnózy HIV nebo předpisu antiretrovirové terapie

Kritéria vyloučení:

- nula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
HIV infikovaní jedinci +/- HBV/HCV

1 Do analýzy budou zahrnuti všichni jedinci infikovaní HIV sledovaní ve všech veřejných klinikách HIV s koinfekcí HBV a/nebo HCV i bez ní.

1.1 Kritéria zařazení pro jedince infikované HIV s koinfekcí HBV nebo HCV a bez koinfekce: 1.1.1 Pozitivní HIV protilátka 1.1.2 Alespoň jedna návštěva v jedné z HIV klinik 1.1.3 Subjekty s pozitivním HBsAg a/nebo anti-HBc budou považovány za subjekty s koinfekcí HBV 1.1.4 Subjekty s pozitivní HCV protilátkou budou považovány za osoby mající HCV koinfekci
Jednotlivci monoinfikovaní HBV/HCV

2 Všichni jedinci infikovaní HBV a/nebo HCV sledovaní ve veřejných nemocnicích budou identifikováni z elektronické databáze Hospital Authority.

2.1 Kritéria pro zařazení jedinců s monoinfikovanou HBV/HCV 2.1.1 dokumentovaná diagnóza infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo 2.1.2 Pozitivní HBsAg a/nebo anti-HBc, nebo 2.1.3 pozitivní HCV protilátka a 2.1.4 Negativní výsledek protilátek proti HIV nebo žádný záznam diagnózy HIV nebo předpisu antiretrovirové terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HCC
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 20 let sledování.
Diagnózy, které budou zahrnuty do primárního výsledku, zahrnují: ICD9 kódované diagnózy rakoviny jater (155); zhoubný novotvar jater, primární (155,0); rakovina jater, primární (155.0(0)), primární karcinom jater (155.0(1)); hepatocelulární karcinom (155.0(2)); zhoubný novotvar jater blíže neurčený (155.2); rakovina jater (155.2(0)); karcinom jater (155.2(1)).
Od stanovení diagnózy do 20 let sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost způsobená HCC nebo stavy souvisejícími s játry
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 20 let sledování.
  1. Příčina smrti zdokumentovaná v úmrtním listu, který zahrnoval HCC jako primární nebo sekundární příčinu smrti, bude považován za úmrtí v důsledku HCC.
  2. Příčina smrti v důsledku onemocnění souvisejících s játry bude zahrnovat následující stavy: hepatitida B, hepatitida C, virová hepatitida, selhání jater, chronická hepatitida, cirhóza jater, selhání jater, chronické onemocnění jater nebo hepatorenální syndrom.
Od stanovení diagnózy do 20 let sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC_HIV protocol_V3_26042017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení