Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie utraty krwi podczas cięcia cesarskiego przez miejscowy kwas traneksamowy w porównaniu do IV

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Zmniejszenie utraty krwi podczas cięcia cesarskiego kwasem traneksamowym podawanym dożylnie i miejscowo: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Kwas traneksamowy (TXA) jest niedrogim lekiem antyfibrynolitycznym, od dawna stosowanym do tamowania krwawień z powodu zabiegu chirurgicznego, krwotoku miesiączkowego lub urazu. Ponadto wykazano, że kwas traneksamowy zmniejsza krwawienie podczas cięcia cesarskiego, a także zmniejsza zapotrzebowanie na dodatkowe środki tonizujące macicę, chociaż w minimalnym stopniu. Jednak wcześniejsze badania przeprowadzono tylko u kobiet ze standardowym ryzykiem krwotoku poporodowego (PPH) i nie koncentrowały się na ocenie wpływu kwasu traneksamowego na kobiety z grupy wysokiego ryzyka. Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnej i miejscowej aplikacji kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas i po planowym C.S. Pytanie badawcze Czy miejscowe stosowanie kwasu traneksamowego skutecznie zmniejsza utratę krwi podczas i po planowym cięciu cesarskim? Hipoteza badawcza TXA może być w stanie zmniejszyć utratę krwi podczas i po planowym cięciu cesarskim. Hipoteza zerowa będzie zatem stwierdzać, że: Nie będzie różnicy między miejscowym i dożylnym podaniem TXA oraz placebo w zmniejszaniu utraty krwi podczas i po planowym cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chorych przydzielono do jednej z trzech grup po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego oraz bezpośrednio przed operacją i tuż przed nacięciem skóry. otrzymywali 1 gram kwasu traneksamowego (10 ml) w 100 ml wlewu soli fizjologicznej lub placebo (110 normalnej soli fizjologicznej) przez powolne wstrzyknięcie dożylne z przybliżoną szybkością 1 ml na minutę. Przez cały czas trwania zabiegu irygację wykonywano 60 ml (2 g kwasu traneksamowego (10 ml) rozcieńczonego w 100 ml 0,9% chlorku sodu lub placebo (60 ml 0,9% chlorku sodu). Pod koniec zabiegu kolejną dawkę 60 ml (1 g kwasu traneksamowego (10 ml) rozcieńczonego w 50 ml 0,9%) chlorku sodu lub placebo (60 ml 0,9% chlorku sodu) pozostawiono w jamie brzusznej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Aswan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie kobiety w ciąży z pojedynczym płodem planowanym do elektywnego cięcia cesarskiego, które będą narażone na krwotok poporodowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą serca, wątroby, nerek lub chorobą zakrzepowo-zatorową. ,
  • pacjentki z dużym prawdopodobieństwem chorobliwie przylegającego łożyska,
  • znana koagulopatia i
  • te z ciężkim krwotokiem przedporodowym
  • odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: normalna grupa ramion z solą fizjologiczną
otrzymali 110 ml infuzji soli fizjologicznej lub placebo (110 normalnych soli fizjologicznych) przez powolne wstrzyknięcie dożylne z przybliżoną szybkością 1 ml na minutę plus Podczas całej operacji irygacja była wykonywana za pomocą 120 ml soli fizjologicznej
Inny: normalna grupa ramion z solą fizjologiczną
110 ml soli fizjologicznej dożylnie bezpośrednio przed nacięciem skóry plus podanie miejscowe 120 ml soli fizjologicznej na łożysko podczas cięcia cesarskiego
Inne nazwy:
  • komparator placebo
Aktywny komparator: dożylna grupa kwasu traneksamowego
1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki Capron 500 mg/5 ml; Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus 100 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus miejscowa aplikacja 120 ml soli fizjologicznej na łożysko miednicy po cesarskim cięciu histerektomii
Lek: dożylny kwas traneksamowy
1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki Capron 500 mg/5 ml; Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus 110 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus miejscowa aplikacja 120 ml soli fizjologicznej na łożysko miednicy podczas cięcia cesarskiego
Inne nazwy:
  • aktywny komparator
Eksperymentalny: Miejscowa grupa kwasu traneksamowego
2 g kwasu traneksamowego do stosowania miejscowego (typowo 4 ampułki preparatu Capron 500 mg/5 ml stosowane) w 100 ml soli fizjologicznej nakładane na łożysko po cięciu cesarskim plus 110 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry
Lek: Miejscowy kwas traneksamowy
2 g kwasu traneksamowego miejscowo (typowo 4 ampułki Capron 500 mg/5 ml stosowane) w 120 ml soli fizjologicznej stosowane na łożysko miednicy podczas cięcia cesarskiego plus 110 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
  • aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
mierzy śródoperacyjną utratę krwi metodą bezpośrednią i grawimetryczną
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
pomiar śródoperacyjnej utraty krwi metodą bezpośrednią i grawimetryczną
24 godziny po operacji
potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
liczba jednostek transfuzji krwi
24 godziny po operacji
potrzeba macicy
Ramy czasowe: podczas operacji
mizoprostol, oksytocyna itp
podczas operacji
zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 godziny po operacji
Wartość wyjściowa i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • aswu/278/7/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na normalna grupa ramion z solą fizjologiczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami