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아시아 인구의 HIV 감염자의 간세포 암종

2023년 8월 28일 업데이트: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

아시아 인구의 HIV 감염인에서 간세포 암종의 발병률 및 사망률

이것은 후향적 연구로, HBV 및/또는 HCV 동시 감염 유무에 관계없이 홍콩의 지정된 3개 HIV 클리닉에서 후속 조치를 받은 모든 HIV 감염 개인이 분석에 포함될 것입니다. 아시아인 인구에서 HBV/HCV 동시 감염 유무에 관계없이 HIV에 감염된 개인의 HCC 발병률과 사망률을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

간세포 암종(HCC)의 발병률은 HIV 감염 인구 중에서 시간이 지남에 따라 증가하고 있으며 HIV 감염 개인의 이환율과 사망률의 중요한 원인이 되고 있습니다. HBV 및 HCV 감염에 대한 효과적인 치료에도 불구하고 HBV/HCV 동시 감염이 있는 HIV 감염 치료를 받은 개체에서 HCC가 여전히 보고됩니다. 현재 아시아의 HIV 감염 인구에서 HCC의 위험 및 결과에 대한 데이터가 부족합니다. 이 연구는 홍콩에서 HBV/HCV 공동 감염 유무에 관계없이 HIV에 감염된 개인과 HBV/HCV 단일 감염 개인의 HCC 발병률을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이것은 후향적 연구로, HBV 및/또는 HCV 동시 감염 유무에 관계없이 홍콩의 지정된 3개 HIV 클리닉에서 후속 조치를 받은 모든 HIV 감염 개인이 분석에 포함될 것입니다. 아시아인 인구에서 HBV/HCV 동시 감염 유무에 관계없이 HIV에 감염된 개인의 HCC 부담은 발병률과 사망률을 비교하여 결정됩니다.

목표:

  1. 아시아 인구에서 HBV/HCV 동시 감염 유무에 관계없이 HIV에 감염된 개인의 HCC 부담을 결정하기 위해
  2. HBV/HCV 동시 감염이 있는 HIV 감염 개체와 HBV 또는 HCV 단일 감염이 있는 HIV 비감염 개체 간의 HCC 발병률을 비교하기 위해
  3. HBV/HCV 동시 감염이 있는 HIV 감염 개체와 HBV 또는 HCV 단일 감염이 있는 HIV 비감염 개체 간의 HCC 사망률을 비교합니다.

연구 절차

  1. HIV에 감염된 개인에 대한 데이터 추출을 위해 3개 HIV 센터 모두의 전자 데이터베이스와 의료 기록, 임상 데이터 분석 및 보고 시스템(CDARS)을 검토합니다.
  2. 병원 당국, 임상 데이터 분석 및 보고 시스템(CDARS)의 의료 기록 및 전자 데이터베이스는 HIV 감염이 없는 HBV 및 HCV 감염 개인에 대한 데이터 추출을 위해 검토됩니다.
  3. 다음 인구 통계 및 임상 데이터가 검색됩니다.

3.1 생년월일, 성별, 민족 3.2 HIV 감염 진단일 3.3 HIV 감염 전파경로 3.4 기타 동반 만성 간질환(알코올성 간질환, 지방간, 자가면역간염, 원발성 담즙성 간경변증, 혈색소침착증 등 포함) 3.5 간경화 및 간경변 합병증(복수, 식도정맥류, 뇌병증, 간신증후군, 간성 혼수 포함) 3.6 당뇨병, 약물 유발성 간염, 알코올 중독을 포함한 기타 동반 질환 3.7 AIDS 정의 질병의 병력 3.8 Nadir CD4 수, 최근 CD4 수 3.9 최신 HIV 바이러스 부하 3.10 빌리루빈, ALT, ALP, 총 단백질, 알부민, 혈소판 수, 프로트롬빈 시간 3.11 HBeAg, 항-HBe, HBV DNA, HCV RNA 3.12 HIV, HBV 및 HCV에 대한 항바이러스 요법(시작 및 중단 날짜 포함) 처방된 약물의 이름 3.13 마지막 추적 날짜 3.14 간암 진단 날짜 3.15 간암 치료(외과적, 국소적, 화학 요법, 기타) 3.16 날짜 및 사망 원인

