Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatocellulært karcinom hos HIV-inficerede individer i asiatisk befolkning

28. august 2023 opdateret af: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Forekomst og dødelighed af hepatocellulært karcinom hos HIV-inficerede individer i en asiatisk befolkning

Dette er et retrospektivt studie, alle HIV-inficerede personer fulgt op på de tre udpegede HIV-klinikker i Hong Kong med og uden HBV og/eller HCV co-infektion vil blive inkluderet i analysen. Hyppigheden og dødeligheden af ​​HCC blandt HIV-inficerede individer med og uden HBV/HCV co-infektion i en asiatisk befolkning vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) er stigende over tid blandt den HIV-inficerede befolkning og er en stadig vigtigere årsag til sygelighed og dødelighed hos HIV-inficerede individer. På trods af effektiv behandling af HBV- og HCV-infektioner er HCC stadig rapporteret hos behandlede HIV-inficerede personer med HBV/HCV-co-infektioner. I øjeblikket mangler data om risikoen og resultaterne af HCC i HIV-inficerede populationer i Asien. Denne undersøgelse har til formål at evaluere forekomsten af ​​HCC hos HIV-inficerede individer med og uden HBV/HCV co-infektion og HBV/HCV mono-inficerede individer i Hong Kong.

Dette er et retrospektivt studie, alle HIV-inficerede personer fulgt op på de tre udpegede HIV-klinikker i Hong Kong med og uden HBV og/eller HCV co-infektion vil blive inkluderet i analysen. Byrden af ​​HCC blandt HIV-inficerede individer med og uden HBV/HCV co-infektion i en asiatisk befolkning vil blive bestemt ved at sammenligne deres forekomst og dødelighed.

Mål:

  1. At bestemme byrden af ​​HCC blandt HIV-inficerede individer med og uden HBV/HCV co-infektion i en asiatisk befolkning
  2. At sammenligne forekomsten af ​​HCC mellem HIV-inficerede individer med HBV/HCV co-infektion og HIV-uinficerede individer med HBV eller HCV-monoinfektion
  3. At sammenligne dødeligheden af ​​HCC mellem HIV-inficerede individer med HBV/HCV co-infektion og HIV-uinficerede individer med HBV eller HCV-monoinfektion.

Studieprocedurer

  1. De elektroniske databaser og medicinske journaler fra alle tre HIV-centre og Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) vil blive gennemgået med henblik på dataudtræk for HIV-smittede personer.
  2. Lægejournalerne og den elektroniske database fra Hospital Authority, Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS), vil blive gennemgået for dataudtræk for HBV- og HCV-inficerede personer uden HIV-infektion.
  3. Følgende demografiske og kliniske data vil blive hentet:

3.1 Fødselsdato, køn, etnicitet 3.2 Dato for diagnosticering af HIV-infektion 3.3 Overførselsvej for HIV-infektion 3.4 Andre samtidige kroniske leversygdomme (herunder alkoholisk leversygdom, fedtlever, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, hæmokromatose, forekomst af hæmokromatose osv.) cirrhose og cirrhotiske komplikationer (inklusive ascites, esophageal varices, encephalopati, hepatorenalt syndrom, hepatic coma) 3.6 Andre følgesygdomme, herunder diabetes mellitus, lægemiddelinduceret hepatitis, alkoholisme 3.7 Anamnese med AIDS CD43counting, Ladirillness 43counting. HIV viral load 3.10 Bilirubin, ALT, ALP, totalt protein, albumin, trombocyttal, protrombintid 3.11 HBeAg, anti-HBe, HBV DNA, HCV RNA 3.12 Antiviral behandling for HIV, HBV og HCV, inklusive dato for initiering og ophør, og navn på lægemidler ordineret 3.13 Dato for sidste opfølgning 3.14 Dato for diagnose af leverkræft 3.15 Behandling af leverkræft (kirurgisk, lokoregional, kemoterapi, andre) 3.16 Dato og dødsårsag

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede individer med og uden HBV/HCV co-infektion og HBV/HCV mono-inficerede individer i Hong Kong

Beskrivelse

  1. HIV-inficerede personer med og uden HBV eller HCV co-infektion:

    Inklusionskriterier:

    • Positivt HIV-antistof
    • Mindst et besøg i en af ​​hiv-klinikkerne
    • Forsøgspersoner med positivt HBsAg og/eller anti-HBc vil blive anset for at have HBV co-infektion
    • Forsøgspersoner med positivt HCV-antistof vil blive anset for at have HCV co-infektion

    Eksklusionskriterier:

    -nul

  2. HBV/HCV mono-inficerede individer:

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af hepatitis B eller hepatitis C infektion, eller
  • Positivt HBsAg og/eller anti-HBc, eller
  • Positivt HCV-antistof, og
  • Negativt HIV-antistofresultat, eller ingen registrering af HIV-diagnose eller recept på antiretroviral terapi

Eksklusionskriterier:

- nul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HIV-inficerede individer +/- HBV/HCV

1 Alle HIV-smittede personer, der følges op i alle offentlige HIV-klinikker med og uden HBV og/eller HCV co-infektion vil blive inkluderet i analysen.

1.1 Inklusionskriterier for HIV-inficerede personer med og uden HBV eller HCV co-infektion: 1.1.1 Positivt HIV-antistof 1.1.2 Mindst et besøg i en af ​​HIV-klinikkerne 1.1.3 Personer med positivt HBsAg og/eller anti-HBc vil blive anset for at have HBV co-infektion 1.1.4 Forsøgspersoner med positivt HCV-antistof vil blive anset for at have HCV co-infektion
HBV/HCV mono-inficerede individer

2 Alle HBV- og/eller HCV-inficerede personer, der følges op på offentlige hospitaler, vil blive identificeret fra Hospitalsmyndighedens elektroniske database.

2.1 Inklusionskriterier for HBV/HCV mono-inficerede individer 2.1.1 Dokumenteret diagnose af hepatitis B eller hepatitis C infektion, eller 2.1.2 Positivt HBsAg og/eller anti-HBc, eller 2.1.3 Positivt HCV-antistof, og 2.1.4 Negativt HIV-antistofresultat, eller ingen registrering af HIV-diagnose eller recept på antiretroviral terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HCC
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet op til 20 års opfølgning.
Diagnoser, der vil blive inkluderet i det primære resultat, omfatter: ICD9-kodede diagnoser af leverkræft (155); ondartet neoplasma i leveren, primær (155,0); leverkræft, primær (155,0(0)), primært levercarcinom (155,0(1)); hepatocellulært carcinom (155,0(2)); malignt neoplasma i leveren, ikke specificeret (155.2); leverkræft (155,2(0)); carcinom i leveren (155.2(1)).
Fra diagnosetidspunktet op til 20 års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på grund af HCC eller leverrelaterede tilstande
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet op til 20 års opfølgning.
  1. Dødsårsag som dokumenteret i dødsattest, der indeholdt HCC som primære eller sekundære dødsårsager, vil blive betragtet som dødsfald på grund af HCC.
  2. Dødsårsag på grund af leverrelaterede tilstande vil omfatte følgende tilstande: hepatitis B, hepatitis C, viral hepatitis, leversvigt, kronisk hepatitis, levercirrhose, leversvigt, kronisk leversygdom eller hepatorenalt syndrom.
Fra diagnosetidspunktet op til 20 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCC_HIV protocol_V3_26042017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger