Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení ztráty krve během císařského řezu topickou versus IV kyselinou tranexamovou

3. srpna 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Snížení ztráty krve během císařského řezu s intravenózním podáním versus topickou kyselinou tranexamovou: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Kyselina tranexamová (TXA) je levný antifibrinolytický lék, který se dlouho používá ke kontrole krvácení v důsledku operace, menoragie nebo traumatu. Navíc bylo prokázáno, že kyselina tranexamová snižuje krvácení během porodu císařským řezem, stejně jako potřebu dalších uterotonických látek, i když v minimální míře. Předchozí studie však byly prováděny pouze u žen se standardním rizikem poporodního krvácení (PPH) a nezaměřovaly se na hodnocení účinků kyseliny tranexamové u vysoce rizikových žen. Cílem této studie je zhodnotit účinnost IV versus lokální aplikace kyseliny tranexamové při snižování krevních ztrát během a po elektivním C.S. Výzkumná otázka Je lokální aplikace kyseliny tranexamové účinná při snižování krevních ztrát během a po elektivním císařském řezu? Výzkumná hypotéza TXA by mohla být schopna snížit krevní ztráty během a po elektivním císařském řezu. Nulová hypotéza tedy bude tvrdit, že: Mezi topickou a IV TXA a placebem nebude žádný rozdíl ve snižování krevních ztrát během a po elektivním císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

pacienti byli rozděleni do jedné ze tří skupin po úvodu do celkové anestezie a bezprostředně před operací a těsně před kožní incizí. dostali 1 gram kyseliny tranexamové (10 ml) ve 100 ml fyziologickém roztoku nebo placebo (110 fyziologický roztok) pomalou intravenózní injekcí rychlostí přibližně 1 ml za minutu. Po celou dobu operace byla irigace prováděna 60 ml (2 g kyseliny tranexamové (10 ml) zředěné ve 100 ml chloridu sodného 0,9 %) nebo placeba ( 60 ml chloridu sodného 0,9 %). Na konci operace další dávka 60 ml (1 g kyseliny tranexamové (10 ml) zředěné v 50 ml chloridu sodného 0,9 %) nebo placeba (60 ml chloridu sodného 0,9 %) bylo ponecháno intraabdominálně

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny těhotné ženy s jednorozeným plodem plánovaným na elektivní císařský řez, které budou ohroženy poporodním krvácením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se srdečním, jaterním, renálním nebo tromboembolickým onemocněním. ,
  • pacienti s vysokou možností morbidní adherentní placenty,
  • známá koagulopatie a
  • u těch, kteří měli těžké předporodní krvácení
  • odmítnout účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: normální skupina ramen s fyziologickým roztokem
dostali 110 ml infuze fyziologického roztoku nebo placebo (110 normálních fyziologických roztoků) pomalou intravenózní injekcí rychlostí přibližně 1 ml za minutu plus Během operace byla výplach prováděna 120 ml fyziologického roztoku
Jiný: normální skupina ramen s fyziologickým roztokem
110 ml fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí plus lokální aplikace 120 ml fyziologického roztoku aplikovaného na placentární lůžko během císařského řezu
Ostatní jména:
  • komparátor placeba
Aktivní komparátor: intravenózní skupina kyseliny tranexamové
1 g kyseliny tranexamové (2 ampule Capronu 500 mg /5 ml; Káhira, Egypt) intravenózně těsně před kožní incizí plus 100 ml normálního fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí plus topická aplikace 120 ml normálního fyziologického roztoku aplikovaného na pánevní lůžko po císařské hysterektomii
Lék: intravenózní podání kyseliny tranexamové
1 g kyseliny tranexamové (2 ampule Capronu 500 mg /5 ml; Káhira, Egypt) intravenózně těsně před kožní incizí plus 110 ml normálního fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí plus topická aplikace 120 ml normálního fyziologického roztoku aplikovaného na pánevní lůžko během císařského řezu
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor
Experimentální: Lokální skupina kyseliny tranexamové
2 g topické kyseliny tranexamové (typicky aplikované 4 ampule Capronu 500 mg/5 ml) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku aplikovaného na placentární lůžko po císařském řezu plus 110 ml normálního fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí
Lék: Lokální kyselina tranexamová
2 g topické kyseliny tranexamové (typicky aplikované 4 ampule Capronu 500 mg/5 ml) ve 120 ml normálního fyziologického roztoku aplikovaného na pánevní lůžko během císařského řezu plus 110 ml normálního fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
měří intraoperační krevní ztráty přímými a gravimetrickými metodami
během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační ztráta krve
Časové okno: 24 hodin po operaci
měření intraoperační krevní ztráty přímými a gravimetrickými metodami
24 hodin po operaci
potřeba krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin po operaci
počet jednotek krevní transfuze
24 hodin po operaci
potřeba uterotoniky
Časové okno: během provozu
misoprostol, oxytocin atd
během provozu
změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a 24 hodin po operaci
Výchozí stav a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • aswu/278/7/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na normální skupina ramen s fyziologickým roztokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení