Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanedbání dohledu, nenáhodné trauma, krátká intervence a doporučení k léčbě (SunBrite)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Phoenix Children's Hospital

Zanedbání dohledu, nenáhodné trauma, krátká intervence a doporučení k léčbě (SunBrite)

Protokol zanedbání dohledu, neúrazové trauma, krátká intervence a doporučení léčby (SunBrite) je rodinná strategie zmírnění rizik, která se zaměřuje na rodiny s malými dětmi, které přicházejí na ED s intrakraniálním traumatem. Na základě široce používaného screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) má SunBrite 3 základní složky: screening, krátký motivační rozhovor a doporučení k léčbě. PCH: 1) zapojí komunitní partnerství na podporu vývoje SunBrite; 2) využívat přístup participativního akčního výzkumu pro návrh, realizaci, hodnocení procesu a šíření pilotního programu; a 3) vyhodnotit realizaci intervence a výsledky pilotního projektu. Po dobu 2 let bude tato studie zahrnovat pilotní hodnocení intervence a implementace a randomizovanou studii k vyhodnocení výsledků. Implementace SunBrite přinese rigorózní vědecké důkazy pro udržitelný, na důkazech založený, široce potřebný nenáhodný (NAT) screening a intervenci pro rodiny s malými dětmi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SunBrite je nová, na důkazech založená intervence pro nenáhodné trauma (NAT), která dosud nebyla implementována v žádném prostředí zdravotní péče. Současné programy zaměřené na NAT se značně liší a neexistuje dostatečný výzkum, aby bylo možné dospět k závěru, že tyto snahy snížily míru opětovného přijetí (12,13). ED primárně prověřují rizikové faktory spojené se zneužíváním dětí a zaměřují se na jejich roli při podávání zpráv a vytváření forenzních důkazů pro vyšetřování, ale ne na snižování rizik. Zatímco takové snahy, jako je začlenění týmů na ochranu dětí do traumatických programů, jsou výchozím bodem, je třeba udělat mnohem více pro rozvoj standardu péče a empiricky prokázat úsilí, které snižuje riziko následného zranění.

Překrývání mezi nenáhodným traumatem (NAT) a nedostatečným dohledem pečovatele poskytuje příležitost identifikovat a zasáhnout během dřívějších návštěv zdravotní péče u dětí ohrožených těžkým nebo smrtelným zraněním. Vzhledem k tomu, že poranění hlavy tvoří více než 80 % všech podezření na nenáhodná poranění a více než 90 % úmrtí v dětské populaci, tato intervence se specificky zaměřuje na všechny děti ve věku 0–2 roky, které se nacházejí v dětské nemocnici Phoenix (PCH) ED s diagnostikované poranění hlavy jakéhokoli druhu, které není výsledkem srážky s motorovým vozidlem (MVC). Tato poranění zahrnují, ale nejsou omezena na oděrky, pohmožděniny, hematom, ischemii, zlomeniny, otoky nebo modřiny. SunBrite tímto způsobem rozšiřuje rozsah detekce pro NAT tak, aby zahrnoval zranění způsobená zanedbáním dohledu.

PCH zavede pilotní protokol SunBrite ve spolupráci s klíčovými komunitními partnery, kteří se budou rozsáhle podílet na návrhu, implementaci a hodnocení projektů. V rámci přípravy na nábor do studia PCH a jeho partneři formalizují proces SunBrite, vytvoří učební plán, navrhnou školicí nástroje na podporu věrnosti SunBrite, dokončí studijní materiály (např. model) a vést odborný výcvik. Po dokončení vývoje budou rodiny dětských pacientů zařazeny do pilotního programu.

Studie SunBrite bude využívat jednoduchý, randomizovaný, prospektivní design studie s 221 způsobilými účastníky pilotní studie randomizovaných po třídění do jednoho ze dvou ramen studie: kontrolní rameno (73 rodin) nebo léčebné rameno (148 rodin). Rodinám v kontrolní skupině bude poskytnuto obvyklé zacházení (TAU), které zahrnuje hlášení orgánům sociální péče o děti, je-li to vhodné. V léčebné skupině obdrží pacient/rodina protokol SunBrite, jehož součástí jsou screening, krátká intervence založená na technikách motivačního rozhovoru (MI) a doporučení k léčbě. Veškeré zneužívání a zanedbávání, bez ohledu na studijní větev, bude hlášeno v souladu s nemocniční politikou, federálními a státními zákony.

Všichni autonomně identifikovaní primární pečovatelé (zákonní zástupci nebo rodiče) dětí ve věku 0-2 let, kteří jsou přítomni na PCH ED s diagnostikovaným intrakraniálním poraněním, budou automaticky prověřeni z hlediska způsobilosti. Ošetřovatelé budou zpočátku vyšetřováni kliniky ED (např. lékaři, zdravotní sestry-praktici) z hlediska způsobilosti na základě věku, poranění (hlavy) a způsobu poranění (MOI) (ne MVC) pomocí standardního klinického rozhovoru, který je v současné době zaveden. Všichni pečovatelé, kteří budou pozitivní na základě těchto tří kritérií, budou potom považováni za způsobilé pro SunBrite. ED upozorní traumatického sociálního pracovníka, že má vhodného pacienta ke konzultaci. Sociální pracovnice se setká s rodinou a stručně popíše studium a jejich způsobilost. Pokud jsou ochotni se zúčastnit, sociální pracovník následně získá informovaný souhlas. Všechny rodiny pacientů obdrží úplný souhlas osobně v angličtině nebo španělštině.

Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě proběhne na ED formou zkrácené sociální konzultace před propuštěním. Sociální pracovník provede posouzení rizik pro dozor a domácnost a poté vyplní pracovní list o riziku úrazu, který bude použit při krátké intervenci. Sociální pracovník zapojí pečovatele do 20- až 30minutového motivačního rozhovoru (tj. konzultace sociální práce) s využitím technik koučování rodičů pro zdravotnická zařízení (12). Osobní koučování usnadňuje aktivní procvičování těchto dovedností, podporuje další rozvoj žádoucího chování a podporuje dlouhodobé a udržitelné zmírňování rizik.

Složka doporučení k léčbě SunBrite identifikuje rizika, která mohou vyžadovat další odborný zásah, jako je anamnéza traumatu, duševní choroby nebo zneužívání návykových látek. V případě rizik, která vyžadují dlouhodobou léčbu, budou sociální pracovníci posílat doporučení externím agenturám a odborníkům na psychiatrické hodnocení, řízení léků, lékařsky asistovanou léčbu (MAT), kognitivně-behaviorální terapii a léčbu PTSD.

Údaje od všech účastníků, bez ohledu na randomizaci, budou shromažďovány ze zdravotních záznamů pacientů. To bude zahrnovat demografii pacienta, charakteristiky zranění, laboratoře, zobrazování, konzultace, diagnózy, léčbu, komplikace a propouštěcí poznámky. Pacienti budou sledováni po dobu až 12 měsíců k posouzení výsledků studie. Primárními výsledky této studie jsou četnost rehospitalizací (včetně frekvence hospitalizací a délky pobytu) a zpětné návštěvy ED pro jakýkoli kód MKN-10. Sekundární výsledky zahrnují komplikace z indexovaného traumatického poranění, další nemoci a stavy, které s traumatem nesouvisejí, a úspory nákladů v důsledku snížení počtu opakovaných návštěv na ED a přijetí. Na základě údajů o přijetí PCH očekáváme, že 50 % vhodných pacientů se vrátí na ED se zraněním do jednoho roku od propuštění. Kromě sledování všech pacientů po dobu 12 měsíců po propuštění pro jakoukoli diagnózu na PCH přiřadíme naše účastníky k celostátní databázi umístěné v Centru pro výzkum zdravotnických informací na Arizonské státní univerzitě (ASU).

Kvantitativně předpokládáme, že podíl pacientů naměřených na primárním výsledku (návrat k ED) pro experimentální skupinu bude statisticky menší než podíl v kontrolní skupině za následujících předpokladů designu nadřazenosti: 1) procento pacientů, kteří očekáváme, že návrat na ED je přibližně 50 % u kontrolní skupiny do jednoho roku po propuštění domů a 25 % u experimentální skupiny; 2) riziko chyby typu I je alfa=0,025; 3) výkon = 0,80. Tyto parametry vyžadují celkovou velikost vzorku 134 s velikostí vzorku 67 pro každou skupinu. Plánujeme však randomizaci v nerovnoměrném rozdělení 2:1 do experimentální větve a nadvzorkování o 10 %, čímž se celková velikost vzorku zvýší na 221 (148 v experimentální větvi a 73 v kontrolní větvi). Tento design má výhodu v raných fázích studií, což umožňuje výzkumníkům prozkoumat rozměry léčby a optimalizovat užitečnost léčby.

Použijeme také kvalitativní metody, abychom poskytli bohatou zpětnou vazbu, abychom zlepšili proces implementace a zajistili věrnost projektu (např. identifikace bariér a strategií udržitelnosti a širšího šíření). Formativní hodnocení SunBrite se bude řídit plánem, provádějte, kontrolujte a revidujte cyklus řízení výkonnosti, který se zaměřuje na následující složky intervence: screening, personální obsazení, věrnost krátké intervence, doporučení, sběr dat a reportování. . Čtvrtletní setkání poradního výboru s partnery z komunity v průběhu pilotního programu poskytnou příležitost informovat zúčastněné strany o pilotním projektu a získat zpětnou vazbu o implementaci. Rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami, ke kterým dojde na začátku pilotního projektu, během náboru programu a na konci procesu náboru, poskytnou důležitou zpětnou vazbu pro udržení pilotního projektu a dosažení cílů programu. Dobrovolné rozhovory posoudí zkušenosti s implementací a přijatelnost SunBrite tak, jak je implementován. Významné je, že bude vyvinut výzkumný plán pro ověření SunBrite v randomizované studii na více místech.

V rámci přípravy na celostátní šíření informací SunBrite usnadní PCH pokračující vývoj formalizovaného screeningového nástroje pro použití v ED a manuálně zpracuje systém krátkých intervencí a doporučení SunBrite. Navrhneme také plán šíření (včetně financování) pro SunBrite, který začlení možnost telemedicíny pro krátkou intervenci. Poznatky z pilotního projektu budeme také šířit na národní úrovni prostřednictvím vystoupení, konferencí, plakátů a publikovaných článků. V koordinaci s našimi komunitními partnery vypracujeme plán na podporu SunBrite v PCH ED a na podporu šíření do dalších traumatologických center.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pediatričtí pacienti do 2 let, kteří se dostaví na ED s intrakraniálním traumatem, které není způsobeno nehodou motorového vozidla.
  • Do studie mohou být zahrnuty děti přijaté přes noc k pozorování. Vzhledem k věku dítěte je většina dětí držena přes noc nebo déle.

Kritéria vyloučení

  • Děti s úrazem hlavy spojeným s kolizí motorového vozidla.
  • Děti, jejichž opatrovník není přítomen na ED s pacientem v době přijetí.
  • Děti s vývojovým postižením nebo autismem.
  • Zdravotně křehké děti, děti s chronickým onemocněním nebo děti s diagnózou neprospívání.
  • Pečovatelé / opatrovníci, kteří nemluví anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Rodiny v kontrolní skupině budou léčeny jako obvykle, což zahrnuje hlášení orgánům sociální péče o děti, je-li to vhodné.
Experimentální: Léčba
SunBrite
SunBrite je rodinná intervence ke zmírnění rizika zranění se 3 hlavními složkami: screening na riziko zanedbání dohledu spojeného s traumatickým zraněním u velmi malých dětí; krátká behaviorální intervence využívající motivační rozhovory navržené tak, aby poskytovaly pečovateli zpětnou vazbu o riziku dohledu a traumatickém zranění; a doporučení k léčbě přetrvávajících rizik, jako je zneužívání návykových látek, trauma nebo duševní onemocnění, vyžadující specifické klinické intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětné návštěvy na pohotovostním oddělení pro jakýkoli kód ICD-10
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Měřeno počtem přijetí na ED zaznamenaným v lékařské tabulce pacienta.
12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace z traumatického poranění hlavy
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Jakékoli komplikace vyplývající z intrakraniálního poranění, které má dítě při ED.
12 měsíců po zápisu
Všechny nemoci a stavy účastníka, včetně těch, které nesouvisejí s traumatickým poraněním hlavy
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Posouzeno prostřednictvím přezkoumání nemocí a stavů zaznamenaných v lékařské tabulce pacienta.
12 měsíců po zápisu
Úspora nákladů
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Úspory vyplývající ze snížení počtu návštěv na pohotovosti a opětovného přijetí do nemocnice.
12 měsíců po zápisu
Četnost opětovné hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Měřeno počtem přijetí do nemocnice zaznamenaným v lékařské tabulce pacienta.
12 měsíců po zápisu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Měřeno ve dnech, jak je zaznamenáno v lékařské tabulce pacienta.
12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Notrica, MD, Phoenix Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanedbávání, dítě

Prohledejte podobné pokusy