Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатоцеллюлярная карцинома у ВИЧ-инфицированных в азиатском населении

28 августа 2023 г. обновлено: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Заболеваемость и смертность от гепатоцеллюлярной карциномы у ВИЧ-инфицированных лиц в азиатском населении

Это ретроспективное исследование, в анализ будут включены все ВИЧ-инфицированные лица, наблюдаемые в трех специализированных клиниках по ВИЧ в Гонконге с коинфекцией ВГВ и/или ВГС и без нее. Будут определены заболеваемость и смертность от ГЦК среди ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией ВГВ/ВГС и без нее в азиатском населении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) со временем увеличивается среди ВИЧ-инфицированного населения и становится все более важной причиной заболеваемости и смертности среди ВИЧ-инфицированных. Несмотря на эффективное лечение инфекций HBV и HCV, ГЦК по-прежнему регистрируется у пролеченных ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией HBV/HCV. В настоящее время данные о риске и исходах ГЦК у ВИЧ-инфицированных групп населения в Азии отсутствуют. Это исследование направлено на оценку заболеваемости ГЦК у ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией ВГВ/ВГС и без нее, а также у лиц с моноинфекцией ВГВ/ВГС в Гонконге.

Это ретроспективное исследование, в анализ будут включены все ВИЧ-инфицированные лица, наблюдаемые в трех специализированных клиниках по ВИЧ в Гонконге с коинфекцией ВГВ и/или ВГС и без нее. Бремя ГЦК среди ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией ВГВ/ВГС и без нее в азиатском населении будет определяться путем сравнения их заболеваемости и смертности.

Цели:

  1. Определить бремя ГЦК среди ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией ВГВ/ВГС и без нее в азиатской популяции.
  2. Сравнить заболеваемость ГЦК у ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией ВГВ/ВГС и ВИЧ-неинфицированных лиц с ВГВ или ВГС-моноинфекцией.
  3. Сравнить уровень смертности от ГЦК среди ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией ВГВ/ВГС и ВИЧ-неинфицированных лиц с ВГВ или ВГС-моноинфекцией.

Процедуры исследования

  1. Электронные базы данных и медицинские записи всех трех ВИЧ-центров, а также Система анализа клинических данных и отчетности (CDARS) будут проверены на предмет извлечения данных о ВИЧ-инфицированных.
  2. Медицинские записи и электронная база данных Управления больниц, Система анализа клинических данных и отчетности (CDARS) будут проверены на предмет извлечения данных о лицах, инфицированных ВГВ и ВГС, но не инфицированных ВИЧ.
  3. Будут получены следующие демографические и клинические данные:

3.1 Дата рождения, пол, этническая принадлежность 3.2 Дата установления диагноза ВИЧ-инфекции 3.3 Путь передачи ВИЧ-инфекции 3.4 Другие сопутствующие хронические заболевания печени (включая алкогольную болезнь печени, жировую дистрофию печени, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, гемохроматоз и др.) 3.5 Наличие цирроз и цирротические осложнения (в т.ч. асцит, варикоз вен пищевода, энцефалопатия, гепаторенальный синдром, печеночная кома) 3,6 Другие сопутствующие заболевания, в т.ч. сахарный диабет, лекарственный гепатит, алкоголизм 3,7 СПИД-индикаторные заболевания в анамнезе 3,8 Надир Количество CD4, последнее количество CD4 3,9 Последнее Вирусная нагрузка ВИЧ 3.10 Билирубин, АЛТ, ЩФ, общий белок, альбумин, число тромбоцитов, протромбиновое время 3.11 HBeAg, анти-HBe, ДНК ВГВ, РНК ВГС 3.12 Противовирусная терапия ВИЧ, ВГВ и ВГС, включая дату начала и прекращения, и наименование назначенных препаратов 3.13 Дата последнего наблюдения 3.14 Дата постановки диагноза рака печени 3.15 Лечение рака печени (хирургическое, локорегионарное, химиотерапия, др.) 3.16 Дата и причина смерти

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные лица с коинфекцией ВГВ/ВГС и без нее, а также лица с моноинфекцией ВГВ/ВГС в Гонконге

Описание

  1. ВИЧ-инфицированные лица с коинфекцией ВГВ или ВГС и без нее:

    Критерии включения:

    • Положительные антитела к ВИЧ
    • Минимум один визит в одну из ВИЧ-клиник
    • Субъекты с положительным результатом на HBsAg и/или анти-HBc будут считаться имеющими коинфекцию ВГВ.
    • Субъекты с положительными антителами к ВГС будут считаться имеющими коинфекцию ВГС.

    Критерий исключения:

    -ноль

  2. Моноинфицированные HBV/HCV лица:

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз инфекции гепатита В или гепатита С, или
  • Положительный HBsAg и/или анти-HBc, или
  • Положительные антитела к ВГС и
  • Отрицательный результат на антитела к ВИЧ или отсутствие записи о диагнозе ВИЧ или назначении антиретровирусной терапии

Критерий исключения:

- ноль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
ВИЧ-инфицированные +/- HBV/ HCV

1 В анализ будут включены все ВИЧ-инфицированные лица, находящиеся под наблюдением во всех государственных клиниках по лечению ВИЧ, с и без коинфекции ВГВ и/или ВГС.

1.1 Критерии включения для ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией ВГВ или ВГС и без нее: 1.1.1 Положительные антитела к ВИЧ 1.1.2 Хотя бы одно посещение одной из ВИЧ-клиник 1.1.3 Субъекты с положительным результатом на HBsAg и/или анти-HBc будут считаться имеющими коинфекцию ВГВ 1.1.4. Субъекты с положительными антителами к ВГС будут считаться имеющими коинфекцию ВГС.
Моноинфицированные HBV/HCV лица

2 Все лица, инфицированные ВГВ и/или ВГС, находящиеся под наблюдением в государственных больницах, будут идентифицированы из электронной базы данных Управления больниц.

2.1 Критерии включения лиц с моноинфекцией ВГВ/ВГС 2.1.1 Документально подтвержденный диагноз инфекции гепатита В или гепатита С или 2.1.2. Положительный HBsAg и/или анти-HBc, или 2.1.3 Положительные антитела к ВГС и 2.1.4. Отрицательный результат на антитела к ВИЧ или отсутствие записи о диагнозе ВИЧ или назначении антиретровирусной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ГЦК
Временное ограничение: От момента постановки диагноза до 20 лет наблюдения.
Диагнозы, которые будут включены в первичную конечную точку, включают: диагнозы рака печени, закодированные в МКБ-9 (155); злокачественное новообразование печени первичное (155,0); рак печени первичный (155,0(0)), первичный рак печени (155,0(1)); гепатоцеллюлярная карцинома (155,0(2)); злокачественное новообразование печени неуточненное (155.2); рак печени (155,2(0)); рак печени (155,2(1)).
От момента постановки диагноза до 20 лет наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность из-за ГЦК или заболеваний, связанных с печенью
Временное ограничение: От момента постановки диагноза до 20 лет наблюдения.
  1. Причина смерти, указанная в свидетельстве о смерти, включающая ГЦК в качестве основной или вторичной причины смерти, будет считаться смертью от ГЦК.
  2. Причина смерти из-за состояний, связанных с печенью, будет включать следующие состояния: гепатит B, гепатит C, вирусный гепатит, печеночная недостаточность, хронический гепатит, цирроз печени, печеночная недостаточность, хроническое заболевание печени или гепаторенальный синдром.
От момента постановки диагноза до 20 лет наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HCC_HIV protocol_V3_26042017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками