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Riduzione della perdita di sangue durante il taglio cesareo mediante acido tranexamico topico rispetto a IV

3 agosto 2020 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Riduzione della perdita di sangue durante il taglio cesareo con acido tranexamico per via endovenosa rispetto a quello topico: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco antifibrinolitico poco costoso, a lungo utilizzato per controllare il sanguinamento dovuto a intervento chirurgico, menorragia o trauma. Inoltre, è stato dimostrato che l'acido tranexamico riduce il sanguinamento durante il parto cesareo e la necessità di ulteriori agenti uterotonici, anche se in misura minima. Tuttavia, studi precedenti sono stati condotti solo su donne con un rischio standard di emorragia postpartum (PPH) e non si sono concentrati sulla valutazione degli effetti dell'acido tranexamico nelle donne ad alto rischio. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione IV rispetto all'applicazione topica dell'acido tranexamico nel ridurre la perdita di sangue durante e dopo la C.S. La domanda di ricerca L'applicazione topica dell'acido tranexamico è efficace nel ridurre la perdita di sangue durante e dopo un taglio cesareo elettivo? L'ipotesi di ricerca il TXA potrebbe essere in grado di ridurre la perdita di sangue durante e dopo il taglio cesareo elettivo. L'ipotesi nulla, quindi, affermerà che: Non ci sarà alcuna differenza tra TXA topico e IV e placebo nella riduzione della perdita di sangue durante e dopo il taglio cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

i pazienti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi dopo l'induzione dell'anestesia generale e immediatamente prima dell'operazione e poco prima dell'incisione cutanea. hanno ricevuto 1 grammo di acido tranexamico (10 ml) in 100 ml di soluzione fisiologica o placebo (110 soluzione salina normale) mediante iniezione endovenosa lenta a una velocità approssimativa di 1 ml al minuto. Durante l'operazione, l'irrigazione è stata effettuata con 60 ml di (2 g di acido tranexamico (10 ml) diluito in 100 ml di cloruro di sodio 0,9%) o placebo (60 ml di cloruro di sodio 0,9%.). Alla fine dell'operazione, un'altra dose di 60 ml di (1 g di acido tranexamico (10 ml) diluito in 50 ml di cloruro di sodio 0,9%) o placebo (60 ml di cloruro di sodio 0,9%.) è stato lasciato intraaddominale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le donne in gravidanza con un feto a termine singolo programmato per taglio cesareo elettivo che saranno a rischio di emorragia postpartum

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia cardiaca, epatica, renale o tromboembolica. ,
  • pazienti con l'alta possibilità della placenta aderente morbosa,
  • coagulopatia nota e
  • quelli presentati con grave emorragia antepartum
  • rifiutare di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: normale gruppo del braccio salino
hanno ricevuto un'infusione di 110 ml di soluzione fisiologica o placebo (110 soluzioni saline normali) mediante iniezione endovenosa lenta a una velocità approssimativa di 1 ml al minuto in più Durante l'operazione l'irrigazione è stata effettuata con 120 ml di soluzione fisiologica
Altro: normale gruppo del braccio salino
110 ml di soluzione fisiologica EV appena prima dell'incisione cutanea più l'applicazione topica di 120 ml di soluzione fisiologica applicata sul letto placentare durante il taglio cesareo
Altri nomi:
  • comparatore placebo
Comparatore attivo: gruppo dell'acido tranexamico per via endovenosa
1 g di acido tranexamico (2 fiale di Capron 500 mg/5 ml; Il Cairo, Egitto) per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea più 100 ml di soluzione fisiologica EV appena prima dell'incisione cutanea più applicazione topica di 120 ml di soluzione fisiologica applicata sul letto pelvico dopo l'isterectomia cesareo
Droga: acido tranexamico per via endovenosa
1 g di acido tranexamico (2 fiale di Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egitto) per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea più 110 ml di soluzione fisiologica EV appena prima dell'incisione cutanea più applicazione topica di 120 ml di soluzione fisiologica applicata sul letto pelvico durante il taglio cesareo
Altri nomi:
  • comparatore attivo
Sperimentale: Gruppo topico dell'acido tranexamico
2 g di acido tranexamico topico (4 fiale di Capron 500 mg/5 ml applicate tipicamente) in 100 ml di soluzione fisiologica normale applicata sul letto placentare dopo il taglio cesareo più 110 ml di soluzione fisiologica EV appena prima dell'incisione cutanea
Droga: Acido tranexamico topico
2 g di acido tranexamico topico (4 fiale di Capron 500 mg/5 ml applicate tipicamente) in 120 ml di soluzione fisiologica normale applicata sul letto pelvico durante il taglio cesareo più 110 ml di soluzione fisiologica EV appena prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
misura la perdita ematica intraoperatoria con metodi diretti e gravimetrici
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
misurazione della perdita ematica intraoperatoria con metodi diretti e gravimetrici
24 ore dopo l'intervento
bisogno di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
numero di unità di trasfusione di sangue
24 ore dopo l'intervento
bisogno di uterotonico
Lasso di tempo: durante l'operazione
misoprostolo, ossitocina ecc
durante l'operazione
variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo l'intervento
Basale e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • aswu/278/7/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su normale gruppo del braccio salino

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