Carcinoma hepatocelular en individuos infectados por el VIH en la población asiática
Incidencia y mortalidad del carcinoma hepatocelular en individuos infectados por el VIH en una población asiática
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia del carcinoma hepatocelular (HCC) está aumentando con el tiempo entre la población infectada por el VIH y es una causa cada vez más importante de morbilidad y mortalidad en las personas infectadas por el VIH. A pesar del tratamiento eficaz para las infecciones por VHB y VHC, todavía se notifica CHC en personas infectadas por el VIH tratadas con coinfecciones por VHB/VHC. Actualmente, faltan datos sobre el riesgo y los resultados del CHC en poblaciones infectadas por el VIH en Asia. Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de CHC en personas infectadas por el VIH con y sin coinfección por VHB/VHC, y en personas monoinfectadas por VHB/VHC en Hong Kong.
Este es un estudio retrospectivo, todas las personas infectadas por el VIH seguidas en las tres clínicas de VIH designadas en Hong Kong con y sin coinfección por VHB y/o VHC se incluirán en el análisis. La carga de CHC entre las personas infectadas por el VIH con y sin coinfección por VHB/VHC en una población asiática se determinará comparando su incidencia y mortalidad.
Objetivos:
- Determinar la carga de CHC entre las personas infectadas por el VIH con y sin coinfección por VHB/VHC en una población asiática
- Comparar la incidencia de CHC entre personas infectadas por el VIH con coinfección por VHB/VHC y personas no infectadas por el VIH con monoinfección por VHB o VHC
- Comparar la tasa de mortalidad del CHC entre personas infectadas por el VIH con coinfección por VHB/VHC y personas no infectadas por el VIH con monoinfección por VHB o VHC.
Procedimientos de estudio
- Se revisarán las bases de datos electrónicas y los registros médicos de los tres centros de VIH y el Sistema de Informes y Análisis de Datos Clínicos (CDARS) para la extracción de datos de las personas infectadas por el VIH.
- Se revisarán los registros médicos y la base de datos electrónica de la Autoridad Hospitalaria, el Sistema de Informes y Análisis de Datos Clínicos (CDARS), para la extracción de datos de personas infectadas por el VHB y el VHC sin infección por el VIH.
- Se recuperarán los siguientes datos demográficos y clínicos:
3.1 Fecha de nacimiento, sexo, etnia 3.2 Fecha de diagnóstico de la infección por el VIH 3.3 Vía de transmisión de la infección por el VIH 3.4 Otras enfermedades hepáticas crónicas concomitantes (incluyendo enfermedad hepática alcohólica, hígado graso, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, hemocromatosis, etc.) 3.5 Presencia de cirrosis y complicaciones cirróticas (incluyendo ascitis, várices esofágicas, encefalopatía, síndrome hepatorrenal, coma hepático) 3.6 Otras comorbilidades, incluyendo diabetes mellitus, hepatitis inducida por fármacos, alcoholismo 3.7 Antecedentes de enfermedad definitoria de SIDA 3.8 Nadir Recuento de CD4, último recuento de CD4 3.9 Último carga viral del VIH 3.10 Bilirrubina, ALT, ALP, proteínas totales, albúmina, recuento de plaquetas, tiempo de protrombina 3.11 HBeAg, anti-HBe, ADN del VHB, ARN del VHC 3.12 Terapia antiviral para el VIH, el VHB y el VHC, incluida la fecha de inicio y finalización, y nombre de los medicamentos prescritos 3.13 Fecha del último seguimiento 3.14 Fecha de diagnóstico del cáncer de hígado 3.15 Tratamiento del cáncer de hígado (quirúrgico, locorregional, quimioterapia, otros) 3.16 Fecha y causa de la muerte
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Individuos infectados por el VIH con y sin coinfección por VHB o VHC:
Criterios de inclusión:
- Anticuerpo VIH positivo
- Al menos una visita en una de las clínicas de VIH
- Se considerará que los sujetos con HBsAg y/o anti-HBc positivo tienen coinfección por VHB.
- Se considerará que los sujetos con anticuerpos contra el VHC positivos tienen una coinfección por el VHC.
Criterio de exclusión:
-nulo
- Individuos monoinfectados por VHB/VHC:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de infección por hepatitis B o hepatitis C, o
- HBsAg positivo y/o anti-HBc, o
- Anticuerpo VHC positivo, y
- Resultado de anticuerpos contra el VIH negativo, o sin registro de diagnóstico de VIH o prescripción de terapia antirretroviral
Criterio de exclusión:
- cero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Individuos infectados por el VIH +/- VHB/VHC
1 Se incluirán en el análisis todas las personas infectadas por el VIH seguidas en todas las clínicas públicas de VIH con y sin coinfección por el VHB y/o el VHC. 1.1 Criterios de inclusión para personas infectadas por el VIH con y sin coinfección por el VHB o el VHC: 1.1.1 Anticuerpo VIH positivo 1.1.2 Al menos una visita en una de las clínicas de VIH 1.1.3 Se considerará que los sujetos con HBsAg y/o anti-HBc positivo tienen coinfección por VHB 1.1.4 Se considerará que los sujetos con anticuerpos contra el VHC positivos tienen una coinfección por el VHC. |
|
Individuos monoinfectados por VHB/VHC
2 Todas las personas infectadas por el VHB y/o el VHC que reciban seguimiento en hospitales públicos serán identificadas a partir de la base de datos electrónica de la Autoridad Hospitalaria. 2.1 Criterios de inclusión para personas monoinfectadas por VHB/VHC 2.1.1 Diagnóstico documentado de infección por hepatitis B o hepatitis C, o 2.1.2 HBsAg y/o anti-HBc positivo, o 2.1.3 Anticuerpo VHC positivo, y 2.1.4 Resultado de anticuerpos contra el VIH negativo, o sin registro de diagnóstico de VIH o prescripción de terapia antirretroviral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de CHC
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 20 años de seguimiento.
|
Los diagnósticos que se incluirán en el resultado primario incluyen: diagnósticos codificados por ICD9 de cáncer de hígado (155); neoplasia maligna de hígado, primaria (155,0);
cáncer de hígado, primario (155.0(0)),
carcinoma primario de hígado (155.0(1));
carcinoma hepatocelular (155.0(2));
neoplasia maligna de hígado, no especificada (155.2);
cáncer de hígado (155.2(0));
carcinoma de hígado (155.2(1)).
|
Desde el momento del diagnóstico hasta los 20 años de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por HCC o afecciones relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 20 años de seguimiento.
|
|
Desde el momento del diagnóstico hasta los 20 años de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Hepaticas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Carcinoma
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HCC_HIV protocol_V3_26042017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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