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Carcinoma hepatocelular en individuos infectados por el VIH en la población asiática

28 de agosto de 2023 actualizado por: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Incidencia y mortalidad del carcinoma hepatocelular en individuos infectados por el VIH en una población asiática

Este es un estudio retrospectivo, todas las personas infectadas por el VIH seguidas en las tres clínicas de VIH designadas en Hong Kong con y sin coinfección por VHB y/o VHC se incluirán en el análisis. Se determinará la incidencia y mortalidad de CHC entre individuos infectados por VIH con y sin coinfección por VHB/VHC en una población asiática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La incidencia del carcinoma hepatocelular (HCC) está aumentando con el tiempo entre la población infectada por el VIH y es una causa cada vez más importante de morbilidad y mortalidad en las personas infectadas por el VIH. A pesar del tratamiento eficaz para las infecciones por VHB y VHC, todavía se notifica CHC en personas infectadas por el VIH tratadas con coinfecciones por VHB/VHC. Actualmente, faltan datos sobre el riesgo y los resultados del CHC en poblaciones infectadas por el VIH en Asia. Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de CHC en personas infectadas por el VIH con y sin coinfección por VHB/VHC, y en personas monoinfectadas por VHB/VHC en Hong Kong.

Este es un estudio retrospectivo, todas las personas infectadas por el VIH seguidas en las tres clínicas de VIH designadas en Hong Kong con y sin coinfección por VHB y/o VHC se incluirán en el análisis. La carga de CHC entre las personas infectadas por el VIH con y sin coinfección por VHB/VHC en una población asiática se determinará comparando su incidencia y mortalidad.

Objetivos:

  1. Determinar la carga de CHC entre las personas infectadas por el VIH con y sin coinfección por VHB/VHC en una población asiática
  2. Comparar la incidencia de CHC entre personas infectadas por el VIH con coinfección por VHB/VHC y personas no infectadas por el VIH con monoinfección por VHB o VHC
  3. Comparar la tasa de mortalidad del CHC entre personas infectadas por el VIH con coinfección por VHB/VHC y personas no infectadas por el VIH con monoinfección por VHB o VHC.

Procedimientos de estudio

  1. Se revisarán las bases de datos electrónicas y los registros médicos de los tres centros de VIH y el Sistema de Informes y Análisis de Datos Clínicos (CDARS) para la extracción de datos de las personas infectadas por el VIH.
  2. Se revisarán los registros médicos y la base de datos electrónica de la Autoridad Hospitalaria, el Sistema de Informes y Análisis de Datos Clínicos (CDARS), para la extracción de datos de personas infectadas por el VHB y el VHC sin infección por el VIH.
  3. Se recuperarán los siguientes datos demográficos y clínicos:

3.1 Fecha de nacimiento, sexo, etnia 3.2 Fecha de diagnóstico de la infección por el VIH 3.3 Vía de transmisión de la infección por el VIH 3.4 Otras enfermedades hepáticas crónicas concomitantes (incluyendo enfermedad hepática alcohólica, hígado graso, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, hemocromatosis, etc.) 3.5 Presencia de cirrosis y complicaciones cirróticas (incluyendo ascitis, várices esofágicas, encefalopatía, síndrome hepatorrenal, coma hepático) 3.6 Otras comorbilidades, incluyendo diabetes mellitus, hepatitis inducida por fármacos, alcoholismo 3.7 Antecedentes de enfermedad definitoria de SIDA 3.8 Nadir Recuento de CD4, último recuento de CD4 3.9 Último carga viral del VIH 3.10 Bilirrubina, ALT, ALP, proteínas totales, albúmina, recuento de plaquetas, tiempo de protrombina 3.11 HBeAg, anti-HBe, ADN del VHB, ARN del VHC 3.12 Terapia antiviral para el VIH, el VHB y el VHC, incluida la fecha de inicio y finalización, y nombre de los medicamentos prescritos 3.13 Fecha del último seguimiento 3.14 Fecha de diagnóstico del cáncer de hígado 3.15 Tratamiento del cáncer de hígado (quirúrgico, locorregional, quimioterapia, otros) 3.16 Fecha y causa de la muerte

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos infectados por el VIH con y sin coinfección por VHB/VHC, e individuos monoinfectados por VHB/VHC en Hong Kong

Descripción

  1. Individuos infectados por el VIH con y sin coinfección por VHB o VHC:

    Criterios de inclusión:

    • Anticuerpo VIH positivo
    • Al menos una visita en una de las clínicas de VIH
    • Se considerará que los sujetos con HBsAg y/o anti-HBc positivo tienen coinfección por VHB.
    • Se considerará que los sujetos con anticuerpos contra el VHC positivos tienen una coinfección por el VHC.

    Criterio de exclusión:

    -nulo

  2. Individuos monoinfectados por VHB/VHC:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de infección por hepatitis B o hepatitis C, o
  • HBsAg positivo y/o anti-HBc, o
  • Anticuerpo VHC positivo, y
  • Resultado de anticuerpos contra el VIH negativo, o sin registro de diagnóstico de VIH o prescripción de terapia antirretroviral

Criterio de exclusión:

- cero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Individuos infectados por el VIH +/- VHB/VHC

1 Se incluirán en el análisis todas las personas infectadas por el VIH seguidas en todas las clínicas públicas de VIH con y sin coinfección por el VHB y/o el VHC.

1.1 Criterios de inclusión para personas infectadas por el VIH con y sin coinfección por el VHB o el VHC: 1.1.1 Anticuerpo VIH positivo 1.1.2 Al menos una visita en una de las clínicas de VIH 1.1.3 Se considerará que los sujetos con HBsAg y/o anti-HBc positivo tienen coinfección por VHB 1.1.4 Se considerará que los sujetos con anticuerpos contra el VHC positivos tienen una coinfección por el VHC.

Individuos monoinfectados por VHB/VHC

2 Todas las personas infectadas por el VHB y/o el VHC que reciban seguimiento en hospitales públicos serán identificadas a partir de la base de datos electrónica de la Autoridad Hospitalaria.

2.1 Criterios de inclusión para personas monoinfectadas por VHB/VHC 2.1.1 Diagnóstico documentado de infección por hepatitis B o hepatitis C, o 2.1.2 HBsAg y/o anti-HBc positivo, o 2.1.3 Anticuerpo VHC positivo, y 2.1.4 Resultado de anticuerpos contra el VIH negativo, o sin registro de diagnóstico de VIH o prescripción de terapia antirretroviral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de CHC
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 20 años de seguimiento.
Los diagnósticos que se incluirán en el resultado primario incluyen: diagnósticos codificados por ICD9 de cáncer de hígado (155); neoplasia maligna de hígado, primaria (155,0); cáncer de hígado, primario (155.0(0)), carcinoma primario de hígado (155.0(1)); carcinoma hepatocelular (155.0(2)); neoplasia maligna de hígado, no especificada (155.2); cáncer de hígado (155.2(0)); carcinoma de hígado (155.2(1)).
Desde el momento del diagnóstico hasta los 20 años de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por HCC o afecciones relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 20 años de seguimiento.
  1. La causa de muerte documentada en el certificado de defunción que incluyó CHC como causa primaria o secundaria de muerte se considerará muerte por CHC.
  2. La causa de muerte por afecciones relacionadas con el hígado incluirá las siguientes afecciones: hepatitis B, hepatitis C, hepatitis viral, insuficiencia hepática, hepatitis crónica, cirrosis hepática, insuficiencia hepática, enfermedad hepática crónica o síndrome hepatorrenal.
Desde el momento del diagnóstico hasta los 20 años de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HCC_HIV protocol_V3_26042017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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