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sha Tin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

홍콩의 HBV/HCV 동시 감염 유무에 따른 HIV 감염자 및 HBV/HCV 단일 감염자

설명

  1. HBV 또는 HCV 동시 감염이 있거나 없는 HIV 감염자:

    포함 기준:

    • 양성 HIV 항체
    • HIV 진료소 중 한 곳을 최소 1회 방문
    • 양성 HBsAg 및/또는 항-HBc를 가진 피험자는 HBV 동시 감염이 있는 것으로 간주됩니다.
    • 양성 HCV 항체를 가진 피험자는 HCV 동시 감염이 있는 것으로 간주됩니다.

    제외 기준:

    -무

  2. HBV/HCV 단일 감염자:

포함 기준:

  • B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 문서화된 진단, 또는
  • 양성 HBsAg 및/또는 항-HBc, 또는
  • 양성 HCV 항체 및
  • HIV 항체 결과가 음성이거나, HIV 진단 또는 항레트로바이러스 요법 처방 기록이 없는 경우

제외 기준:

- 무

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
HIV 감염자 +/- HBV/ HCV

1 HBV 및/또는 HCV 동시 감염 유무에 관계없이 모든 공공 HIV 클리닉에서 추적 조사된 모든 HIV 감염자는 분석에 포함됩니다.

1.1 HBV 또는 HCV 동시 감염 유무에 관계없이 HIV에 감염된 개체에 대한 포함 기준: 1.1.1 양성 HIV 항체 1.1.2 HIV 진료소 중 한 곳을 최소 1회 방문 1.1.3 양성 HBsAg 및/또는 항-HBc를 가진 피험자는 HBV 동시 감염이 있는 것으로 간주됩니다. 1.1.4 양성 HCV 항체를 가진 피험자는 HCV 동시 감염이 있는 것으로 간주됩니다.

HBV/HCV 단일 감염자

2 공립 병원에서 후속 조치를 취하는 모든 HBV 및/또는 HCV 감염자는 병원 당국 전자 데이터베이스에서 식별됩니다.

2.1 HBV/HCV 단일 감염자에 대한 포함 기준 2.1.1 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 문서화된 진단, 또는 2.1.2 양성 HBsAg 및/또는 항-HBc, 또는 2.1.3 양성 HCV 항체 및 2.1.4 HIV 항체 결과가 음성이거나, HIV 진단 또는 항레트로바이러스 요법 처방 기록이 없는 경우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCC의 부각
기간: 진단 시점부터 최대 20년의 추적 관찰.
1차 결과에 포함될 진단에는 다음이 포함됩니다: ICD9 코드화된 간암 진단(155); 간의 악성 신생물, 원발성(155.0); 간암, 원발성(155.0(0)), 간의 원발성 암종(155.0(1)); 간세포 암종(155.0(2)); 지정되지 않은 간의 악성 신생물(155.2); 간암(155.2(0)); 간 암종(155.2(1)).
진단 시점부터 최대 20년의 추적 관찰.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCC 또는 간 관련 상태로 인한 사망
기간: 진단 시점부터 최대 20년의 추적 관찰.
  1. 사망진단서에 HCC가 1차 또는 2차 사망 원인으로 포함된 사망 원인은 HCC로 인한 사망으로 간주됩니다.
  2. 간 관련 상태로 인한 사망 원인에는 B형 간염, C형 간염, 바이러스성 간염, 간부전, 만성 간염, 간경변증, 간부전, 만성 간질환 또는 간신증후군이 포함됩니다.
진단 시점부터 최대 20년의 추적 관찰.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HCC_HIV protocol_V3_26042017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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