Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatocellulair carcinoom bij HIV-geïnfecteerde personen in de Aziatische bevolking

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Incidentie en mortaliteit van hepatocellulair carcinoom bij HIV-geïnfecteerde personen in een Aziatische populatie

Dit is een retrospectieve studie, alle HIV-geïnfecteerde personen die gevolgd zijn in de drie aangewezen HIV-klinieken in Hong Kong met en zonder HBV en/of HCV co-infectie zullen in de analyse worden opgenomen. De incidentie en mortaliteit van HCC onder HIV-geïnfecteerde personen met en zonder HBV/HCV-co-infectie in een Aziatische populatie zal worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) neemt in de loop van de tijd toe onder de HIV-geïnfecteerde bevolking en is een steeds belangrijkere oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij HIV-geïnfecteerde personen. Ondanks een effectieve behandeling van HBV- en HCV-infecties, wordt HCC nog steeds gemeld bij behandelde met HIV geïnfecteerde personen met gelijktijdige HBV/HCV-infecties. Momenteel ontbreken gegevens over het risico en de resultaten van HCC bij HIV-geïnfecteerde populaties in Azië. Deze studie heeft tot doel de incidentie van HCC te evalueren bij HIV-geïnfecteerde individuen met en zonder HBV/HCV-co-infectie, en bij HBV/HCV-mono-geïnfecteerde individuen in Hong Kong.

Dit is een retrospectieve studie, alle HIV-geïnfecteerde personen die gevolgd zijn in de drie aangewezen HIV-klinieken in Hong Kong met en zonder HBV en/of HCV co-infectie zullen in de analyse worden opgenomen. De last van HCC onder HIV-geïnfecteerde personen met en zonder HBV/HCV-co-infectie in een Aziatische populatie zal worden bepaald door hun incidentie en mortaliteit te vergelijken.

Doelstellingen:

  1. Om de last van HCC te bepalen bij HIV-geïnfecteerde personen met en zonder HBV / HCV-co-infectie in een Aziatische populatie
  2. Om de incidentie van HCC te vergelijken tussen HIV-geïnfecteerde individuen met HBV/HCV co-infectie en HIV-niet-geïnfecteerde individuen met HBV of HCV-mono-infectie
  3. Om het sterftecijfer van HCC te vergelijken tussen HIV-geïnfecteerde individuen met HBV/HCV co-infectie en HIV-niet-geïnfecteerde individuen met HBV of HCV-mono-infectie.

Studie procedures

  1. De elektronische databases en medische dossiers van alle drie de hiv-centra en het Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) zullen worden beoordeeld op gegevensextractie voor hiv-geïnfecteerde personen.
  2. De medische dossiers en elektronische database van Hospital Authority, Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS), zullen worden beoordeeld op gegevensextractie voor met HBV en HCV geïnfecteerde personen zonder HIV-infectie.
  3. De volgende demografische en klinische gegevens worden opgehaald:

3.1 Geboortedatum, geslacht, etniciteit 3.2 Datum van diagnose van hiv-infectie 3.3 Route van overdracht van hiv-infectie 3.4 Andere bijkomende chronische leveraandoeningen (waaronder alcoholische leverziekte, leververvetting, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose, hemochromatose enz.) 3.5 Aanwezigheid van cirrose en cirrotische complicaties (waaronder ascites, slokdarmvarices, encefalopathie, hepatorenaal syndroom, levercoma) 3,6 Andere comorbiditeiten, waaronder diabetes mellitus, door drugs geïnduceerde hepatitis, alcoholisme 3,7 Voorgeschiedenis van AIDS-definiërende ziekte 3,8 Nadir CD4-telling, laatste CD4-telling 3,9 Laatste HIV viral load 3.10 Bilirubine, ALT, ALP, totaal eiwit, albumine, aantal bloedplaatjes, protrombinetijd 3.11 HBeAg, anti-HBe, HBV DNA, HCV RNA 3.12 Antivirale therapie voor HIV, HBV en HCV, inclusief start- en stopdatum, en naam voorgeschreven geneesmiddelen 3.13 Datum laatste controle 3.14 Datum diagnose leverkanker 3.15 Behandeling leverkanker (chirurgisch, locoregionaal, chemotherapie, overige) 3.16 Datum en doodsoorzaak

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde individuen met en zonder HBV/HCV-co-infectie, en HBV/HCV-mono-geïnfecteerde individuen in Hong Kong

Beschrijving

  1. HIV-geïnfecteerde personen met en zonder HBV- of HCV-co-infectie:

    Inclusiecriteria:

    • Positief HIV-antilichaam
    • Minimaal één bezoek aan een van de hiv-klinieken
    • Proefpersonen met positieve HBsAg en/of anti-HBc zullen worden beschouwd als patiënten met HBV-co-infectie
    • Proefpersonen met positief HCV-antilichaam zullen worden beschouwd als personen met een HCV-co-infectie

    Uitsluitingscriteria:

    -nul

  2. HBV/HCV mono-geïnfecteerde personen:

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van hepatitis B- of hepatitis C-infectie, of
  • Positief HBsAg en/of anti-HBc, of
  • Positief HCV-antilichaam, en
  • Negatief hiv-antilichaamresultaat, of geen bewijs van hiv-diagnose of antiretrovirale therapie

Uitsluitingscriteria:

- nul

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
HIV-geïnfecteerde personen +/- HBV/ HCV

1 Alle hiv-geïnfecteerden die in alle openbare hiv-klinieken worden gevolgd, met en zonder HBV- en/of HCV-co-infectie, worden in de analyse opgenomen.

1.1 Inclusiecriteria voor HIV-geïnfecteerde personen met en zonder HBV- of HCV-co-infectie: 1.1.1 Positief hiv-antilichaam 1.1.2 Minstens één bezoek aan één van de hiv-klinieken 1.1.3 Proefpersonen met positieve HBsAg en/of anti-HBc worden beschouwd als personen met HBV-co-infectie 1.1.4 Proefpersonen met positief HCV-antilichaam zullen worden beschouwd als personen met een HCV-co-infectie
HBV/HCV mono-geïnfecteerde personen

2 Alle met HBV en/of HCV geïnfecteerde personen die worden opgevolgd in openbare ziekenhuizen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de elektronische database van de Hospital Authority.

2.1 Inclusiecriteria voor HBV/HCV mono-geïnfecteerde individuen 2.1.1 Gedocumenteerde diagnose van hepatitis B- of hepatitis C-infectie, of 2.1.2 Positief HBsAg en/of anti-HBc, of 2.1.3 Positief HCV-antilichaam, en 2.1.4 Negatief hiv-antilichaamresultaat, of geen bewijs van hiv-diagnose of antiretrovirale therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HCC
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 20 jaar follow-up.
Diagnoses die zullen worden opgenomen in de primaire uitkomst zijn onder meer: ​​ICD9-gecodeerde diagnoses van leverkanker (155); kwaadaardig neoplasma van de lever, primair (155,0); leverkanker, primair (155.0(0)), primair levercarcinoom (155.0(1)); hepatocellulair carcinoom (155.0(2)); maligne neoplasma van lever, niet gespecificeerd (155.2); leverkanker (155.2(0)); levercarcinoom (155.2(1)).
Vanaf het moment van diagnose tot 20 jaar follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte als gevolg van HCC of levergerelateerde aandoeningen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 20 jaar follow-up.
  1. De doodsoorzaak zoals gedocumenteerd in de overlijdensakte waarin HCC als primaire of secundaire doodsoorzaak is vermeld, wordt beschouwd als overlijden als gevolg van HCC.
  2. Doodsoorzaak als gevolg van levergerelateerde aandoeningen omvat de volgende aandoeningen: hepatitis B, hepatitis C, virale hepatitis, leverfalen, chronische hepatitis, levercirrose, leverfalen, chronische leverziekte of hepatorenaal syndroom.
Vanaf het moment van diagnose tot 20 jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HCC_HIV protocol_V3_26042017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen