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Carcinoma epatocellulare in individui con infezione da HIV nella popolazione asiatica

28 agosto 2023 aggiornato da: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Incidenza e mortalità del carcinoma epatocellulare negli individui con infezione da HIV in una popolazione asiatica

Questo è uno studio retrospettivo, tutti gli individui con infezione da HIV seguiti presso le tre cliniche HIV designate a Hong Kong con e senza coinfezione da HBV e/o HCV saranno inclusi nell'analisi. Verranno determinate l'incidenza e la mortalità dell'HCC tra gli individui con infezione da HIV con e senza coinfezione da HBV/HCV in una popolazione asiatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'incidenza del carcinoma epatocellulare (HCC) è in aumento nel tempo tra la popolazione con infezione da HIV ed è una causa sempre più importante di morbilità e mortalità negli individui con infezione da HIV. Nonostante il trattamento efficace per le infezioni da HBV e HCV, l'HCC è ancora riportato in individui con infezione da HIV trattati con co-infezioni da HBV/HCV. Attualmente mancano dati sul rischio e sugli esiti dell'HCC nelle popolazioni infette da HIV in Asia. Questo studio mira a valutare l'incidenza dell'HCC in individui con infezione da HIV con e senza coinfezione da HBV/HCV e individui mono-infetti da HBV/HCV a Hong Kong.

Questo è uno studio retrospettivo, tutti gli individui con infezione da HIV seguiti presso le tre cliniche HIV designate a Hong Kong con e senza coinfezione da HBV e/o HCV saranno inclusi nell'analisi. Il peso dell'HCC tra gli individui con infezione da HIV con e senza coinfezione da HBV/HCV in una popolazione asiatica sarà determinato confrontando la loro incidenza e mortalità.

Obiettivi:

  1. Determinare il carico di HCC tra gli individui con infezione da HIV con e senza coinfezione da HBV/HCV in una popolazione asiatica
  2. Confrontare l'incidenza di HCC tra individui con infezione da HIV con coinfezione da HBV/HCV e individui non infetti da HIV con monoinfezione da HBV o HCV
  3. Confrontare il tasso di mortalità dell'HCC tra individui con infezione da HIV con coinfezione da HBV/HCV e individui non infetti da HIV con monoinfezione da HBV o HCV.

Procedure di studio

  1. I database elettronici e le cartelle cliniche di tutti e tre i centri HIV e il sistema di analisi e segnalazione dei dati clinici (CDARS) saranno esaminati per l'estrazione dei dati per le persone con infezione da HIV.
  2. Le cartelle cliniche e il database elettronico dell'autorità ospedaliera, il sistema di analisi e segnalazione dei dati clinici (CDARS), saranno esaminati per l'estrazione dei dati per le persone con infezione da HBV e HCV senza infezione da HIV.
  3. Verranno recuperati i seguenti dati demografici e clinici:

3.1 Data di nascita, sesso, etnia 3.2 Data di diagnosi dell'infezione da HIV 3.3 Via di trasmissione dell'infezione da HIV 3.4 Altre malattie epatiche croniche concomitanti (incluse malattia epatica alcolica, steatosi epatica, epatite autoimmune, cirrosi biliare primaria, emocromatosi ecc.) 3.5 Presenza di cirrosi e complicanze cirrotiche (incluse ascite, varici esofagee, encefalopatia, sindrome epatorenale, coma epatico) 3,6 Altre comorbidità, inclusi diabete mellito, epatite indotta da farmaci, alcolismo Carica virale HIV 3.10 Bilirubina, ALT, ALP, proteine ​​totali, albumina, conta piastrinica, tempo di protrombina 3.11 HBeAg, anti-HBe, HBV DNA, HCV RNA 3.12 Terapia antivirale per HIV, HBV e HCV, compresa la data di inizio e di cessazione, e nome dei farmaci prescritti 3.13 Data dell'ultimo follow-up 3.14 Data della diagnosi del cancro del fegato 3.15 Trattamento del cancro del fegato (chirurgico, locoregionale, chemioterapico, altro) 3.16 Data e causa del decesso

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con infezione da HIV con e senza coinfezione da HBV/HCV e individui monoinfetti da HBV/HCV a Hong Kong

Descrizione

  1. Soggetti con infezione da HIV con e senza coinfezione da HBV o HCV:

    Criterio di inclusione:

    • Anticorpo HIV positivo
    • Almeno una visita in una delle cliniche per l'HIV
    • I soggetti con HBsAg e/o anti-HBc positivi saranno considerati affetti da coinfezione da HBV
    • I soggetti con anticorpi HCV positivi saranno considerati affetti da co-infezione da HCV

    Criteri di esclusione:

    -niente

  2. Individui mono-infetti da HBV/HCV:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di infezione da epatite B o epatite C, o
  • HBsAg positivo e/o anti-HBc, o
  • Anticorpo HCV positivo e
  • Risultato anticorpale HIV negativo, o nessuna registrazione di diagnosi HIV o prescrizione di terapia antiretrovirale

Criteri di esclusione:

- nulla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui con infezione da HIV +/- HBV/HCV

1 Saranno inclusi nell'analisi tutti gli individui con infezione da HIV seguiti in tutte le cliniche pubbliche per l'HIV con e senza coinfezione da HBV e/o HCV.

1.1 Criteri di inclusione per individui con infezione da HIV con e senza coinfezione da HBV o HCV: 1.1.1 Anticorpo HIV positivo 1.1.2 Almeno una visita in una delle cliniche HIV 1.1.3 I soggetti con HBsAg e/o anti-HBc positivi saranno considerati affetti da coinfezione da HBV 1.1.4 I soggetti con anticorpi HCV positivi saranno considerati affetti da co-infezione da HCV

Individui mono-infetti da HBV/HCV

2 Tutti i soggetti con infezione da HBV e/o HCV seguiti negli ospedali pubblici saranno identificati dal database elettronico dell'Azienda Ospedaliera.

2.1 Criteri di inclusione per individui mono-infetti da HBV/HCV 2.1.1 Diagnosi documentata di infezione da epatite B o epatite C, o 2.1.2 HBsAg positivo e/o anti-HBc, o 2.1.3 Anticorpo HCV positivo e 2.1.4 Risultato anticorpale HIV negativo, o nessuna registrazione di diagnosi HIV o prescrizione di terapia antiretrovirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di HCC
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi fino a 20 anni di follow up.
Le diagnosi che saranno incluse nell'outcome primario includono: diagnosi codificate ICD9 di cancro del fegato (155); neoplasia maligna del fegato, primitiva (155,0); cancro del fegato, primario (155.0(0)), carcinoma primario del fegato (155.0(1)); carcinoma epatocellulare (155,0(2)); neoplasia maligna del fegato, non specificata (155.2); cancro del fegato (155.2(0)); carcinoma del fegato (155.2(1)).
Dal momento della diagnosi fino a 20 anni di follow up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità dovuta a HCC o condizioni correlate al fegato
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi fino a 20 anni di follow up.
  1. La causa di morte documentata nel certificato di morte che include l'HCC come causa di morte primaria o secondaria sarà considerata come morte dovuta a HCC.
  2. La causa di morte dovuta a condizioni correlate al fegato includerà le seguenti condizioni: epatite B, epatite C, epatite virale, insufficienza epatica, epatite cronica, cirrosi epatica, insufficienza epatica, malattia epatica cronica o sindrome epatorenale.
Dal momento della diagnosi fino a 20 anni di follow up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC_HIV protocol_V3_26042017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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