Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatocellulært karsinom hos HIV-infiserte individer i asiatisk befolkning

28. august 2023 oppdatert av: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Forekomst og dødelighet av hepatocellulært karsinom hos HIV-infiserte individer i en asiatisk befolkning

Dette er en retrospektiv studie, alle HIV-infiserte individer som følges opp ved de tre utpekte HIV-klinikkene i Hong Kong med og uten HBV og/eller HCV co-infeksjon vil bli inkludert i analysen. Forekomsten og dødeligheten av HCC blant HIV-infiserte individer med og uten HBV/HCV samtidig infeksjon i en asiatisk populasjon vil bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av hepatocellulært karsinom (HCC) øker over tid blant den HIV-infiserte befolkningen, og er en stadig viktigere årsak til sykelighet og dødelighet hos HIV-infiserte individer. Til tross for effektiv behandling for HBV- og HCV-infeksjoner, er HCC fortsatt rapportert hos behandlede HIV-infiserte individer med HBV/HCV-kombinasjoner. Foreløpig mangler data om risiko og utfall av HCC i HIV-infiserte populasjoner i Asia. Denne studien tar sikte på å evaluere forekomsten av HCC hos HIV-infiserte individer med og uten HBV/HCV samtidig infeksjon, og HBV/HCV mono-infiserte individer i Hong Kong.

Dette er en retrospektiv studie, alle HIV-infiserte individer som følges opp ved de tre utpekte HIV-klinikkene i Hong Kong med og uten HBV og/eller HCV co-infeksjon vil bli inkludert i analysen. Byrden av HCC blant HIV-infiserte individer med og uten HBV/HCV samtidig infeksjon i en asiatisk populasjon vil bli bestemt ved å sammenligne deres forekomst og dødelighet.

Mål:

  1. For å bestemme byrden av HCC blant HIV-infiserte individer med og uten HBV/HCV samtidig infeksjon i en asiatisk befolkning
  2. For å sammenligne forekomsten av HCC mellom HIV-infiserte individer med HBV/HCV samtidig infeksjon og HIV-uinfiserte individer med HBV eller HCV-monoinfeksjon
  3. For å sammenligne dødeligheten av HCC mellom HIV-infiserte individer med HBV/HCV-koinfeksjon og HIV-uinfiserte individer med HBV eller HCV-monoinfeksjon.

Studieprosedyrer

  1. De elektroniske databasene og journalene til alle de tre HIV-sentrene, og Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) vil bli gjennomgått for datautvinning for HIV-smittede individer.
  2. Den medisinske journalen og den elektroniske databasen til Hospital Authority, Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS), vil bli gjennomgått for datautvinning for HBV- og HCV-infiserte personer uten HIV-infeksjon.
  3. Følgende demografiske og kliniske data vil bli hentet:

3.1 Fødselsdato, kjønn, etnisitet 3.2 Dato for diagnose av HIV-infeksjon 3.3 Smittevei for HIV-infeksjon 3.4 Andre samtidige kroniske leversykdommer (inkludert alkoholisk leversykdom, fettlever, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, hemokromatose tilstedeværelse etc.) skrumplever og cirrhotiske komplikasjoner (inkludert ascites, esophageal varices, encefalopati, hepatorenalt syndrom, leverkoma) 3.6 Andre komorbiditeter, inkludert diabetes mellitus, medikamentindusert hepatitt, alkoholisme 3.7 Anamnese med AIDS 43 teller, CD 43 teller. HIV viral belastning 3.10 Bilirubin, ALT, ALP, totalt protein, albumin, antall blodplater, protrombintid 3.11 HBeAg, anti-HBe, HBV DNA, HCV RNA 3.12 Antiviral terapi for HIV, HBV og HCV, inkludert dato for initiering og seponering, og navn på legemidler som er foreskrevet 3.13 Dato for siste oppfølging 3.14 Dato for diagnose av leverkreft 3.15 Behandling av leverkreft (kirurgisk, lokoregional, kjemoterapi, andre) 3.16 Dato og dødsårsak

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte individer med og uten HBV/HCV samtidig infeksjon, og HBV/HCV mono-infiserte individer i Hong Kong

Beskrivelse

  1. HIV-infiserte individer med og uten HBV eller HCV samtidig infeksjon:

    Inklusjonskriterier:

    • Positivt HIV-antistoff
    • Minst ett besøk i en av HIV-klinikkene
    • Personer med positiv HBsAg og/eller anti-HBc vil bli ansett for å ha HBV samtidig infeksjon
    • Personer med positivt HCV-antistoff vil bli ansett for å ha HCV-ko-infeksjon

    Ekskluderingskriterier:

    -null

  2. HBV/HCV mono-infiserte individer:

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av hepatitt B eller hepatitt C infeksjon, eller
  • Positivt HBsAg og/eller anti-HBc, eller
  • Positivt HCV-antistoff, og
  • Negativt resultat av HIV-antistoff, eller ingen registrering av HIV-diagnose eller resept på antiretroviral terapi

Ekskluderingskriterier:

- null

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
HIV-infiserte individer +/- HBV/HCV

1 Alle HIV-smittede individer som følges opp i alle offentlige HIV-klinikker med og uten HBV og/eller HCV samtidig infeksjon vil bli inkludert i analysen.

1.1 Inklusjonskriterier for HIV-infiserte individer med og uten HBV eller HCV samtidig infeksjon: 1.1.1 Positivt HIV-antistoff 1.1.2 Minst ett besøk i en av HIV-klinikkene 1.1.3 Personer med positiv HBsAg og/eller anti-HBc vil bli ansett for å ha HBV samtidig infeksjon 1.1.4 Personer med positivt HCV-antistoff vil bli ansett for å ha HCV-ko-infeksjon
HBV/HCV mono-infiserte individer

2 Alle HBV- og/eller HCV-infiserte personer som følges opp i offentlige sykehus vil bli identifisert fra Sykehustilsynets elektroniske database.

2.1 Inklusjonskriterier for HBV/HCV mono-infiserte individer 2.1.1 Dokumentert diagnose av hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon, eller 2.1.2 Positivt HBsAg og/eller anti-HBc, eller 2.1.3 Positivt HCV-antistoff, og 2.1.4 Negativt resultat av HIV-antistoff, eller ingen registrering av HIV-diagnose eller resept på antiretroviral terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HCC
Tidsramme: Fra diagnosetidspunkt opp til 20 års oppfølging.
Diagnoser som vil bli inkludert i det primære resultatet inkluderer: ICD9-kodede diagnoser av leverkreft (155); ondartet neoplasma i leveren, primær (155,0); leverkreft, primær (155.0(0)), primært leverkarsinom (155.0(1)); hepatocellulært karsinom (155.0(2)); ondartet neoplasma i leveren, ikke spesifisert (155.2); leverkreft (155.2(0)); karsinom i leveren (155.2(1)).
Fra diagnosetidspunkt opp til 20 års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på grunn av HCC eller leverrelaterte tilstander
Tidsramme: Fra diagnosetidspunkt opp til 20 års oppfølging.
  1. Dødsårsak som dokumentert i dødsattest som inkluderte HCC som primære eller sekundære dødsårsaker vil regnes som dødsfall på grunn av HCC.
  2. Dødsårsak på grunn av leverrelaterte tilstander vil omfatte følgende tilstander: hepatitt B, hepatitt C, viral hepatitt, leversvikt, kronisk hepatitt, levercirrhose, leversvikt, kronisk leversykdom eller hepatorenalt syndrom.
Fra diagnosetidspunkt opp til 20 års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCC_HIV protocol_V3_26042017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger