Reducción de la pérdida de sangre durante la cesárea con ácido tranexámico tópico versus intravenoso
3 de agosto de 2020 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Reducción de la pérdida de sangre durante la cesárea con ácido tranexámico intravenoso versus tópico: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El ácido tranexámico (TXA) es un fármaco antifibrinolítico económico que se utiliza desde hace mucho tiempo para controlar el sangrado debido a cirugía, menorragia o traumatismo.
Además, se ha demostrado que el ácido tranexámico reduce el sangrado durante el parto por cesárea, así como la necesidad de agentes uterotónicos adicionales, aunque en un grado mínimo.
Sin embargo, los estudios anteriores se han realizado solo en mujeres con un riesgo estándar de hemorragia posparto (HPP) y no se han centrado en evaluar los efectos del ácido tranexámico en mujeres de alto riesgo.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la aplicación intravenosa versus tópica de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre durante y después de la cesárea electiva.
La pregunta de investigación ¿Es efectiva la aplicación tópica de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre durante y después de una cesárea electiva?
La hipótesis de investigación de que la TXA podría reducir la pérdida de sangre durante y después de una cesárea electiva.
Por lo tanto, la hipótesis nula establecerá que: No habrá diferencia entre el TXA tópico e intravenoso y el placebo en la reducción de la pérdida de sangre durante y después de la cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los pacientes fueron asignados a uno de tres grupos después de la inducción de la anestesia general e inmediatamente antes de la operación y justo antes de la incisión en la piel.
recibieron 1 gramo de ácido tranexámico (10 ml) en infusión de 100 ml de solución salina o placebo (110 solución salina normal) mediante inyección intravenosa lenta a una velocidad aproximada de 1 ml por minuto.
Durante toda la operación, la irrigación se hizo con 60 ml de (2 g de ácido tranexámico (10 ml) diluidos en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9%) o placebo (60 ml de cloruro de sodio al 0,9%). Al final de la operación, otra dosis de 60 ml de (1 g de ácido tranexámico (10 ml) diluido en 50 ml de cloruro de sodio al 0,9%) o placebo (60 ml de cloruro de sodio al 0,9%) se dejó intraabdominal
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
450
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Aswan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las mujeres embarazadas con un feto único programado para cesárea electiva que estarán en riesgo de hemorragia posparto
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardíaca, hepática, renal o tromboembólica. ,
- pacientes con alta posibilidad de placenta mórbida adherente,
- coagulopatía conocida y
- las que se presentaron con hemorragia anteparto severa
- negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de brazo de solución salina normal
recibieron infusión de 110 ml de solución salina o placebo (110 soluciones salinas normales) mediante inyección intravenosa lenta a una velocidad aproximada de 1 ml por minuto más Durante toda la operación se realizó irrigación con 120 ml de solución salina
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110 ml de solución salina normal IV justo antes de la incisión en la piel más aplicación tópica de 120 ml de solución salina normal aplicada en el lecho placentario durante la cesárea
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de ácido tranexámico intravenoso
1 g de ácido tranexámico (2 ampollas de Capron 500 mg/5 ml; El Cairo, Egipto) por vía intravenosa justo antes de la incisión en la piel más 100 ml de solución salina normal IV justo antes de la incisión en la piel más aplicación tópica de 120 ml de solución salina normal aplicada en el lecho pélvico después de una histerectomía por cesárea
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1 g de ácido tranexámico (2 ampollas de Capron 500 mg/5 ml; El Cairo, Egipto) por vía intravenosa justo antes de la incisión en la piel más 110 ml de solución salina normal IV justo antes de la incisión en la piel más aplicación tópica de 120 ml de solución salina normal aplicada en el lecho pélvico durante la cesárea
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de ácido tranexámico tópico
2 g de ácido tranexámico tópico (4 ampollas de Capron 500 mg/5 ml aplicadas típicamente) en 100 ml de solución salina normal aplicada en el lecho placentario después de la cesárea más 110 ml de solución salina normal IV justo antes de la incisión en la piel
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2 g de ácido tranexámico tópico (4 ampollas de Capron 500 mg/5 ml aplicadas típicamente) en 120 ml de solución salina normal aplicada en el lecho pélvico durante la cesárea más 110 ml de solución salina normal IV justo antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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mide la pérdida de sangre intraoperatoria por métodos directos y gravimétricos
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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medición de la pérdida de sangre intraoperatoria por métodos directos y gravimétricos
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24 horas postoperatorio
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necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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número de unidades de transfusión de sangre
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24 horas postoperatorio
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necesidad de uterotónico
Periodo de tiempo: durante la operación
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misoprostol, oxitocina, etc.
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durante la operación
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cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas postoperatorio
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Línea de base y 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
16 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- aswu/278/7/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre grupo de brazo de solución salina normal
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NCT07454577Terminado