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アジア人集団におけるHIV感染者の肝細胞癌

2023年8月28日 更新者：Grace Lui、Chinese University of Hong Kong

アジア人集団におけるHIV感染者の肝細胞癌の発生率と死亡率

これは後ろ向き研究であり、香港の指定された 3 つの HIV 診療所で追跡調査された、HBV および/または HCV の同時感染の有無にかかわらず追跡調査されたすべての HIV 感染者が分析に含まれます。 アジア人集団におけるHBV/HCV同時感染の有無にかかわらず、HIV感染者のHCCの発生率と死亡率が測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) の発生率は、HIV 感染者の間で時間の経過とともに増加しており、HIV 感染者の罹患率と死亡率の重要な原因となっています。 HBV および HCV 感染症に対する効果的な治療にもかかわらず、HBV/HCV 重複感染を有する治療を受けた HIV 感染者において HCC が報告されています。 現在、アジアの HIV 感染者における HCC のリスクと転帰に関するデータは不足しています。 この研究は、香港におけるHBV/HCV同時感染の有無にかかわらず、HIV感染者およびHBV/HCV単独感染者のHCC発生率を評価することを目的としている。

これは後ろ向き研究であり、香港の指定された 3 つの HIV 診療所で追跡調査された、HBV および/または HCV の同時感染の有無にかかわらず追跡調査されたすべての HIV 感染者が分析に含まれます。 アジア人集団におけるHBV/HCV同時感染の有無にかかわらず、HIV感染者のHCC罹患率は、その発生率と死亡率を比較することによって決定される。

目的:

  1. アジア人集団におけるHBV/HCV重複感染の有無にかかわらず、HIV感染者のHCC負担を判定すること
  2. HBV/HCV 同時感染の HIV 感染者と HBV または HCV 単独感染の HIV 非感染者との間で HCC の発生率を比較するため
  3. HBV/HCV 同時感染の HIV 感染者と HBV または HCV 単独感染の HIV 非感染者との間で HCC の死亡率を比較する。

研究手順

  1. 3 つの HIV センターすべての電子データベースと医療記録、および臨床データ分析および報告システム (CDARS) は、HIV 感染者のデータ抽出のためにレビューされます。
  2. 病院当局の医療記録と電子データベースである臨床データ分析報告システム (CDARS) は、HIV 感染のない HBV および HCV 感染者のデータ抽出のためにレビューされます。
  3. 次の人口統計データと臨床データが取得されます。

3.1 生年月日、性別、民族 3.2 HIV 感染の診断日 3.3 HIV 感染の伝播経路 3.4 その他の付随する慢性肝疾患（アルコール性肝疾患、脂肪肝、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、ヘモクロマトーシスなどを含む） 3.5 肝疾患の有無肝硬変および肝硬変合併症（腹水、食道静脈瘤、脳症、肝腎症候群、肝性昏睡を含む） 3.6 糖尿病、薬物性肝炎、アルコール依存症を含むその他の併存疾患 3.7 エイズを定義する疾患の病歴 3.8 CD4 最低値、最新の CD4 値 3.9 最新HIV ウイルス量 3.10 ビリルビン、ALT、ALP、総タンパク質、アルブミン、血小板数、プロトロンビン時間 3.11 HBeAg、抗 HBe、HBV DNA、HCV RNA 3.12 HIV、HBV、および HCV に対する抗ウイルス療法（開始日と中止日を含む）、および処方された薬剤の名前 3.13 最後の経過観察日 3.14 肝がんの診断日 3.15 肝がんの治療（外科的、局所的、化学療法、その他） 3.16 日付と死因

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

香港におけるHBV/HCV重複感染の有無にかかわらずHIV感染者、およびHBV/HCV単独感染者

説明

  1. HBV または HCV に重感染している、またはしていない HIV 感染者:

    包含基準:

    • HIV抗体陽性
    • いずれかの HIV クリニックを少なくとも 1 回受診する
    • HBs抗原および/または抗HBc陽性の被験者はHBV重複感染があるとみなされます。
    • HCV 抗体陽性の被験者は HCV 重複感染があるとみなされます。

    除外基準:

    -nil

  2. HBV/HCV 単独感染者:

包含基準:

  • B型肝炎またはC型肝炎感染の文書化された診断、または
  • HBs抗原および/または抗HBc陽性、または
  • HCV抗体陽性、および
  • HIV 抗体結果が陰性、または HIV 診断または抗レトロウイルス療法の処方記録がない

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
HIV 感染者 +/- HBV/HCV

1 HBV および/または HCV の同時感染の有無にかかわらず、すべての公立 HIV 診療所で追跡調査されたすべての HIV 感染者が分析に含まれます。

1.1 HBV または HCV の同時感染の有無にかかわらず、HIV 感染者の包含基準: 1.1.1 HIV 抗体陽性 1.1.2 いずれかの HIV クリニックを少なくとも 1 回訪問する 1.1.3 HBs抗原および/または抗HBc陽性の被験者はHBV重複感染があるとみなされる 1.1.4 HCV 抗体陽性の被験者は HCV 重複感染があるとみなされます。
HBV/HCV 単独感染者

2 公立病院で追跡調査されたすべての HBV および/または HCV 感染者は、病院当局の電子データベースから特定されます。

2.1 HBV/HCV 単独感染者の包含基準 2.1.1 B型肝炎またはC型肝炎感染の文書化された診断、または2.1.2 HBs抗原陽性および/または抗HBc陽性、または2.1.3 HCV 抗体陽性、および 2.1.4 HIV 抗体結果が陰性、または HIV 診断または抗レトロウイルス療法の処方記録がない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCCの発生率
時間枠：診断時から最長20年間の追跡調査まで。
主要転帰に含まれる診断には以下が含まれる：ICD9 コード化された肝臓がんの診断 (155)。肝臓の悪性新生物、原発性 (155.0); 肝臓がん、原発性 (155.0(0))、 原発性肝臓癌 (155.0(1)); 肝細胞癌 (155.0(2)); 肝臓の悪性新生物、特定されていない(155.2)。 肝臓がん (155.2(0)); 肝臓癌 (155.2(1))。
診断時から最長20年間の追跡調査まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCCまたは肝臓関連疾患による死亡率
時間枠：診断時から最長20年間の追跡調査まで。
  1. 死亡診断書に記載されている死亡原因のうち、一次または二次死因として HCC が含まれている場合は、HCC による死亡とみなされます。
  2. 肝臓関連疾患による死因には、B 型肝炎、C 型肝炎、ウイルス性肝炎、肝不全、慢性肝炎、肝硬変、肝不全、慢性肝疾患、または肝腎症候群が含まれます。
診断時から最長20年間の追跡調査まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Grace LUI、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCC_HIV protocol_V3_26042017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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